Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w przypadku mieszanego nietrzymania moczu z przewagą stresu

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Elektroakupunktura w mieszanym nietrzymaniu moczu z przewagą stresu: trójramienna, randomizowana, kontrolowana próba

Badacze planują przeprowadzić to wieloośrodkowe, trójramienne, randomizowane badanie kontrolne w celu oceny skuteczności elektroakupunktury (EA) w porównaniu z pozorowaną elektroakupunkturą (SA) i listą oczekujących (WL) u uczestników z mieszanym nietrzymaniem moczu z przewagą stresu ( MUI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

MUI ma tendencję do objawiania się cięższymi objawami i większym obciążeniem dla zdrowia jednostki i ekonomii społeczeństwa. Aktualne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU) dotyczące nietrzymania moczu zalecają rozpoczęcie leczenia ukierunkowanego na dominującą składową MUI. Jednak jeśli chodzi o to, czy interwencje w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) można skutecznie uogólnić na MUI z przewagą stresu, nadal nie ma mocnych dowodów na poparcie tego. Konieczne jest poszukiwanie interwencji specyficznych dla MUI z przewagą stresu. Wyniki wcześniejszych badań wskazywały, że akupunktura może pomóc w łagodzeniu objawów nietrzymania moczu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
232

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hengyang Hospital Affiliated to Hunan University of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie MUI na podstawie współistnienia objawów WNM i parcia na mocz (UUI) zgodnie z wytycznymi EAU;
  2. Uczestniczki w wieku od 35 do 75 lat;
  3. Wskaźnik stresu > wskaźnik popędu zgodnie z kwestionariuszem dotyczącym medycznych, epidemiologicznych i społecznych aspektów starzenia się (MESA);
  4. Objawy MUI utrzymujące się przez co najmniej trzy miesiące i stres IEF przewyższają liczbę 50% całkowitego IEF udokumentowanego w 3-dniowym dzienniku mikcji;
  5. Mniej niż 12 epizodów mikcji średnio w ciągu 24 godzin udokumentowanych w 3-dniowym dzienniczku mikcji;
  6. Pozytywny test wysiłkowy na kaszel;
  7. Wyciek moczu > 1 g w 1-godzinnym teście wkładkowym;
  8. Dobrowolny udział w badaniu i podpisana pisemna świadoma treść.

Kryteria wyłączenia:

  1. MUI z przewagą parcia naglącego, czyste WNM, czyste UUI, nietrzymanie moczu z przepełnienia (UI) i pęcherz neurogenny;
  2. Niekontrolowane objawowe zakażenie cewki moczowej;
  3. Nowotwór układu moczowego i narządu miednicy;
  4. Wypadanie narządów miednicy mniejszej ≥ stopnia Ⅱ;
  5. Resztkowa objętość moczu ≥ 100 ml;
  6. Historia zabiegów ukierunkowanych na UI, takich jak akupunktura, PFMT i leki w poprzednim miesiącu;
  7. Historia operacji ukierunkowanych na interfejs użytkownika lub dno miednicy, w tym histerektomia;
  8. Niekontrolowana cukrzyca lub ciężkie nadciśnienie;
  9. Choroby układu nerwowego, które mogą utrudniać funkcjonowanie układu moczowego, takie jak stwardnienie rozsiane, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, uszkodzenie rdzenia kręgowego, uszkodzenie nerwu ogona końskiego lub zanik wielu układów;
  10. Ciężkie serce, płuca, mózg, wątroba, nerki, choroba psychiczna, zaburzenia krzepnięcia lub oczywiste zaburzenia funkcji poznawczych
  11. Zainstalowany rozrusznik serca;
  12. Niewygodne lub niezdolne do chodzenia, biegania, wchodzenia i schodzenia po schodach;
  13. Alergia na metal, silny strach przed igłami do akupunktury lub nie do zniesienia na EA;
  14. Obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę za rok, w okresie laktacji lub w ciągu 12 miesięcy po porodzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa elektroakupunktury (EA).
Uczestnicy grupy EA otrzymają leczenie w obustronnym południku pęcherza moczowego (BL) 33 [Zhongliao], BL35 [Huiyang] i południku śledziony (SP) 6 [Sanyinjiao]. Zabieg EA będzie trwał 30 minut na każdą sesję, 3 sesje w tygodniu (najlepiej co drugi dzień) przez kolejne 8 tygodni.
Procedura: Elektroakupunktura
BL33 znajduje się w trzecim tylnym otworze krzyżowym; BL35, 0,5 cun (≈10 mm) bocznie od końca kości ogonowej; i SP6 za przyśrodkową granicą kości piszczelowej, 3 cun wyżej od wystającej kostki przyśrodkowej. BL33 będzie wprowadzany igłami o rozmiarze 0,30×75mm pod kątem 45°, do wewnątrz i w dół, na głębokość 60-70mm. BL35 będzie wprowadzany igłami o rozmiarze 0,30×75mm, lekko na zewnątrz i do góry, na głębokość 60-70mm. SP6 będzie wprowadzany igłami 0,30×40mm na głębokość 25-30mm. Wszystkie igły zostaną uniesione, pchnięte i skręcone równomiernie trzy razy, zaraz po wkłuciu, aby wywołać uczucie deqi. Elektroniczny aparat do akupunktury (Yingdi KWD 808 I elektropulsacyjny aparat terapeutyczny do akupunktury, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) będzie połączony poprzecznie z trzema parami igieł, z ciągłą falą 20 Hertz (Hz), prądem elektrycznym 2- 6,5 miliampera (mA) dla BL33 i BL35 oraz 1mA-3,5mA dla SP6.
Inne nazwy:
  • EA
Pozorny komparator: Grupa pozorowanej elektroakupunktury (SA).
Uczestnicy grupy SA będą leczeni w dwustronnym pozorowanym BL33 [Zhongliao], pozorowanym BL35 [Huiyang] i pozorowanym SP6 [Sanyinjiao]. Zabieg SA będzie trwał 30 minut na każdą sesję, 3 sesje w tygodniu (najlepiej co drugi dzień) przez kolejne 8 tygodni.
Procedura: Pozorowana elektroakupunktura
Pozorny BL33 znajduje się w obszarze 1 cuna (≈20 mm) poziomo na zewnątrz BL33; fikcyjne BL35, 1 cun (≈20mm) poziomo na zewnątrz BL35; Pozorne SP6, w środku SP6 i ścięgna. Trzy pary punktów akupunkturowych zostaną wbite igłami o wymiarach 0,30×40 mm na głębokość 2-3 mm, aż igły będą mogły stać nieruchomo. Żadne manipulacje nie będą przeprowadzane, a uczucie deqi nie będzie wywoływane. Elektroniczny aparat do akupunktury (Yingdi KWD 808 I elektropulsacyjny aparat terapeutyczny do akupunktury, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) zostanie połączony poprzecznie z trzema parami igieł, z ciągłą falą 20 Hz i minimalnym prądem elektrycznym (idealnie w stopniu, który uczestnik może po prostu dostrzec). Za około 30 sekund prąd elektryczny zostanie wyłączony, a lampka kontrolna i dźwięk tykania pozostaną włączone.
Inne nazwy:
  • SA
Brak interwencji: Grupa listy oczekujących (WL).
Uczestnicy grupy WL będą obserwowani przez 20 tygodni. Uczestnicy otrzymują jedynie edukację zdrowotną i porady dotyczące modyfikacji stylu życia, które otrzymają wszyscy uczestnicy w trzech grupach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej 50% redukcją średniej 24-godzinnej częstości epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu (IEF) w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: tydzień 8
Stres IEF zostanie udokumentowany w 3-dniowym dzienniku mikcji.
tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej 50% zmniejszeniem ilości wycieku moczu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: tydzień 8
Ilość wycieku moczu będzie mierzona za pomocą 1-godzinnego testu z użyciem wkładek.
tydzień 8
Zmiana ilości wycieku moczu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 8
Ilość wycieku moczu będzie mierzona za pomocą 1-godzinnego testu z użyciem wkładek.
tydzień 8
Odsetek uczestników z co najmniej 50% redukcją średniego 24-godzinnego stresu IEF w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 20 i tydzień 32
Stres IEF zostanie udokumentowany w 3-dniowym dzienniku mikcji.
tydzień 4, tydzień 20 i tydzień 32
Zmiana średniego 24-godzinnego IEF od wartości początkowej.
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32.
IEF zostanie udokumentowany w 3-dniowym dzienniku mikcji.
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32.
Zmiana średniego 24-godzinnego stresu IEF od wartości początkowej
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32.
Stres IEF jest dokumentowany w 3-dniowym dzienniku mikcji.
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32.
Odsetek uczestników z co najmniej 50% redukcją średniego 24-godzinnego IEF w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32
IEF zostanie udokumentowany w 3-dniowym dzienniku mikcji.
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32
Zmiana wyniku całkowitego i częściowego kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF) w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32
Kwestionariusz ICIQ-SF jest zwalidowanym kwestionariuszem służącym do oceny nasilenia objawów nietrzymania moczu oraz wpływu na QoL w ciągu ostatnich czterech tygodni. Kwestionariusz zawiera punkty IEF, ilość wycieku moczu i ogólny wpływ na życie, które mają być ocenione. Całkowita liczba punktów mieści się w zakresie od 1 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie, a 2,52 jako minimalne różnice istotne klinicznie.
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32
Zmiana wyniku całkowitego i częściowego kwestionariusza Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q SF) od wartości początkowej
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32
OAB-q SF to zwalidowany kwestionariusz służący do oceny nasilenia objawów OAB oraz jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) w ciągu ostatnich 4 tygodni. Dziedziny obejmują radzenie sobie, troskę, sen i interakcje emocjonalne. Wyniki są przekształcane na skalę od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważne objawy i lepszą HRQL.
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32
Zmiana średniego 24-godzinnego zużycia podpasek w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32
Zużycie wkładek zostanie udokumentowane w 3-dniowym dzienniczku mikcji.
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32
Odsetek uczestników z odpowiednią poprawą ocenianą przez ogólną poprawę wycisku pacjenta (PGI-I).
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 20
PGI-I to globalny indeks, z tylko jedną pozycją, używany do oceny postrzegania przez uczestników poprawy objawów. Uczestnicy będą opisywać swoje wrażenia od bardzo dużo lepszych do bardzo dużo gorszych. Odpowiednia poprawa jest definiowana jako odpowiedź „dużo lepiej” lub „bardzo dużo lepiej”.
tydzień 8, tydzień 20
Zmiana średniej liczby 24-godzinnych epizodów parcia naglącego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32
Epizody parcia naglącego będą dokumentowane w 3-dniowym dzienniczku mikcji.
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32
Zmiana średnich 24-godzinnych epizodów mikcji od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32
Epizody mikcji będą dokumentowane w 3-dniowym dzienniczku mikcji.
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwania uczestników dotyczące poprawy nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (tydzień 0)
Uczestnicy w trzech grupach zostaną zapytani: Jak spodziewasz się, że twoje nietrzymanie moczu będzie wyglądać za dwa miesiące? Uczestnicy wybierają odpowiedź spośród następujących opcji: Znacznie lepiej; Lepsza; nie wiem; To samo; Gorzej;
Ocena wyjściowa (tydzień 0)
Przekonanie uczestników, że akupunktura może pomóc
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4.
W grupach EA i SA uczestnikom zostanie zadane pytanie: Czy sądzisz, że akupunktura może pomóc w Twoim problemie z nietrzymaniem moczu? Uczestnicy wybierają odpowiedź spośród następujących opcji: Bardzo nieskuteczne; Dość nieskuteczne; nie mogę się zdecydować; Skuteczny; Bardzo efektywne;
Ocena wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4.
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przez cały proces
Zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w formie opisu przypadku, niezależnie od tego, czy są one związane z interwencjami, czy nie.
Przez cały proces
Oślepiająca ocena
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po każdym zabiegu w 8. tygodniu
Uczestnikom zarówno grup EA, jak i SA zostanie zadane pytanie: czy sądzisz, że otrzymałeś EA? Uczestnicy będą wybierać odpowiedź spośród opcji Tak lub Nie.
W ciągu 5 minut po każdym zabiegu w 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-241-KY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnego uczestnika, które podkreślają wyniki przedstawione w artykule po deidentyfikacji, z wyłączeniem prywatnych informacji uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się natychmiast po publikacji i kończy 6 miesięcy po publikacji artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres zhishunjournal@163.com. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostęp do danych i zaoferować płatność.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami