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Prueba del efecto de KnowMAP (Gestión del conocimiento para receptores de trasplante renal). Un estudio controlado aleatorio (KnowMAP)

18 de marzo de 2025 actualizado por: Tone Vidnes, Oslo University Hospital

Prueba del efecto de una nueva intervención de comunicación sobre salud para receptores de trasplantes renales (KnowMAP).

Un estudio controlado aleatorizado (RCT) que tiene como objetivo probar el efecto de una nueva intervención de alfabetización en salud para receptores de trasplante renal, KnowMAP (gestión del conocimiento para receptores de trasplante renal).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Cada año se realizan entre 250 y 300 trasplantes de riñón en el Hospital Universitario de Oslo en Noruega. Recientemente han surgido mejoras considerables en el trasplante renal en relación con la supervivencia y la calidad de vida. Sin embargo, después del trasplante, la adherencia a la terapia con medicamentos inmunosupresores y otros consejos médicos es crucial para mantenerse saludable, conservar el injerto y conservar una buena calidad de vida. En caso de pérdida del injerto, el paciente debe volver a diálisis, lo que representa un funcionamiento reducido, fatiga e impacto negativo en la calidad de vida. La diálisis también genera mayores costos para la sociedad y, en muchos casos, la necesidad de un nuevo trasplante. Un desafío clave para la adherencia es la capacidad de obtener acceso, comprender y utilizar la información de salud, definida como alfabetización en salud por la OMS. Para los receptores de trasplantes renales, la preparación para manejar la información y pasar por el trasplante es esencial. Por lo tanto, es crucial apoyar a los pacientes para que se conviertan en usuarios reflexivos y alfabetizados en salud.

A través de un ECA, este proyecto tiene como objetivo probar el efecto de una nueva intervención de comunicación sanitaria, KnowMAP (gestión del conocimiento para receptores de trasplante renal), en comparación con la atención estándar en pacientes sometidos a trasplante renal.

KnowMap es una intervención novedosa diseñada por médicos e investigadores del Hospital Universitario de Oslo (OUS), la Universidad de Oslo (UiO) y la Universidad de Stavanger (UiS). La intervención está dirigida a las habilidades de gestión del conocimiento de los pacientes mediante el uso de técnicas de entrevista motivacional (MI). Representa 4 sesiones de asesoramiento individual al paciente a partir de la primera semana después del trasplante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes trasplantados de riñón > 18 años incluidos pocos días después del trasplante de riñón en el Hospital Universitario de Oslo
  • Capaz de hablar y entender noruego

Criterio de exclusión:

  • No poder hablar o entender noruego lo suficientemente bien como para poder completar formularios o tener una conversación en noruego.
  • Paciente trasplantado renal < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Atención estándar
Experimental: Intervención de comunicación sanitaria
Entrevista motivacional como nueva intervención de comunicación sanitaria (un brazo)
Otro: La entrevista motivacional como nueva intervención de comunicación en salud
Igual que el nombre de la intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alfabetización en salud (NS)
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
HL medido por el HLQ (Cuestionario de alfabetización en salud): El HLQ incluye 44 elementos en nueve escalas independientes, cada una de las cuales representa un elemento diferente del constructo general de HL. Cada escala incluye de 4 a 6 ítems. Las primeras cinco escalas comprenden ítems que piden a los encuestados que indiquen el nivel de acuerdo [desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo (rango 1-4)]. Las escalas restantes (6-9) tienen dominios de capacidad autoinformada (rango 1-5: 'no puedo' a 'muy fácil'). El cuestionario no tiene una puntuación total, ya que eso podría enmascarar las necesidades individuales en dominios específicos del NS. El HLQ parece robusto para su propósito previsto de evaluar HL en una variedad de entornos y ha demostrado una excelente confiabilidad.
24 meses después del trasplante
Adherencia a la medicación inmunosupresora
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
El instrumento BAASIS (The BAsel Adherence to immunoSuppressIve medicamento Scale), un cuestionario de autoinforme sobre la adherencia que mide la toma, omisión, tiempo (> 2 horas del tiempo prescrito) y reducción de dosis de los pacientes. El período de recuperación está limitado a cuatro semanas. El BAASIS consta de cuatro preguntas con una escala de 6 puntos para respuestas que van desde nunca (0) hasta todos los días (5)
24 meses después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimaciones de calidad de vida y costo-efectividad relevantes para este contexto clínico
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
utilizando EQ-5D-5L, introducido por EuroQoL en 2009. Es un cuestionario genérico estandarizado de dos páginas.
24 meses después del trasplante
Conocimiento
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
Uso de un cuestionario desarrollado por Noruega: "Cuestionario de conocimientos sobre trasplantes"
24 meses después del trasplante
Ocasiones de pérdida del injerto
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
Registrado en el Registro Renal Noruego (NNR)
24 meses después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oslo University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Helse Sor-Ost

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andersen, Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de junio de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 29385

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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