Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywane biomarkery inhibitorów CDK4/6 (palbocyklib) w raku piersi z przerzutami ER-dodatnim

26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Otwarte, wieloośrodkowe badanie przewidywanych biomarkerów inhibitorów CDK4/6 (palbocyklib) w raku piersi z przerzutami ER-dodatnim

Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie mechanizmu regulacyjnego szlaków korelacyjnych palbocyklibu w procesie terapeutycznym raka piersi, z wykorzystaniem sekwencjonowania nowej generacji (NGS) na DNA i RNA. To badanie monitoruje również klonalną ewolucję genów poprzez śledzenie ctDNA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, ChineseAMS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

chorych na raka piersi z przerzutami ER+/HER2- z opornością na hormonoterapię pierwszego rzutu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku 18-70 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • pacjentki z rozpoznaniem raka piersi z dowodami przemawiającymi za obecnością przerzutów, niekwalifikujące się do radykalnej operacji lub radioterapii, bez wskazań do chemioterapii
  • pełna ocena histologiczna lub cytologiczna raka piersi ER+, HER2-
  • oporne na ostatnią terapię hormonalną lub progresja w ciągu 12 miesięcy od terapii hormonalnej
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1, brak leczenia opornego na leczenie w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • pacjenci z co najmniej 1 zmianą mierzalną; zmiany zostaną wykluczone, jeśli otrzymały radioterapię, chyba że potwierdzono progresję
  • oczekiwana długość życia 12 tygodni lub więcej
  • kliniczne wskaźniki laboratoryjne spełniają następujące kryteria:
  • PLT≥100×10^9/L
  • ANC≥1,5×10^9/L
  • Hgb≥90 g/l
  • TBil≤1,5 GGN
  • AlAT i AspAT ≤3 GGN
  • kreatynina ≤1,5 ​​GGN lub klirens kreatyniny ≥50 ml/min
  • pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę przed jakimikolwiek projektami, pobieraniem próbek i analizami; mieć dostęp do biopsji tkanki guza i płynnej biopsji; współpracować przez okres obserwacji
  • pacjenci mogą połykać leki doustne
  • Poza łysieniem i stabilną neurotoksycznością obwodową poniżej 2. stopnia, jakakolwiek toksyczność kliniczna związana z wcześniejszym leczeniem przed włączeniem musi zostać przywrócona do poziomu wyjściowego lub stopnia 1.

Kryteria wyłączenia:

  • bez wcześniejszego leczenia
  • otrzymujących leczenie inne niż badanie 4 tygodnie przed badaniem lub uczestniczących w innym badaniu klinicznym
  • nie chcą dostarczyć tkanek i krwi do badań genetycznych
  • brak oporności na terapię hormonalną przed leczeniem palbocyklibem
  • postęp ≥ 2. rzutu terapii hormonalnej
  • pacjenci z zaawansowaną chorobą, objawami, rozsiewem trzewnym i powikłaniami zagrażającymi życiu w krótkim okresie (w tym duże niekontrolowane wycieki [klatka piersiowa, osierdzie, jama brzuszna], zapalenie naczyń chłonnych płuc i zajęcie wątroby> 50%)
  • pacjentów z czynnymi, niekontrolowanymi lub objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych lub objawami klinicznymi sugerującymi chorobę oponową, obrzęk mózgu i (lub) rozrost guza. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub uciskiem na rdzeń kręgowy w wywiadzie, jeśli otrzymali leczenie miejscowe (takie jak radioterapia, chirurgia stereotaktyczna) i są stabilni klinicznie, powinni odstawić drgawki i sterydy na co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
  • pacjenci przeszli poważną operację, chemioterapię, radioterapię lub inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  • rozpoznanie jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego, w ciągu 3 lat przed włączeniem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy
  • uznana za niekwalifikującą się do udziału w badaniu
  • infuzji pełnej krwi bez usuwania leukocytów w ciągu 120 dni przed pobraniem próbki
  • w okresie laktacji lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z krwi lub moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Palbocyklib + fulwestrant

100 chorych na raka piersi ER+, HER2-, u których wystąpiła oporność na endokrynologię pierwszego rzutu, zostanie przydzielonych do schematu leczenia obejmującego palbociclib w połączeniu z fulwestrantem.

Bloczki/skrawki FFPE lub świeże tkanki nowotworowe/biopsje będą uzyskiwane ze szpitali w punktach przed podaniem i po pojawieniu się oporności. Tkanka zostanie zsekwencjonowana za pomocą panelu DNA pan-rakowego (ponad 500 genów) i sekwencjonowania całego transkryptomu (WTS).

Od każdego pacjenta z punktów zostanie pobrane 5-10 ml krwi obwodowej przed podaniem, 1 miesiąc po zabiegu, każda kolejna wizyta i pojawienie się oporności. Płynna biopsja zostanie zsekwencjonowana za pomocą panelu ctDNA raka trzustkowego (ponad 300 genów).

Przeanalizowana zostanie charakterystyka genomowa pacjentów, u których wystąpiła oporność. Zostaną zidentyfikowane odpowiednie mechanizmy szlaku.
Lek: Palbocyklib
Palbocyklib (125 mg doustnie qdzień przez dni 1-21 każdego 28-dniowego cyklu) w skojarzeniu z fulwestrantem (500 mg domięśniowo w dniach 1, 15 i 29, a następnie raz w miesiącu)
Inne nazwy:
  • Fulwestrant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechanizm regulacji szlaku podczas leczenia palbocyklibem raka piersi ER+/HER2-.
Ramy czasowe: 2 lata
Wzorce przesłuchów procesów zmian genetycznych z istotną korelacją z leczeniem skojarzoną endokrynoterapią palbociclibem, oceniane przez sekwencjonowanie DNA i RNA.
2 lata
Wzory zmian klonalnych na zmianach chorobowych podczas leczenia skojarzonej endokrynologii palbociclibem.
Ramy czasowe: 2 lata
Wzorce ewolucji profili genetycznych od początku stosowania palbocyklibu połączonej endokrynologii do wystąpienia lekooporności uzyskano poprzez dynamiczne gromadzenie zmian ctDNA.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genetyczne wskaźniki wpływu i rokowania skojarzonej endokrynoterapii palbociclibem na raka piersi ER+/HER2-.
Ramy czasowe: 2 lata
Geny wskaźnikowe o mierzalnej regulowanej aktywności w górę/w dół u pacjentek z rakiem piersi ER+/HER2- istotnie korelowały z leczeniem skojarzoną endokrynoterapią palbociclibem.
2 lata
Genetyczne wskaźniki oporności na kombinowaną endokrynologię palbocyklibu na raka piersi ER+/HER2-.
Ramy czasowe: 2 lata
Specyficzne aberracje genetyczne w alternatywnych szlakach, tj. Amplifikacja CCND1 lub inaktywacja RB1 przed leczeniem skojarzonym palbociclibem z endokrynologią i po lekooporności pacjentek z rakiem piersi.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

OrigiMed

Śledczy

  • Główny śledczy: Binghe Xu, PHD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LQ005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Palbocyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj