Zautomatyzowany algorytm wykrywający duże zwężenie fizjologiczne i jego związek z wynikami klinicznymi po PCI (Algorithm-PCI)
Opracowanie zautomatyzowanego algorytmu wykrywającego duże zwężenie fizjologiczne i jego związek z wynikami klinicznymi po PCI (algorytm-PCI)
Obecność niedokrwienia mięśnia sercowego jest najważniejszym wskaźnikiem prognostycznym u pacjentów z chorobą wieńcową. Dlatego celem przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) jest złagodzenie niedokrwienia mięśnia sercowego spowodowanego docelowym zwężeniem. Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) jest inwazyjnym wskaźnikiem fizjologicznym używanym do określenia czynnościowo istotnego zwężenia naczyń wieńcowych, a jego implikacje prognostyczne są poparte licznymi badaniami. W przeciwieństwie do wyraźnej wartości odcięcia i korzyści płynących z FFR w ocenie przed PCI, uzyskano różne wyniki dotyczące optymalnych wartości odcięcia dla FFR po PCI. Niemniej jednak pozytywny związek między FFR po PCI a ryzykiem przyszłych zdarzeń został odtworzony w kilku badaniach.
PCI z implantacją stentu jest w zasadzie leczeniem miejscowym, a FFR po PCI odzwierciedla zarówno resztkowe zwężenie w odcinku stentowanym, jak i pozostałą chorobę poza segmentem stentowanym w docelowym naczyniu (naczyniach).
Dlatego sam FFR po PCI nie może w pełni rozróżnić stopnia udziału każdego komponentu. Względny wzrost FFR z PCI jest określany przez interakcję wyjściowego nasilenia docelowej zmiany, wyjściowego obciążenia chorobą docelowego naczynia, adekwatności PCI i obciążenia chorobą resztkową w docelowym naczyniu.
Jednak najważniejszym problemem w stratyfikacji pacjentów z lepszymi oczekiwanymi wynikami fizjologicznymi po PCI i wynikami klinicznymi byłby brak jasnej metody identyfikacji tych pacjentów w fazie przed PCI.
W związku z tym postawiliśmy hipotezę, że wzrost FFR w zapisie wycofania przed PCI określi fizjologiczną naturę docelowego zwężenia. Na przykład zwężenie z wystarczającym zwiększeniem FFR wymagałoby miejscowego leczenia za pomocą PCI, a zmiany te skutkowałyby większym procentowym wzrostem FFR, FFR po PCI i lepszymi wynikami klinicznymi niż te bez wystarczającego zwiększenia FFR.
W tym celu staraliśmy się opracować zautomatyzowany algorytm do definiowania fizjologicznego dużego zwężenia w porównaniu z mniejszym zwężeniem przy użyciu zapisu wycofania przed PCI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecna kohorta badawcza składała się z 3 kohort. W celu uzyskania i zweryfikowania optymalnych wartości odcięcia zwiększania wartości FFR dla fizjologicznego większego lub mniejszego zwężenia oraz dla fizjologicznego mniejszego zwężenia w porównaniu z szumem sygnałowym, zostaną wykorzystane poniższe 3 kohorty.
Kohorta derywacyjna definiująca optymalną wartość odcięcia dla zwiększenia wartości FFR dla fizjologicznego większego i mniejszego zwężenia oraz dla fizjologicznego mniejszego zwężenia w porównaniu z szumem sygnałowym.
Kohorta bez miażdżycy tętnic wieńcowych potwierdzona zarówno angiografią, jak i ultrasonografią wewnątrznaczyniową będzie pochodzić od pacjentów po przeszczepie serca (NCT02798731).
Kohorta istotnej ogniskowej lub rozlanej obturacyjnej choroby wieńcowej z istotnością czynnościową zdefiniowaną jako FFR <=0,80 będzie pochodzić z rejestru post-PCI w Samsung Medical Center.
- Wewnętrzna kohorta do walidacji będzie rejestrem post-PCI Centrum Medycznego Samsung, do którego włączono 236 pacjentów, którzy przeszli ocenę fizjologiczną zarówno przed, jak i po PCI po udanej angiograficznie PCI z użyciem stentu uwalniającego lek drugiej generacji. Wśród tej kohorty przeanalizowanych zostanie 234 pacjentów z dostępnym zapisem wycofania przed PCI.
- Zewnętrzną kohortą do walidacji będzie rejestr COE-PERSPECTIVE (NCT01873560), do którego włączono pacjentów poddanych PCI z powodu zmian z FFR <=0,80 i poddanych ocenie fizjologicznej po PCI.
Spośród 835 pacjentów przeanalizowanych zostanie 252 pacjentów z dostępnym zapisem typu pullback przed PCI.
W celu określenia związku między fizjologicznym zwężeniem większym, mniejszym lub mieszanym sklasyfikowanym przy użyciu optymalnych wartości odcięcia zwiększania FFR dla fizjologicznego większego i mniejszego zwężenia oraz dla fizjologicznego mniejszego zwężenia w porównaniu z szumem sygnału, zbiorcze dane na poziomie pacjenta z obu urządzeń firmy Samsung Wykorzystany zostanie rejestr Centrum Medycznego oraz rejestr COE-PERSPECTIVE.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- każdy pacjent spełniający kryteria kwalifikujące, który przeszedł PCI z DES, a następnie inwazyjną ocenę fizjologiczną podczas procedury wskaźnikowej
- każdy pacjent, który przeszedł PCI z powodu zmian z FFR przed PCI <=0,80
- dostępne nagrywanie wsteczne FFR przed PCI
- dostępny zarówno pomiar FFR po PCI
Kryteria wyłączenia:
- niedostępne nagrywanie pullback pre-PCI FFR
- niedostępny pomiar FFR po PCI
- naczynie odpowiedzialne za ostry zespół wieńcowy
- nie udało się osiągnąć przepływu TIMI 3 na koniec PCI
- frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
- naczynie przeszczepowe
- podajnik zabezpieczenia
- restenoza w stencie
- pierwotna choroba mięśnia sercowego lub zastawek serca
- u pacjenta, którego oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 2 lata
- widoczny skrzep w docelowym segmencie naczynia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stan przed PCI
Bieżące badanie przeanalizuje zapis wycofania przed PCI i ilość przyspieszenia FFR.
Przeanalizowany zostanie związek między wzrostem FFR a procentowym wzrostem FFR po PCI, FFR po PCI i wynikiem klinicznym po 2 latach
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowy wzrost FFR po PCI
Ramy czasowe: Natychmiast po PCI
|
([FFR po PCI - FFR przed PCI]/FFR przed PCI * 100)
|
Natychmiast po PCI
|
|
FFR po PCI
Ramy czasowe: Natychmiast po PCI
|
Wartość FFR mierzona po angiograficznie udanej PCI
|
Natychmiast po PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu indeksacji
|
połączenie śmierci sercowej, klinicznie sterowanego zawału mięśnia sercowego związanego z docelowym naczyniem i klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowego naczynia.
Naczynie docelowe zostanie zdefiniowane jako leczone naczynie z DES drugiej generacji, które zostało ocenione na podstawie ułamkowej rezerwy przepływu po stentie.
|
2 lata po zabiegu indeksacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shin D, Dai N, Lee SH, Choi KH, Lefieux A, Molony D, Hwang D, Kim HK, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Ge J, Lee JM. Physiological Distribution and Local Severity of Coronary Artery Disease and Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1771-1785. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.013.
- Lee SH, Shin D, Lee JM, Lefieux A, Molony D, Choi KH, Hwang D, Lee HJ, Jang HJ, Kim HK, Ha SJ, Kwak JJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Choi SH, Gwon HC. Automated Algorithm Using Pre-Intervention Fractional Flow Reserve Pullback Curve to Predict Post-Intervention Physiological Results. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Nov 23;13(22):2670-2684. doi: 10.1016/j.jcin.2020.06.062. Epub 2020 Oct 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Algorithm20200211
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .