Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia światłem w chorobie Parkinsona — wybór dawki

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital

Próba doboru dawki terapii światłem w przypadku zaburzeń snu w chorobie Parkinsona

To badanie ma na celu określenie najskuteczniejszej dawki terapii światłem w celu poprawy snu u osób z chorobą Parkinsona. Cztery grupy uczestników otrzymają terapię jasnym białym lub przyćmionym światłem czerwonym o różnych porach dnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 16-tygodniowe, randomizowane badanie kliniczne fazy II, w grupach równoległych, z doborem dawki, dotyczące LT u uczestników z PD i współistniejącymi zaburzeniami snu, przy użyciu porównawczego projektu badania selekcyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai - Icahn School of Medicine
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • SUNY Stonybrook
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie idiopatycznej PD zgodnie z definicją Klinicznych Kryteriów Diagnostycznych choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchu;
  2. PD Hoehn i Yahr etap 2-4;
  3. Wynik 2 (łagodny) lub wyższy w pytaniu dotyczącym problemów ze snem części 1 MDS-UPDRS;
  4. Stabilna dawka wszystkich leków na PD przez co najmniej 30 dni przed randomizacją;
  5. Chęć noszenia zegarka Actiwatch i wypełniania codziennych dzienników snu;
  6. Wiek 45 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Nietypowe lub wtórne formy parkinsonizmu;
  2. Współistniejący znaczny bezdech senny podczas badania przesiewowego, określony na podstawie oceny klinicznej PI; odpowiednio leczony bezdech senny, oceniony przez pobranie danych z aparatu do bezdechu sennego (pobranie CPAP);
  3. współistniejący objawowy zespół niespokojnych nóg (RLS) (zgodnie z kryteriami diagnostycznymi RLS Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICDS)) podczas badań przesiewowych;
  4. Zaburzenia funkcji poznawczych określone na podstawie wyniku Mini Mental State Examination
  5. Obecność umiarkowanej depresji zdefiniowana jako wynik w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI-II) ≥20 podczas badania przesiewowego;
  6. Obecne nieleczone halucynacje lub psychozy (wywołane narkotykami lub spontaniczne) z wynikiem 2 lub wyższym w pytaniu dotyczącym halucynacji i psychoz części 2 MDS-UPDRS;
  7. Stosowanie środków nasennych lub pobudzających nasennie, chyba że uczestnik przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 60 dni przed badaniem przesiewowym;
  8. Trwająca lub niedawno (w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym) terapia poznawczo-behawioralna bezsenności;
  9. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, chyba że uczestnik przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 60 dni przed badaniem przesiewowym;
  10. Godziny pracy między 22:00 a 6:00, w ciągu 60 dni przed randomizacją lub przewidywane w ciągu 16 tygodni po badaniu przesiewowym;
  11. podróżować między 3 lub więcej strefami czasowymi w ciągu 45 dni przed badaniem przesiewowym lub przewidywać taką podróż w ciągu 16 tygodni po badaniu przesiewowym;
  12. Niestabilna lub poważna choroba medyczna;
  13. Historia poważnego urazu lub choroby oka, retinopatii lub zaćmy stopnia 4, która mogłaby znacząco wpłynąć na transmisję lub przetwarzanie światła przez którekolwiek oko;
  14. Obecne stosowanie, stosowanie w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu lub stosowanie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym leków fotouczulających lub innych leków, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić bezpieczeństwo uczestnika podczas badania, w tym: amiodaronu, porfimeru, psoraleny, chlorpromazyna, chinidyna, demeklocyklina, temoporfina, tetracyklina, fleroksacyna, doustna izoretynoina, worykonazol, kwas nalidyksowy, tiorydazyna, ziele dziurawca zwyczajnego, ofloksacyna i piroksykam;
  15. Z udziału wykluczone będą kobiety w ciąży; jeśli uczestniczka jest przed menopauzą, podczas randomizacji zostanie przeprowadzony test ciążowy z moczu w celu określenia uprawnień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BWLT raz dziennie
Uczestnicy tej grupy otrzymują codziennie terapię jasnym białym światłem raz dziennie (wieczorem)
Urządzenie: Pudełka świetlne SunRay
Lightboxy SunRay posłużą do prowadzenia terapii światłem.
Eksperymentalny: BWLT dwa razy dziennie
Uczestnicy tego ramienia będą codziennie otrzymywać terapię jasnym białym światłem dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Urządzenie: Pudełka świetlne SunRay
Lightboxy SunRay posłużą do prowadzenia terapii światłem.
Eksperymentalny: Tygodnik BWLT
Uczestnicy tej grupy otrzymają terapię jasnym, białym światłem raz w tygodniu (wieczorem).
Urządzenie: Pudełka świetlne SunRay
Lightboxy SunRay posłużą do prowadzenia terapii światłem.
Eksperymentalny: DRLT dwa razy dziennie
Uczestnicy tej grupy otrzymują przyćmione czerwone światło dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Urządzenie: Pudełka świetlne SunRay
Lightboxy SunRay posłużą do prowadzenia terapii światłem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Snu w Chorobie Parkinsona 2
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala PDSS-2 (Parkinson's Disease Sleep Scale 2) ma zakres całkowitego wyniku od 0 do 60 punktów. Każda pozycja na skali jest oceniana w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone problemy ze snem. PDSS-2 to instrument składający się z 15 pytań, zaprojektowany do jednoczesnego uchwycenia wielowymiarowych aspektów problemów związanych ze snem oraz zmian w jakości snu.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Snu w Chorobie Parkinsona 2
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala PDSS-2 (Parkinson's Disease Sleep Scale 2) ma zakres całkowitego wyniku od 0 do 60 punktów. Każda pozycja na skali jest oceniana w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone problemy ze snem. PDSS-2 to instrument składający się z 15 pytań, zaprojektowany do jednoczesnego uchwycenia wielowymiarowych aspektów problemów związanych ze snem oraz zmian w jakości snu.
8 tygodni
Skala Zmęczenia w Chorobie Parkinsona 16
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Zmęczenia w Chorobie Parkinsona (PFS-16) to 16-punktowa skala oceniana przez pacjenta, która mierzy obecność zmęczenia i jego wpływ na codzienne funkcjonowanie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Skala obejmuje siedem pozycji oceniających obecność zmęczenia i dziewięć pozycji mierzących jego wpływ na codzienne czynności. Zakres punktacji dla PFS-16 wynosi od 1 do 5 (zakres 16-80), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe zmęczenie. Skala jest zaprojektowana tak, aby wykluczać poznawcze i emocjonalne cechy zmęczenia i jest używana do oceny poziomów zmęczenia oraz pomiaru zmian w odpowiedzi na leczenie lub zmiany stylu życia.
8 tygodni
Przestrzeganie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Drugorzędnym celem badania była ocena przestrzegania zaleceń ze szczególnym uwzględnieniem częstotliwości stosowania terapii. Uczestnicy rejestrowali codziennie czas trwania i porę ekspozycji na światło w dzienniku LT. Dla każdej zaleconej częstotliwości dawkowania aktywnego leczenia (raz dziennie BWLT, dwa razy dziennie BWLT) rejestrowano binarną miarę przestrzegania zaleceń dla każdego oczekiwanego dnia, w oparciu o to, czy uczestnik ukończył LT z właściwą częstotliwością. Ogólny odsetek dni, w których uczestnicy ukończyli LT z właściwą częstotliwością, porównano między dwoma codziennymi schematami BWLT za pomocą uogólnionego mieszanego modelu liniowego.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN110 1U01NS114001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ta wersja próbna będzie zgodna z polityką NINDS dotyczącą udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pudełka świetlne SunRay

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj