Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie wpływu KnowMAP (zarządzanie wiedzą dla biorców przeszczepu nerki). Randomizowane badanie kontrolowane (KnowMAP)

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Tone Vidnes, Oslo University Hospital

Testowanie wpływu nowej interwencji w zakresie komunikacji zdrowotnej dla biorców przeszczepu nerki (KnowMAP).

Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) mające na celu przetestowanie wpływu nowej interwencji dotyczącej umiejętności zdrowotnych u biorców przeszczepu nerki, KnowMAP (zarządzanie wiedzą dla biorców przeszczepu nerki).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdego roku w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo w Norwegii wykonuje się około 250-300 przeszczepów nerek. Ostatnio nastąpiła znaczna poprawa w zakresie przeszczepiania nerek w odniesieniu do przeżywalności i jakości życia. Jednak po przeszczepie przestrzeganie leków immunosupresyjnych i innych zaleceń lekarskich ma kluczowe znaczenie dla zachowania zdrowia, zachowania przeszczepu i dobrej jakości życia. W przypadku utraty przeszczepu pacjent musi wrócić do dializy, co oznacza pogorszenie funkcjonowania, zmęczenie i negatywny wpływ na jakość życia. Dializa prowadzi również do wyższych kosztów dla społeczeństwa, aw wielu przypadkach do konieczności ponownego przeszczepienia. Kluczowym wyzwaniem dla przestrzegania zasad jest możliwość uzyskania dostępu do informacji zdrowotnych, zrozumienia ich i wykorzystania, co jest definiowane przez WHO jako wiedza zdrowotna. Dla biorców przeszczepu nerki niezbędne jest przygotowanie się do przetwarzania informacji i przejścia przez transplantację. Dlatego kluczowe znaczenie ma wspieranie pacjentów w stawaniu się refleksyjnymi i świadomymi użytkownikami wiedzy o zdrowiu.

Poprzez RCT projekt ten ma na celu przetestowanie efektu nowej interwencji w zakresie komunikacji zdrowotnej, KnowMAP (zarządzanie wiedzą dla biorców przeszczepu nerki), w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki.

KnowMap to nowatorska interwencja zaprojektowana przez klinicystów i naukowców ze Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo (OUS), Uniwersytetu w Oslo (UiO) i Uniwersytetu w Stavanger (UiS). Interwencja jest ukierunkowana na umiejętności zarządzania wiedzą pacjentów za pomocą technik wywiadu motywacyjnego (MI). Odpowiada to 4 sesjom indywidualnego poradnictwa dla pacjenta rozpoczynających się w pierwszym tygodniu po transplantacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przeszczepioną nerką w wieku > 18 lat uwzględnieni w ciągu kilku dni po przeszczepie nerki w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo
  • Potrafi mówić i rozumieć język norweski

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówisz po norwesku lub nie rozumiesz go na tyle dobrze, aby móc wypełniać formularze lub rozmawiać po norwesku.
  • Pacjent z przeszczepioną nerką <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie komunikacji zdrowotnej
Wywiad motywujący jako nowa interwencja w komunikacji zdrowotnej (jedna ręka)
Inny: Wywiad motywacyjny jako nowa interwencja komunikacji zdrowotnej
Taka sama jak nazwa interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza o zdrowiu (HL)
Ramy czasowe: 24 miesiące po transplantacji
HL mierzony za pomocą Kwestionariusza HLQ (Health Literacy Questionnaire): HLQ obejmuje 44 pozycje w dziewięciu niezależnych skalach, z których każda reprezentuje inny element ogólnej konstrukcji HL. Każda skala zawiera 4-6 pozycji. Pierwsze pięć skal zawiera pozycje proszące respondentów o wskazanie poziomu zgody [od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam (zakres 1-4)]. Pozostałe skale (6-9) mają domeny zgłaszanych przez siebie zdolności (zakres 1-5: „nie da się” do „bardzo łatwo”). Kwestionariusz nie ma całkowitej punktacji, ponieważ może to potencjalnie maskować indywidualne potrzeby w określonych domenach HL. HLQ wydaje się solidny pod względem zamierzonego celu oceny HL w różnych ustawieniach i wykazał doskonałą niezawodność.
24 miesiące po transplantacji
Przestrzeganie leków immunosupresyjnych
Ramy czasowe: 24 miesiące po transplantacji
Instrument BAASIS (The BAsel Adherence to immunosuppressive Drug Scale) to samoopisowy kwestionariusz przestrzegania zaleceń, mierzący przyjmowanie przez pacjentów, pomijanie, czas (>2 godziny od przepisanego czasu) i zmniejszanie dawek leków. Okres wycofania jest ograniczony do czterech tygodni. BAASIS składa się z czterech pytań z 6-punktową skalą odpowiedzi od nigdy (0) do codziennie (5)
24 miesiące po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunki jakości życia i efektywności kosztowej istotne dla tego kontekstu klinicznego
Ramy czasowe: 24 miesiące po transplantacji
przy użyciu EQ-5D-5L, wprowadzonego przez EuroQoL w 2009 roku. Jest to dwustronicowy, ustandaryzowany kwestionariusz ogólny.
24 miesiące po transplantacji
Wiedza, umiejętności
Ramy czasowe: 24 miesiące po transplantacji
Korzystanie z norweskiego kwestionariusza: „Kwestionariusz Wiedzy Transplantacyjnej”
24 miesiące po transplantacji
Okazje do utraty przeszczepu
Ramy czasowe: 24 miesiące po transplantacji
Zarejestrowany w Norweskim Rejestrze Nerek (NNR)
24 miesiące po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Helse Sor-Ost

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andersen, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 29385

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami