- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04296045
Badanie mające na celu zbadanie wpływu MCE na reakcje glukozy i insuliny u zdrowych mężczyzn
17 października 2022 zaktualizowane przez: Cambridge Glycoscience
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe, mające na celu zbadanie wpływu ekstraktu z kolby kukurydzy na poposiłkową odpowiedź glukozową i insulinową u zdrowych mężczyzn
Wyciąg z kolb kukurydzy (MCE) jest przeznaczony do stosowania jako środek wypełniający w żywności.
Celem tego badania jest określenie odpowiedzi glikemicznej i insulinemicznej MCE spożywanej oddzielnie w porównaniu z glukozą; odpowiedź glikemiczna i insulinemiczna będą również określane dla samego MCE iw połączeniu z glukozą.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie z udziałem 10 zdrowych mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę;
- Mieć od 18 do 60 lat włącznie;
- Mieć wskaźnik masy ciała <30 kg/m2;
- Mieć poziom glukozy na czczo ≤6,0 mmol/L
- Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badacza;
- Bądź gotów pościć przez co najmniej 10 godzin przed wizytą studyjną.
Kryteria wyłączenia:
- Spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów wyklucza uczestnika z udziału w badaniu:
- Mają mniej niż 18 lat lub więcej niż 60 lat;
- Niedawne zapalenie żołądka i jelit lub choroba przenoszona przez żywność, taka jak potwierdzone zatrucie pokarmowe w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Zażyłeś lek lub suplement diety, który może wpływać na aktywność przewodu pokarmowego w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- Mieć historię chirurgii jamy brzusznej (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego);
- Podjąłeś znieczulenie w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Brałeś antybiotyki w ciągu ostatnich 12 tygodni;
- Mieć niedawną historię nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w momencie rejestracji;
- Czy jesteś palaczem (zdefiniowanym jako >5 papierosów/tydzień);
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy dokonałeś jakiejkolwiek istotnej zmiany diety;
- Zaplanować poważne zmiany w stylu życia (tj. dieta, dieta, poziom ćwiczeń, podróże) w czasie trwania badania;
- Mieć czynne zaburzenie żołądkowo-jelitowe lub wcześniejszą operację przewodu pokarmowego;
- Masz zespół jelita drażliwego, zdiagnozowany lub niezdiagnozowany i leczony przewlekle lekami;
- Mają zaburzenia metaboliczne lub endokrynologiczne, takie jak cukrzyca, tarczyca lub inne zaburzenia metaboliczne;
- Cierpią na ciężką chorobę przewlekłą, np. raka, niewydolność nerek, zapalenie wątroby, HIV, marskość wątroby itp., lub z historią takich chorób;
- cierpisz na chorobę przewodu pokarmowego, np. przewlekłą biegunkę, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, uchyłkowatość, wrzody żołądka lub dwunastnicy lub takie choroby w wywiadzie;
- są z poważnym upośledzeniem odporności (osoba zakażona wirusem HIV, pacjent po przeszczepie, przyjmująca leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, steryd ogólnoustrojowy przez >30 dni lub chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatniego roku);
- Doświadcza alarmujących cech, takich jak utrata masy ciała, krwawienie z odbytu, niedawna zmiana rytmu wypróżnień (<3 miesiące) lub ból brzucha;
- Uczestnicy, którzy w opinii badacza są uważani za słabych uczestników lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby byli w stanie podporządkować się badaniu;
- Uczestnik jest obecnie leczony z wykorzystaniem leków eksperymentalnych. Jeśli uczestnik brał udział w niedawnym badaniu eksperymentalnym, musi ono zostać ukończone nie mniej niż 30 dni przed tym badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glukoza
|
Spożycie 15g glukozy rozpuszczonej w wodzie po min 10 godzinach postu
|
|
EKSPERYMENTALNY: MCE
|
Spożycie 15g MCE w wodzie po min 10 godzinach postu
|
|
EKSPERYMENTALNY: MCE + glukoza
|
Spożycie 15g glukozy rozpuszczonej w wodzie po min 10 godzinach postu
Spożycie 15g MCE w wodzie po min 10 godzinach postu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w glikemii żylnej od przyrostowego pola pod krzywą (iAUC) (od T-15 do T120 minut)
Ramy czasowe: Poprzez okresy interwencyjne trwające dwie godziny
|
Poprzez okresy interwencyjne trwające dwie godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w insulinie żylnej od przyrostowego pola pod krzywą (iAUC) (od T-15 do T120 minut)
Ramy czasowe: Poprzez okresy interwencyjne trwające dwie godziny
|
Poprzez okresy interwencyjne trwające dwie godziny
|
|
Maksymalne stężenia glukozy i insuliny (Cmax)
Ramy czasowe: Poprzez okresy interwencyjne trwające dwie godziny
|
Poprzez okresy interwencyjne trwające dwie godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas Nicholson, M.Phil; M.Sc, Cambridge Glycoscience
- Główny śledczy: Timothy Dinan, M.D; Ph.D; D.Sc, Atlantia Food Clinical Trials
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 lipca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CG1142
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glukoza
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth PolyclinicsZakończony
-
Southern College of OptometryRekrutacyjny
-
University Medical Centre LjubljanaZakończonyCukrzyca ciążowa (GDM)Słowenia
-
Joslin Diabetes CenterZakończonyOtyłość | Cukrzyca typu 2
-
Cline Research CenterAbbott Diabetes CareZakończonyCiągłe monitorowanie poziomu glukozyBrazylia
-
Medical University of GrazEuropean CommissionZakończony