Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestru po wprowadzeniu do obrotu STRIVE

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Olympus Corporation of the Americas

Badanie systemu Spiration® Valve System (SVS) po wprowadzeniu do obrotu dotyczące ciężkiej rozedmy płuc

Jest to jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie Rejestru mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu zastawki spirytusowej (SVS) w leczeniu ciężkiej rozedmy płuc po wprowadzeniu do obrotu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie po wprowadzeniu do obrotu jest jednoramiennym, prospektywnym, wieloośrodkowym rejestrem. Ma on na celu ocenę 36-miesięcznego bezpieczeństwa i skuteczności tego zatwierdzonego przez FDA produktu w warunkach porejestracyjnych oraz wsparcie dalszej oceny terapii Systemem Zastawki Spiration w leczeniu ciężkiej rozedmy płuc w Stanach Zjednoczonych.

Osoby, które się kwalifikują i wyrażają zgodę na udział w tym badaniu, będą monitorowane pod kątem danych dotyczących wyników od wartości początkowej do 3 lat po pierwszym wszczepieniu implantu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Rekrutacyjny
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Abid Khokar, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Rekrutacyjny
        • El Camino, Taft Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ganesh Krishna, MD
        • Pod-śledczy:
          • Harpreet Singh, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
        • Główny śledczy:
          • Kyle Hogarth, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
        • Główny śledczy:
          • Momen Wahidi, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
        • Rekrutacyjny
        • LSU Health Shreveport
        • Główny śledczy:
          • Robert Holladay, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Decaconess
        • Główny śledczy:
          • Adnan Majid, MD
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39501
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bobby Tullos, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Coral Giovacchini, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Michael Reed, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Rekrutacyjny
        • Temple University
        • Główny śledczy:
          • Gerard Criner, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Rekrutacyjny
        • AnMed Health
        • Główny śledczy:
          • Abhijit Raval, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern
        • Główny śledczy:
          • Muhanned Abu-Hijleh, MD
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kumar Abhishek, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gary Schwartz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z dusznością i hiperinflacją związaną z ciężką rozedmą płuc w obszarach płuc, w których stwierdza się słabą wentylację oboczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci z dusznością i hiperinflacją związaną z ciężką rozedmą płuc i objawami słabej wentylacji obocznej.
  2. Pacjenci muszą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do terapii SVS w oparciu o wymagania IFU zatwierdzone przez amerykańską FDA.
  2. Pacjenci, którzy zostali wycofani z tego badania z jakiegokolwiek powodu, nie będą mogli ponownie się zarejestrować.
  3. Pacjenci, którzy mają niepełne dane przesiewowe lub podstawowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wcześniej określonych zdarzeń niepożądanych w obrębie klatki piersiowej o szczególnym znaczeniu (TAEsSI) w ciągu 12 miesięcy po pierwszym zabiegu implantacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa będzie występowanie określonych wcześniej zdarzeń niepożądanych w obrębie klatki piersiowej o szczególnym znaczeniu (TAEsSI) związanych z urządzeniem i procedurą w ciągu 12 miesięcy od pierwszego zabiegu implantacji.
12 miesięcy
Częstość (w przeliczeniu na pacjenta-rok) wcześniej określonych zdarzeń niepożądanych w obrębie klatki piersiowej o szczególnym znaczeniu (TAESSI) w ciągu 36 miesięcy po pierwszym zabiegu implantacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Dodatkowa analiza przedstawi odsetek (w przeliczeniu na pacjentorok) TAEsSI.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
45-dniowa częstość odmy opłucnowej
Ramy czasowe: 45 dni
Częstość występowania odmy opłucnowej w ciągu 45 dni, definiowana jako odma opłucnowa wymagająca interwencji chirurgicznej, lub przedłużony wyciek powietrza > 7 dni, definiowany jako czas od wprowadzenia rurki do klatki piersiowej do czasu, gdy nie występuje wyciek powietrza.
45 dni
Wskaźnik przeżycia powyżej 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik przeżycia w ciągu 24 miesięcy w porównaniu z kohortą kontrolną badania EMPROVE
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ukierunkowana redukcja objętości płata (TLVR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmniejszenie objętości płata docelowego (TLVR) określone na podstawie ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT) po 6 miesiącach
6 miesięcy
Hiperinflacja
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Będzie mierzona jako stosunek objętości resztkowej do całkowitej pojemności płuc (RV/TLC) przy użyciu pletyzmografii od wartości wyjściowych
6 i 12 miesięcy
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Względna (procentowa) zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 6, 12, 24 i 36 miesiącach
6, 12, 24 i 36 miesięcy
Zmodyfikowana zmiana Rady ds. Badań Medycznych (mMRC).
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Zmiana zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) w stosunku do wartości wyjściowych po 6, 12, 24 i 36 miesiącach
6, 12, 24 i 36 miesięcy
Zmiana w Kwestionariuszu Oddechowym św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (SGRQ) w stosunku do wartości wyjściowych po 6, 12, 24 i 36 miesiącach
6, 12, 24 i 36 miesięcy
Zmiana w 6-minutowym teście marszu (6MWT).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiana w teście 6-minutowego marszu (6MWT) w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach
6 i 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała, przeszkody w przepływie powietrza, duszności i wydolności wysiłkowej (BODE).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Masa ciała, niedrożność przepływu powietrza, duszność i wydolność wysiłkowa (BODE) Zmiana wskaźnika w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach
6 i 12 miesięcy
Odsetki osób odpowiadających na leczenie w oparciu o minimalną różnicę istotną klinicznie (MCID)
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźniki osób odpowiadających na leczenie w oparciu o minimalną różnicę istotną klinicznie (MCID) w obserwacjach skuteczności
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerard Criner, MD, Temple University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPR-05644

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System zaworów spiracyjnych (SVS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj