Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu MCE na reakcje glukozy i insuliny u zdrowych mężczyzn

17 października 2022 zaktualizowane przez: Cambridge Glycoscience

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe, mające na celu zbadanie wpływu ekstraktu z kolby kukurydzy na poposiłkową odpowiedź glukozową i insulinową u zdrowych mężczyzn

Wyciąg z kolb kukurydzy (MCE) jest przeznaczony do stosowania jako środek wypełniający w żywności. Celem tego badania jest określenie odpowiedzi glikemicznej i insulinemicznej MCE spożywanej oddzielnie w porównaniu z glukozą; odpowiedź glikemiczna i insulinemiczna będą również określane dla samego MCE iw połączeniu z glukozą. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie z udziałem 10 zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Atlantia Food Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę;
  • Mieć od 18 do 60 lat włącznie;
  • Mieć wskaźnik masy ciała <30 kg/m2;
  • Mieć poziom glukozy na czczo ≤6,0 mmol/L
  • Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badacza;
  • Bądź gotów pościć przez co najmniej 10 godzin przed wizytą studyjną.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów wyklucza uczestnika z udziału w badaniu:
  • Mają mniej niż 18 lat lub więcej niż 60 lat;
  • Niedawne zapalenie żołądka i jelit lub choroba przenoszona przez żywność, taka jak potwierdzone zatrucie pokarmowe w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Zażyłeś lek lub suplement diety, który może wpływać na aktywność przewodu pokarmowego w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Mieć historię chirurgii jamy brzusznej (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego);
  • Podjąłeś znieczulenie w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Brałeś antybiotyki w ciągu ostatnich 12 tygodni;
  • Mieć niedawną historię nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w momencie rejestracji;
  • Czy jesteś palaczem (zdefiniowanym jako >5 papierosów/tydzień);
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy dokonałeś jakiejkolwiek istotnej zmiany diety;
  • Zaplanować poważne zmiany w stylu życia (tj. dieta, dieta, poziom ćwiczeń, podróże) w czasie trwania badania;
  • Mieć czynne zaburzenie żołądkowo-jelitowe lub wcześniejszą operację przewodu pokarmowego;
  • Masz zespół jelita drażliwego, zdiagnozowany lub niezdiagnozowany i leczony przewlekle lekami;
  • Mają zaburzenia metaboliczne lub endokrynologiczne, takie jak cukrzyca, tarczyca lub inne zaburzenia metaboliczne;
  • Cierpią na ciężką chorobę przewlekłą, np. raka, niewydolność nerek, zapalenie wątroby, HIV, marskość wątroby itp., lub z historią takich chorób;
  • cierpisz na chorobę przewodu pokarmowego, np. przewlekłą biegunkę, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, uchyłkowatość, wrzody żołądka lub dwunastnicy lub takie choroby w wywiadzie;
  • są z poważnym upośledzeniem odporności (osoba zakażona wirusem HIV, pacjent po przeszczepie, przyjmująca leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, steryd ogólnoustrojowy przez >30 dni lub chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatniego roku);
  • Doświadcza alarmujących cech, takich jak utrata masy ciała, krwawienie z odbytu, niedawna zmiana rytmu wypróżnień (<3 miesiące) lub ból brzucha;
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza są uważani za słabych uczestników lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby byli w stanie podporządkować się badaniu;
  • Uczestnik jest obecnie leczony z wykorzystaniem leków eksperymentalnych. Jeśli uczestnik brał udział w niedawnym badaniu eksperymentalnym, musi ono zostać ukończone nie mniej niż 30 dni przed tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Glukoza
Suplement diety: Glukoza
Spożycie 15g glukozy rozpuszczonej w wodzie po min 10 godzinach postu
EKSPERYMENTALNY: MCE
Suplement diety: MCE
Spożycie 15g MCE w wodzie po min 10 godzinach postu
EKSPERYMENTALNY: MCE + glukoza
Suplement diety: Glukoza
Spożycie 15g glukozy rozpuszczonej w wodzie po min 10 godzinach postu
Suplement diety: MCE
Spożycie 15g MCE w wodzie po min 10 godzinach postu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w glikemii żylnej od przyrostowego pola pod krzywą (iAUC) (od T-15 do T120 minut)
Ramy czasowe: Poprzez okresy interwencyjne trwające dwie godziny
Poprzez okresy interwencyjne trwające dwie godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w insulinie żylnej od przyrostowego pola pod krzywą (iAUC) (od T-15 do T120 minut)
Ramy czasowe: Poprzez okresy interwencyjne trwające dwie godziny
Poprzez okresy interwencyjne trwające dwie godziny
Maksymalne stężenia glukozy i insuliny (Cmax)
Ramy czasowe: Poprzez okresy interwencyjne trwające dwie godziny
Poprzez okresy interwencyjne trwające dwie godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cambridge Glycoscience

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Atlantia Food Clinical Trials

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Thomas Nicholson, M.Phil; M.Sc, Cambridge Glycoscience
  • Główny śledczy: Timothy Dinan, M.D; Ph.D; D.Sc, Atlantia Food Clinical Trials

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CG1142

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami