Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu MCE na reakcje glukozy i insuliny u zdrowych mężczyzn

17 października 2022 zaktualizowane przez: Cambridge Glycoscience

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe, mające na celu zbadanie wpływu ekstraktu z kolby kukurydzy na poposiłkową odpowiedź glukozową i insulinową u zdrowych mężczyzn

Wyciąg z kolb kukurydzy (MCE) jest przeznaczony do stosowania jako środek wypełniający w żywności. Celem tego badania jest określenie odpowiedzi glikemicznej i insulinemicznej MCE spożywanej oddzielnie w porównaniu z glukozą; odpowiedź glikemiczna i insulinemiczna będą również określane dla samego MCE iw połączeniu z glukozą. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie z udziałem 10 zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cork, Irlandia
        • Atlantia Food Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę;
  • Mieć od 18 do 60 lat włącznie;
  • Mieć wskaźnik masy ciała <30 kg/m2;
  • Mieć poziom glukozy na czczo ≤6,0 mmol/L
  • Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badacza;
  • Bądź gotów pościć przez co najmniej 10 godzin przed wizytą studyjną.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów wyklucza uczestnika z udziału w badaniu:
  • Mają mniej niż 18 lat lub więcej niż 60 lat;
  • Niedawne zapalenie żołądka i jelit lub choroba przenoszona przez żywność, taka jak potwierdzone zatrucie pokarmowe w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Zażyłeś lek lub suplement diety, który może wpływać na aktywność przewodu pokarmowego w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Mieć historię chirurgii jamy brzusznej (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego);
  • Podjąłeś znieczulenie w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Brałeś antybiotyki w ciągu ostatnich 12 tygodni;
  • Mieć niedawną historię nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w momencie rejestracji;
  • Czy jesteś palaczem (zdefiniowanym jako >5 papierosów/tydzień);
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy dokonałeś jakiejkolwiek istotnej zmiany diety;
  • Zaplanować poważne zmiany w stylu życia (tj. dieta, dieta, poziom ćwiczeń, podróże) w czasie trwania badania;
  • Mieć czynne zaburzenie żołądkowo-jelitowe lub wcześniejszą operację przewodu pokarmowego;
  • Masz zespół jelita drażliwego, zdiagnozowany lub niezdiagnozowany i leczony przewlekle lekami;
  • Mają zaburzenia metaboliczne lub endokrynologiczne, takie jak cukrzyca, tarczyca lub inne zaburzenia metaboliczne;
  • Cierpią na ciężką chorobę przewlekłą, np. raka, niewydolność nerek, zapalenie wątroby, HIV, marskość wątroby itp., lub z historią takich chorób;
  • cierpisz na chorobę przewodu pokarmowego, np. przewlekłą biegunkę, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, uchyłkowatość, wrzody żołądka lub dwunastnicy lub takie choroby w wywiadzie;
  • są z poważnym upośledzeniem odporności (osoba zakażona wirusem HIV, pacjent po przeszczepie, przyjmująca leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, steryd ogólnoustrojowy przez >30 dni lub chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatniego roku);
  • Doświadcza alarmujących cech, takich jak utrata masy ciała, krwawienie z odbytu, niedawna zmiana rytmu wypróżnień (<3 miesiące) lub ból brzucha;
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza są uważani za słabych uczestników lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby byli w stanie podporządkować się badaniu;
  • Uczestnik jest obecnie leczony z wykorzystaniem leków eksperymentalnych. Jeśli uczestnik brał udział w niedawnym badaniu eksperymentalnym, musi ono zostać ukończone nie mniej niż 30 dni przed tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Glukoza
Spożycie 15g glukozy rozpuszczonej w wodzie po min 10 godzinach postu
EKSPERYMENTALNY: MCE
Spożycie 15g MCE w wodzie po min 10 godzinach postu
EKSPERYMENTALNY: MCE + glukoza
Spożycie 15g glukozy rozpuszczonej w wodzie po min 10 godzinach postu
Spożycie 15g MCE w wodzie po min 10 godzinach postu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w glikemii żylnej od przyrostowego pola pod krzywą (iAUC) (od T-15 do T120 minut)
Ramy czasowe: Poprzez okresy interwencyjne trwające dwie godziny
Poprzez okresy interwencyjne trwające dwie godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w insulinie żylnej od przyrostowego pola pod krzywą (iAUC) (od T-15 do T120 minut)
Ramy czasowe: Poprzez okresy interwencyjne trwające dwie godziny
Poprzez okresy interwencyjne trwające dwie godziny
Maksymalne stężenia glukozy i insuliny (Cmax)
Ramy czasowe: Poprzez okresy interwencyjne trwające dwie godziny
Poprzez okresy interwencyjne trwające dwie godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Nicholson, M.Phil; M.Sc, Cambridge Glycoscience
  • Główny śledczy: Timothy Dinan, M.D; Ph.D; D.Sc, Atlantia Food Clinical Trials

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CG1142

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glukoza

Subskrybuj