Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w przypadku mieszanego nietrzymania moczu z przewagą stresu

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Elektroakupunktura w mieszanym nietrzymaniu moczu z przewagą stresu: trójramienna, randomizowana, kontrolowana próba

Badacze planują przeprowadzić to wieloośrodkowe, trójramienne, randomizowane badanie kontrolne w celu oceny skuteczności elektroakupunktury (EA) w porównaniu z pozorowaną elektroakupunkturą (SA) i listą oczekujących (WL) u uczestników z mieszanym nietrzymaniem moczu z przewagą stresu ( MUI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MUI ma tendencję do objawiania się cięższymi objawami i większym obciążeniem dla zdrowia jednostki i ekonomii społeczeństwa. Aktualne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU) dotyczące nietrzymania moczu zalecają rozpoczęcie leczenia ukierunkowanego na dominującą składową MUI. Jednak jeśli chodzi o to, czy interwencje w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) można skutecznie uogólnić na MUI z przewagą stresu, nadal nie ma mocnych dowodów na poparcie tego. Konieczne jest poszukiwanie interwencji specyficznych dla MUI z przewagą stresu. Wyniki wcześniejszych badań wskazywały, że akupunktura może pomóc w łagodzeniu objawów nietrzymania moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

232

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hengyang Hospital Affiliated to Hunan University of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie MUI na podstawie współistnienia objawów WNM i parcia na mocz (UUI) zgodnie z wytycznymi EAU;
  2. Uczestniczki w wieku od 35 do 75 lat;
  3. Wskaźnik stresu > wskaźnik popędu zgodnie z kwestionariuszem dotyczącym medycznych, epidemiologicznych i społecznych aspektów starzenia się (MESA);
  4. Objawy MUI utrzymujące się przez co najmniej trzy miesiące i stres IEF przewyższają liczbę 50% całkowitego IEF udokumentowanego w 3-dniowym dzienniku mikcji;
  5. Mniej niż 12 epizodów mikcji średnio w ciągu 24 godzin udokumentowanych w 3-dniowym dzienniczku mikcji;
  6. Pozytywny test wysiłkowy na kaszel;
  7. Wyciek moczu > 1 g w 1-godzinnym teście wkładkowym;
  8. Dobrowolny udział w badaniu i podpisana pisemna świadoma treść.

Kryteria wyłączenia:

  1. MUI z przewagą parcia naglącego, czyste WNM, czyste UUI, nietrzymanie moczu z przepełnienia (UI) i pęcherz neurogenny;
  2. Niekontrolowane objawowe zakażenie cewki moczowej;
  3. Nowotwór układu moczowego i narządu miednicy;
  4. Wypadanie narządów miednicy mniejszej ≥ stopnia Ⅱ;
  5. Resztkowa objętość moczu ≥ 100 ml;
  6. Historia zabiegów ukierunkowanych na UI, takich jak akupunktura, PFMT i leki w poprzednim miesiącu;
  7. Historia operacji ukierunkowanych na interfejs użytkownika lub dno miednicy, w tym histerektomia;
  8. Niekontrolowana cukrzyca lub ciężkie nadciśnienie;
  9. Choroby układu nerwowego, które mogą utrudniać funkcjonowanie układu moczowego, takie jak stwardnienie rozsiane, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, uszkodzenie rdzenia kręgowego, uszkodzenie nerwu ogona końskiego lub zanik wielu układów;
  10. Ciężkie serce, płuca, mózg, wątroba, nerki, choroba psychiczna, zaburzenia krzepnięcia lub oczywiste zaburzenia funkcji poznawczych
  11. Zainstalowany rozrusznik serca;
  12. Niewygodne lub niezdolne do chodzenia, biegania, wchodzenia i schodzenia po schodach;
  13. Alergia na metal, silny strach przed igłami do akupunktury lub nie do zniesienia na EA;
  14. Obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę za rok, w okresie laktacji lub w ciągu 12 miesięcy po porodzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa elektroakupunktury (EA).
Uczestnicy grupy EA otrzymają leczenie w obustronnym południku pęcherza moczowego (BL) 33 [Zhongliao], BL35 [Huiyang] i południku śledziony (SP) 6 [Sanyinjiao]. Zabieg EA będzie trwał 30 minut na każdą sesję, 3 sesje w tygodniu (najlepiej co drugi dzień) przez kolejne 8 tygodni.
Procedura: Elektroakupunktura
BL33 znajduje się w trzecim tylnym otworze krzyżowym; BL35, 0,5 cun (≈10 mm) bocznie od końca kości ogonowej; i SP6 za przyśrodkową granicą kości piszczelowej, 3 cun wyżej od wystającej kostki przyśrodkowej. BL33 będzie wprowadzany igłami o rozmiarze 0,30×75mm pod kątem 45°, do wewnątrz i w dół, na głębokość 60-70mm. BL35 będzie wprowadzany igłami o rozmiarze 0,30×75mm, lekko na zewnątrz i do góry, na głębokość 60-70mm. SP6 będzie wprowadzany igłami 0,30×40mm na głębokość 25-30mm. Wszystkie igły zostaną uniesione, pchnięte i skręcone równomiernie trzy razy, zaraz po wkłuciu, aby wywołać uczucie deqi. Elektroniczny aparat do akupunktury (Yingdi KWD 808 I elektropulsacyjny aparat terapeutyczny do akupunktury, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) będzie połączony poprzecznie z trzema parami igieł, z ciągłą falą 20 Hertz (Hz), prądem elektrycznym 2- 6,5 miliampera (mA) dla BL33 i BL35 oraz 1mA-3,5mA dla SP6.
Inne nazwy:
  • EA
Pozorny komparator: Grupa pozorowanej elektroakupunktury (SA).
Uczestnicy grupy SA będą leczeni w dwustronnym pozorowanym BL33 [Zhongliao], pozorowanym BL35 [Huiyang] i pozorowanym SP6 [Sanyinjiao]. Zabieg SA będzie trwał 30 minut na każdą sesję, 3 sesje w tygodniu (najlepiej co drugi dzień) przez kolejne 8 tygodni.
Procedura: Pozorowana elektroakupunktura
Pozorny BL33 znajduje się w obszarze 1 cuna (≈20 mm) poziomo na zewnątrz BL33; fikcyjne BL35, 1 cun (≈20mm) poziomo na zewnątrz BL35; Pozorne SP6, w środku SP6 i ścięgna. Trzy pary punktów akupunkturowych zostaną wbite igłami o wymiarach 0,30×40 mm na głębokość 2-3 mm, aż igły będą mogły stać nieruchomo. Żadne manipulacje nie będą przeprowadzane, a uczucie deqi nie będzie wywoływane. Elektroniczny aparat do akupunktury (Yingdi KWD 808 I elektropulsacyjny aparat terapeutyczny do akupunktury, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) zostanie połączony poprzecznie z trzema parami igieł, z ciągłą falą 20 Hz i minimalnym prądem elektrycznym (idealnie w stopniu, który uczestnik może po prostu dostrzec). Za około 30 sekund prąd elektryczny zostanie wyłączony, a lampka kontrolna i dźwięk tykania pozostaną włączone.
Inne nazwy:
  • SA
Brak interwencji: Grupa listy oczekujących (WL).
Uczestnicy grupy WL będą obserwowani przez 20 tygodni. Uczestnicy otrzymują jedynie edukację zdrowotną i porady dotyczące modyfikacji stylu życia, które otrzymają wszyscy uczestnicy w trzech grupach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej 50% redukcją średniej 24-godzinnej częstości epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu (IEF) w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: tydzień 8
Stres IEF zostanie udokumentowany w 3-dniowym dzienniku mikcji.
tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej 50% zmniejszeniem ilości wycieku moczu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: tydzień 8
Ilość wycieku moczu będzie mierzona za pomocą 1-godzinnego testu z użyciem wkładek.
tydzień 8
Zmiana ilości wycieku moczu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 8
Ilość wycieku moczu będzie mierzona za pomocą 1-godzinnego testu z użyciem wkładek.
tydzień 8
Odsetek uczestników z co najmniej 50% redukcją średniego 24-godzinnego stresu IEF w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 20 i tydzień 32
Stres IEF zostanie udokumentowany w 3-dniowym dzienniku mikcji.
tydzień 4, tydzień 20 i tydzień 32
Zmiana średniego 24-godzinnego IEF od wartości początkowej.
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32.
IEF zostanie udokumentowany w 3-dniowym dzienniku mikcji.
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32.
Zmiana średniego 24-godzinnego stresu IEF od wartości początkowej
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32.
Stres IEF jest dokumentowany w 3-dniowym dzienniku mikcji.
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32.
Odsetek uczestników z co najmniej 50% redukcją średniego 24-godzinnego IEF w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32
IEF zostanie udokumentowany w 3-dniowym dzienniku mikcji.
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32
Zmiana wyniku całkowitego i częściowego kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF) w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32
Kwestionariusz ICIQ-SF jest zwalidowanym kwestionariuszem służącym do oceny nasilenia objawów nietrzymania moczu oraz wpływu na QoL w ciągu ostatnich czterech tygodni. Kwestionariusz zawiera punkty IEF, ilość wycieku moczu i ogólny wpływ na życie, które mają być ocenione. Całkowita liczba punktów mieści się w zakresie od 1 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie, a 2,52 jako minimalne różnice istotne klinicznie.
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32
Zmiana wyniku całkowitego i częściowego kwestionariusza Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q SF) od wartości początkowej
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32
OAB-q SF to zwalidowany kwestionariusz służący do oceny nasilenia objawów OAB oraz jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) w ciągu ostatnich 4 tygodni. Dziedziny obejmują radzenie sobie, troskę, sen i interakcje emocjonalne. Wyniki są przekształcane na skalę od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważne objawy i lepszą HRQL.
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32
Zmiana średniego 24-godzinnego zużycia podpasek w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32
Zużycie wkładek zostanie udokumentowane w 3-dniowym dzienniczku mikcji.
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32
Odsetek uczestników z odpowiednią poprawą ocenianą przez ogólną poprawę wycisku pacjenta (PGI-I).
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 20
PGI-I to globalny indeks, z tylko jedną pozycją, używany do oceny postrzegania przez uczestników poprawy objawów. Uczestnicy będą opisywać swoje wrażenia od bardzo dużo lepszych do bardzo dużo gorszych. Odpowiednia poprawa jest definiowana jako odpowiedź „dużo lepiej” lub „bardzo dużo lepiej”.
tydzień 8, tydzień 20
Zmiana średniej liczby 24-godzinnych epizodów parcia naglącego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32
Epizody parcia naglącego będą dokumentowane w 3-dniowym dzienniczku mikcji.
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32
Zmiana średnich 24-godzinnych epizodów mikcji od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32
Epizody mikcji będą dokumentowane w 3-dniowym dzienniczku mikcji.
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20 i tydzień 32

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwania uczestników dotyczące poprawy nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (tydzień 0)
Uczestnicy w trzech grupach zostaną zapytani: Jak spodziewasz się, że twoje nietrzymanie moczu będzie wyglądać za dwa miesiące? Uczestnicy wybierają odpowiedź spośród następujących opcji: Znacznie lepiej; Lepsza; nie wiem; To samo; Gorzej;
Ocena wyjściowa (tydzień 0)
Przekonanie uczestników, że akupunktura może pomóc
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4.
W grupach EA i SA uczestnikom zostanie zadane pytanie: Czy sądzisz, że akupunktura może pomóc w Twoim problemie z nietrzymaniem moczu? Uczestnicy wybierają odpowiedź spośród następujących opcji: Bardzo nieskuteczne; Dość nieskuteczne; nie mogę się zdecydować; Skuteczny; Bardzo efektywne;
Ocena wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4.
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przez cały proces
Zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w formie opisu przypadku, niezależnie od tego, czy są one związane z interwencjami, czy nie.
Przez cały proces
Oślepiająca ocena
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po każdym zabiegu w 8. tygodniu
Uczestnikom zarówno grup EA, jak i SA zostanie zadane pytanie: czy sądzisz, że otrzymałeś EA? Uczestnicy będą wybierać odpowiedź spośród opcji Tak lub Nie.
W ciągu 5 minut po każdym zabiegu w 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-241-KY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnego uczestnika, które podkreślają wyniki przedstawione w artykule po deidentyfikacji, z wyłączeniem prywatnych informacji uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się natychmiast po publikacji i kończy 6 miesięcy po publikacji artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres zhishunjournal@163.com. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostęp do danych i zaoferować płatność.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj