- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04296955
Testowanie wpływu KnowMAP (zarządzanie wiedzą dla biorców przeszczepu nerki). Randomizowane badanie kontrolowane (KnowMAP)
Testowanie wpływu nowej interwencji w zakresie komunikacji zdrowotnej dla biorców przeszczepu nerki (KnowMAP).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo w Norwegii wykonuje się około 250-300 przeszczepów nerek. Ostatnio nastąpiła znaczna poprawa w zakresie przeszczepiania nerek w odniesieniu do przeżywalności i jakości życia. Jednak po przeszczepie przestrzeganie leków immunosupresyjnych i innych zaleceń lekarskich ma kluczowe znaczenie dla zachowania zdrowia, zachowania przeszczepu i dobrej jakości życia. W przypadku utraty przeszczepu pacjent musi wrócić do dializy, co oznacza pogorszenie funkcjonowania, zmęczenie i negatywny wpływ na jakość życia. Dializa prowadzi również do wyższych kosztów dla społeczeństwa, aw wielu przypadkach do konieczności ponownego przeszczepienia. Kluczowym wyzwaniem dla przestrzegania zasad jest możliwość uzyskania dostępu do informacji zdrowotnych, zrozumienia ich i wykorzystania, co jest definiowane przez WHO jako wiedza zdrowotna. Dla biorców przeszczepu nerki niezbędne jest przygotowanie się do przetwarzania informacji i przejścia przez transplantację. Dlatego kluczowe znaczenie ma wspieranie pacjentów w stawaniu się refleksyjnymi i świadomymi użytkownikami wiedzy o zdrowiu.
Poprzez RCT projekt ten ma na celu przetestowanie efektu nowej interwencji w zakresie komunikacji zdrowotnej, KnowMAP (zarządzanie wiedzą dla biorców przeszczepu nerki), w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki.
KnowMap to nowatorska interwencja zaprojektowana przez klinicystów i naukowców ze Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo (OUS), Uniwersytetu w Oslo (UiO) i Uniwersytetu w Stavanger (UiS). Interwencja jest ukierunkowana na umiejętności zarządzania wiedzą pacjentów za pomocą technik wywiadu motywacyjnego (MI). Odpowiada to 4 sesjom indywidualnego poradnictwa dla pacjenta rozpoczynających się w pierwszym tygodniu po transplantacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przeszczepioną nerką w wieku > 18 lat uwzględnieni w ciągu kilku dni po przeszczepie nerki w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo
- Potrafi mówić i rozumieć język norweski
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówisz po norwesku lub nie rozumiesz go na tyle dobrze, aby móc wypełniać formularze lub rozmawiać po norwesku.
- Pacjent z przeszczepioną nerką <18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie komunikacji zdrowotnej
Wywiad motywujący jako nowa interwencja w komunikacji zdrowotnej (jedna ręka)
|
Taka sama jak nazwa interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza o zdrowiu (HL)
Ramy czasowe: 24 miesiące po transplantacji
|
HL mierzony za pomocą Kwestionariusza HLQ (Health Literacy Questionnaire): HLQ obejmuje 44 pozycje w dziewięciu niezależnych skalach, z których każda reprezentuje inny element ogólnej konstrukcji HL.
Każda skala zawiera 4-6 pozycji.
Pierwsze pięć skal zawiera pozycje proszące respondentów o wskazanie poziomu zgody [od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam (zakres 1-4)].
Pozostałe skale (6-9) mają domeny zgłaszanych przez siebie zdolności (zakres 1-5: „nie da się” do „bardzo łatwo”).
Kwestionariusz nie ma całkowitej punktacji, ponieważ może to potencjalnie maskować indywidualne potrzeby w określonych domenach HL.
HLQ wydaje się solidny pod względem zamierzonego celu oceny HL w różnych ustawieniach i wykazał doskonałą niezawodność.
|
24 miesiące po transplantacji
|
|
Przestrzeganie leków immunosupresyjnych
Ramy czasowe: 24 miesiące po transplantacji
|
Instrument BAASIS (The BAsel Adherence to immunosuppressive Drug Scale) to samoopisowy kwestionariusz przestrzegania zaleceń, mierzący przyjmowanie przez pacjentów, pomijanie, czas (>2 godziny od przepisanego czasu) i zmniejszanie dawek leków.
Okres wycofania jest ograniczony do czterech tygodni.
BAASIS składa się z czterech pytań z 6-punktową skalą odpowiedzi od nigdy (0) do codziennie (5)
|
24 miesiące po transplantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunki jakości życia i efektywności kosztowej istotne dla tego kontekstu klinicznego
Ramy czasowe: 24 miesiące po transplantacji
|
przy użyciu EQ-5D-5L, wprowadzonego przez EuroQoL w 2009 roku.
Jest to dwustronicowy, ustandaryzowany kwestionariusz ogólny.
|
24 miesiące po transplantacji
|
|
Wiedza, umiejętności
Ramy czasowe: 24 miesiące po transplantacji
|
Korzystanie z norweskiego kwestionariusza: „Kwestionariusz Wiedzy Transplantacyjnej”
|
24 miesiące po transplantacji
|
|
Okazje do utraty przeszczepu
Ramy czasowe: 24 miesiące po transplantacji
|
Zarejestrowany w Norweskim Rejestrze Nerek (NNR)
|
24 miesiące po transplantacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andersen, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29385
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja Nerki
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyChoroby metaboliczne | Przewlekłą chorobę nerek | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Otyłość i nadwaga | Czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Palenie | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Choroba nerek | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyStany Zjednoczone
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie | Cukrzyca | Choroby tarczycy | Syndrom metabliczny | Dyslipidemia | Zaburzenia metabolizmu kostnego | Przewlekła choroba nerek (CKD) | Otyłość i nadwaga | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny