Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rozpowszechnienia i wpływu klinicznego migotania przedsionków u starszych pacjentów z udarem kryptogennym i otworem owalnym wysokiego ryzyka (DefenseElderly)

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Jae-Kwan Song, Asan Medical Center
Celem badania DEFENSE-ELDERLY jest identyfikacja częstości występowania AF i ocena wpływu klinicznego AF u pacjentów w podeszłym wieku z ESUS i bez innych znanych źródeł udaru poza przetrwałym otworem owalnym wysokiego ryzyka, a także porównanie tego z pacjentami w podeszłym wieku z ESUS bez wysokiego ryzyka ryzyko PFO (bez PFO lub PFO niskiego ryzyka)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania DEFENSE-ELDERLY jest identyfikacja częstości występowania AF i ocena wpływu klinicznego AF u pacjentów w podeszłym wieku z ESUS i bez innych znanych źródeł udaru poza przetrwałym otworem owalnym wysokiego ryzyka, a także porównanie tego z pacjentami w podeszłym wieku z ESUS bez wysokiego ryzyka ryzyko PFO (bez PFO lub PFO niskiego ryzyka)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥60 lat z ESUS i PFO, który prawdopodobnie odgrywa rolę przyczynową (cecha anatomiczna wysokiego ryzyka) (kohorta A) oraz Pacjenci w wieku ≥60 lat z ESUS bez PFO lub z PFO niewysokiego ryzyka (kohorta B )

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥60 lat z ESUS i PFO, który prawdopodobnie odgrywa rolę przyczynową (cecha anatomiczna wysokiego ryzyka) (kohorta A)
  • Pacjenci w wieku ≥60 lat z ESUS bez PFO lub z PFO niskiego ryzyka (kohorta B)
  • Pacjent lub opiekun wyraża zgodę na protokół badania i harmonogram obserwacji klinicznej oraz przedstawia świadomą, pisemną zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną
  • Pacjenci, u których zaplanowano wszczepialne monitorowanie pracy serca

Kryteria wyłączenia:

  • Przemijający napad niedokrwienny
  • Zawał lakunarny (zawał w obszarze podkorowym ze zmianą o średnicy mniejszej niż 2 cm w MR)
  • Obecność złożonego miażdżycy aorty (grubość blaszki ≥4 mm lub obecność elementów ruchomych)
  • Obecność ≥50% zwężenia światła (zewnątrz- lub wewnątrzczaszkowego) w tętnicach zaopatrujących obszar niedokrwienia
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur opisanych w niniejszym protokole
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok z przyczyn niezwiązanych z sercem lub z sercem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta A
Pacjenci w wieku ≥60 lat z ESUS i PFO, który prawdopodobnie odgrywa rolę przyczynową (cecha anatomiczna wysokiego ryzyka)
Procedura: Przezskórne zamknięcie urządzenia
Jeśli nie wykryto istotnego AF przez 6 miesięcy podczas przerywanej obserwacji lub ICM, w przypadku PFO wysokiego ryzyka zaleca się zamknięcie urządzenia PFO, ale ostateczną decyzję podejmuje lekarz prowadzący. W przypadku rozpoznania istotnego AF na podstawie ICM lub innych metod podczas obserwacji należy zastosować odpowiednią profilaktykę wtórną z zastosowaniem antykoagulantów. Cały ten proces i podejmowanie decyzji powinno być częścią rutynowej praktyki klinicznej.
Kohorta B
Pacjenci w wieku ≥60 lat z ESUS bez PFO lub z PFO niskiego ryzyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody napadowego AF > 30 sekund wykryte przy zapisach przerywanych lub ≥ 2 minuty podczas ICM w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Zapisy do 6 miesięcy
Epizody napadowego AF > 30 sekund wykryte przy zapisach przerywanych lub ≥ 2 minuty podczas ICM w ciągu 6 miesięcy
Zapisy do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody napadowego AF > 30 sekund wykryte przy zapisach przerywanych lub ≥ 2 minuty podczas ICM w ciągu 36 miesięcy
Ramy czasowe: Zapisy do 36 miesięcy
Epizody napadowego AF > 30 sekund wykryte przy zapisach przerywanych lub ≥ 2 minuty podczas ICM w ciągu 36 miesięcy
Zapisy do 36 miesięcy
Epizody napadowego AF > 30 sekund wykrywane przy zapisach przerywanych lub ≥ 6 minut podczas ICM w wieku 6 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 36 miesięcy
Epizody napadowego AF > 30 sekund wykrywane przy zapisach przerywanych lub ≥ 6 minut podczas ICM w wieku 6 i 36 miesięcy
6 miesięcy do 36 miesięcy
Wskaźniki zamykania przezskórnego urządzenia, przepisywania leków przeciwkrzepliwych (warfaryna lub bezpośrednie doustne antykoagulanty)
Ramy czasowe: Zapisy do 36 miesięcy
Wskaźniki zamykania przezskórnego urządzenia, przepisywania leków przeciwkrzepliwych (warfaryna lub bezpośrednie doustne antykoagulanty)
Zapisy do 36 miesięcy
Nawracający udar lub TIA
Ramy czasowe: Zapisy do 36 miesięcy
Nawracający udar lub TIA
Zapisy do 36 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, śmierć naczyniowa
Ramy czasowe: Zapisy do 36 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, śmierć naczyniowa
Zapisy do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-1112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj