Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety wysokobiałkowej na pacjentów z udarem mózgu z niską masą mięśniową

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Nasze wcześniejsze badania wykazały, że odwodnienie było predyktorem złego wyniku udaru, a terapia nawodnieniowa oparta na stosunku azotu mocznikowego do Cr u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym może zwiększyć odsetek korzystnych wyników klinicznych z niezależnością funkcjonalną po 3 miesiącach od udaru. Jednak odwodnienie może być tylko częścią reprezentacji złego stanu odżywienia i fizycznej kruchości pacjenta po udarze.

Nasze poprzednie badanie wykazało, że pacjenci z ostrym udarem, przyjmowani na oddział intensywnej terapii neurologicznej z niskim współczynnikiem wydalania kreatyniny z moczem (CER), markerem masy mięśniowej, byli powiązani ze złym rokowaniem po 6 miesiącach od udaru. Badanie na zwierzętach wykazało, że niewystarczające spożycie pokarmu i wody determinuje śmiertelność po udarze u myszy, a wsparcie żywieniowe zmniejszyło 14-dniowy wskaźnik śmiertelności z 59% do 15%. Badanie wykazało również, że wysokie spożycie białka wiązało się z lepszym wynikiem w przypadku wcześniejszych incydentów sercowo-naczyniowych.

Obliczymy CER na podstawie opublikowanego równania. Na podstawie naszego wcześniejszego badania włączeni zostaną pacjenci z ostrym udarem mózgu z CER <1500 mg/dzień. Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolne, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do diety wysokobiałkowej lub diety normalnej białkowej przez co najmniej 2 tygodnie. Planujemy zarejestrować 300 pacjentów, po 150 pacjentów w każdej grupie, w ciągu 3-letniego okresu badania. Skonsultujemy się z dietetykami w celu ułożenia ich diety. Zakładamy, że pacjenci otrzymujący dietę wysokobiałkową będą mieli większe możliwości samodzielnego chodzenia (zmodyfikowana skala Rankina 0-1) po 3 miesiącach od udaru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ostry udar niedokrwienny podczas hospitalizacji
  2. eGFR >30
  3. stosunek albuminy do kreatyniny w moczu < 30 mg/g
  4. wskaźnik wydalania kreatyniny z moczem (CER) < 1500 g/dzień

Kryteria wyłączenia:

  1. przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5 (tj. eGFR < 30)
  2. białkomocz (białko 1+ lub więcej w moczu)
  3. znane upośledzenie stanu funkcjonalnego (mRS ≥ 2) przed udarem wskazującym
  4. odmówić udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta wysokobiałkowa
otrzymał dietę wysokobiałkową zaleconą przez dietetyka
Suplement diety: dieta wysokobiałkowa
otrzymać 1,8 g białka/kg
Aktywny komparator: Normalna dieta białkowa
otrzymywała normalną dietę białkową, zaleconą przez dietetyka
Suplement diety: normalna dieta białkowa
otrzymać 1g białka/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana Skala Rankina 0-1
Ramy czasowe: 3 miesiące
Brak znacznej niepełnosprawności
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana Skala Rankina 0-2
Ramy czasowe: 3 miesiące
Lekka niepełnosprawność
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORPG6G0191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na dieta wysokobiałkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj