Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie anlotynibu w połączeniu z iniekcją AK105 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym z niestabilnością mikrosatelitarną-wysoką (MSI-H) lub niedoborem naprawy niedopasowania (dMMR)

28 lutego 2020 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, wielokohortowe, wieloośrodkowe badanie fazy II anlotynibu w połączeniu z iniekcją AK105 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym MSI-H lub dMMR

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa anlotynibu w połączeniu z iniekcją AK105 lub monoterapią AK105 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi MSI-H lub dMMR. Do tego badania zostanie włączonych 138 pacjentów, a ci, którzy spełnili kryteria przyjęcia, zostaną podzieleni na kohortę 1 (anlotynib w połączeniu z AK105) i kohortę 2 (AK105). Pierwsza faza tego badania to randomizowany, otwarty, kontrolowany równolegle, wieloośrodkowy projekt, w którym 30 osób jest losowo zapisywanych w dwóch kohortach. Druga faza polega na kontynuowaniu rekrutacji kohorty 1 lub kohorty 2, gdy która kohorta ma lepsze korzyści kliniczne niż druga.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

138

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150030
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of The PLA Air Force Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin cancer hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Histopatologicznie potwierdzone zaawansowane guzy złośliwe MSI-H lub dMMR. 2. Dostarczył wcześniej uzyskane próbki tkanki nowotworowej lub świeże próbki. 3. 18 lat i więcej; ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1; Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.

    4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana. 5. Główne funkcje narządów są normalne. 6. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy). negatywny wynik testu ciążowego otrzymano w ciągu 7 dni przed randomizacją.

    7.Zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Stosowany przeciwko PD-1, PD-L1 i innym pokrewnym lekom immunoterapeutycznym. 2. Otrzymał chemioterapię, radioterapię lub inne leczenie w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.

    3. Ma przerzuty do mózgu z objawami lub ich opanowaniem przez mniej niż 2 miesiące.

    4. Rozpoznał i/lub leczył dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki.

    5. Ma wiele czynników wpływających na leki doustne. 6. Ma niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu.

    7. Ma nieodciążony ucisk rdzenia kręgowego. 8. Obrazowanie pokazuje, że guzy naciekają duże naczynia krwionośne. 9. Krwioplucie w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki i maksymalne dzienne krwioplucie ≥2,5 ml.

    10. Wystąpiły zdarzenia niepożądane spowodowane wcześniejszą terapią, z wyjątkiem łysienia, które nie powróciło do stopnia ≤1.

    11. Miał operację lub niezagojoną ranę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.

    12. Miał zakrzepicę tętnic/żylną przed podaniem pierwszej dawki w ciągu 6 miesięcy. 13. Ma historię nadużywania narkotyków, która nie jest w stanie powstrzymać się od lub zaburzeń psychicznych. 14. Ma jakąkolwiek poważną i / lub niekontrolowaną chorobę. 15. Otrzymał szczepionkę lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.

    16. Nadwrażliwość na rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 lub jego składniki.

    17. Czy w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem wystąpiły czynne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego.

    18.Immunosupresyjna terapia lekami immunosupresyjnymi lub ogólnoustrojowymi lub wchłanialnymi hormonami miejscowymi (dawkowanie > 10 mg/dobę prednizonu lub innych hormonów terapeutycznych) jest konieczna w celu immunosupresji i jest stosowana przez 2 tygodnie po pierwszej dawce.

    19. Ma historię czynnej gruźlicy. 20. Brał udział w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni. 20. Według oceny naukowców istnieją inne czynniki, które sprawiają, że badani nie nadają się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie anlotynibu + AK105
AK105 200mg dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu plus kapsułki anlotynibu podawane doustnie na czczo, raz dziennie w cyklu 21-dniowym (14 dni leczenia od dnia 1-14, 7 dni przerwy w leczeniu od dnia 15- 21).
Lek: AK105
AK105 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które specyficznie wiąże się z PD-1. AK105 ma typową strukturę przeciwciała i składa się z dwóch łańcuchów ciężkich podtypu IgG1 i dwóch łańcuchów lekkich podtypów kappa, połączonych kowalencyjnie wiązaniami dwusiarczkowymi.
Lek: Anlotynib
Wielokierunkowy inhibitor kinazy tyrozynowej receptora.
Eksperymentalny: Wtrysk AK105
AK105 200 mg dożylnie (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: AK105
AK105 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które specyficznie wiąże się z PD-1. AK105 ma typową strukturę przeciwciała i składa się z dwóch łańcuchów ciężkich podtypu IgG1 i dwóch łańcuchów lekkich podtypów kappa, połączonych kowalencyjnie wiązaniami dwusiarczkowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniony przez Niezależną Komisję ds. Oceny (IRC)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Odsetek osób, które uzyskały całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) na podstawie IRC.
do 96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
DOR zdefiniowany jako czas od najwcześniejszej daty odpowiedzi choroby do najwcześniejszej daty progresji choroby na podstawie oceny radiograficznej.
do 96 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby （DCR）
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) oraz stabilizację choroby (SD).
do 96 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
PFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
do 96 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) na podstawie badacza.
do 96 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
OS zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny. Osoby, które nie umierają pod koniec wydłużonego okresu obserwacji lub zostały utracone z obserwacji podczas badania, zostały ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że żyją.
do 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALTN-AK105-II-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite MSI-H lub dMMR

Badania kliniczne na AK105

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj