Wpływ diety wysokobiałkowej na pacjentów z udarem mózgu z niską masą mięśniową
Nasze wcześniejsze badania wykazały, że odwodnienie było predyktorem złego wyniku udaru, a terapia nawodnieniowa oparta na stosunku azotu mocznikowego do Cr u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym może zwiększyć odsetek korzystnych wyników klinicznych z niezależnością funkcjonalną po 3 miesiącach od udaru. Jednak odwodnienie może być tylko częścią reprezentacji złego stanu odżywienia i fizycznej kruchości pacjenta po udarze.
Nasze poprzednie badanie wykazało, że pacjenci z ostrym udarem, przyjmowani na oddział intensywnej terapii neurologicznej z niskim współczynnikiem wydalania kreatyniny z moczem (CER), markerem masy mięśniowej, byli powiązani ze złym rokowaniem po 6 miesiącach od udaru. Badanie na zwierzętach wykazało, że niewystarczające spożycie pokarmu i wody determinuje śmiertelność po udarze u myszy, a wsparcie żywieniowe zmniejszyło 14-dniowy wskaźnik śmiertelności z 59% do 15%. Badanie wykazało również, że wysokie spożycie białka wiązało się z lepszym wynikiem w przypadku wcześniejszych incydentów sercowo-naczyniowych.
Obliczymy CER na podstawie opublikowanego równania. Na podstawie naszego wcześniejszego badania włączeni zostaną pacjenci z ostrym udarem mózgu z CER <1500 mg/dzień. Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolne, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do diety wysokobiałkowej lub diety normalnej białkowej przez co najmniej 2 tygodnie. Planujemy zarejestrować 300 pacjentów, po 150 pacjentów w każdej grupie, w ciągu 3-letniego okresu badania. Skonsultujemy się z dietetykami w celu ułożenia ich diety. Zakładamy, że pacjenci otrzymujący dietę wysokobiałkową będą mieli większe możliwości samodzielnego chodzenia (zmodyfikowana skala Rankina 0-1) po 3 miesiącach od udaru.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meng Lee, MD
- Numer telefonu: 2806 8863621000
- E-mail: menglee5126@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiayi City, Tajwan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostry udar niedokrwienny podczas hospitalizacji
- eGFR >30
- stosunek albuminy do kreatyniny w moczu < 30 mg/g
- wskaźnik wydalania kreatyniny z moczem (CER) < 1500 g/dzień
Kryteria wyłączenia:
- przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5 (tj. eGFR < 30)
- białkomocz (białko 1+ lub więcej w moczu)
- znane upośledzenie stanu funkcjonalnego (mRS ≥ 2) przed udarem wskazującym
- odmówić udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta wysokobiałkowa
otrzymał dietę wysokobiałkową zaleconą przez dietetyka
|
otrzymać 1,8 g białka/kg
|
|
Aktywny komparator: Normalna dieta białkowa
otrzymywała normalną dietę białkową, zaleconą przez dietetyka
|
otrzymać 1g białka/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowana Skala Rankina 0-1
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Brak znacznej niepełnosprawności
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowana Skala Rankina 0-2
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Lekka niepełnosprawność
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CORPG6G0191
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .