Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność monoterapii ATG-017 lub terapii skojarzonej z niwolumabem w zaawansowanych guzach litych i nowotworach hematologicznych (ERASER)

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Antengene Therapeutics Limited

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I mające na celu określenie dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności monoterapii lub terapii skojarzonej ATG-017 z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i nowotworami hematologicznymi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I dotyczące stosowania ATG-017 doustnie, samodzielnie lub w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i nowotworami hematologicznymi. Badanie składa się z dwóch modułów: monoterapia ATG-017 (moduł A) oraz ATG-017 w skojarzeniu z niwolumabem (moduł B). Oba moduły A i B będą obejmować fazę zwiększania dawki i fazę zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zwiększanie dawki ATG 017 będzie prowadzone z intensywnym monitorowaniem bezpieczeństwa, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów z guzami litymi (Moduł A i Moduł B) oraz nowotworami hematologicznymi (Moduł A) niosącymi zmiany aktywujące w szlaku RAS-MAPK, i będzie obejmowało: ciągłe i przerywane schematy dawkowania.

Faza zwiększania dawki rozpocznie się w zależności od poziomu dawki i schematu (ciągły lub przerywany)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Randwick, Australia
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, Australia
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami badania, pobieraniem próbek i analizami.
  2. Wiek co najmniej 18 lat.
  3. Moduł A: Pacjent musi mieć udokumentowaną zmianę aktywującą szlaku RAS-MAPK.
  4. Moduł B: Faza zwiększania dawki: pacjent musi mieć udokumentowaną zmianę aktywującą szlaku RAS-MAPK; Faza zwiększania dawki: Kohorty zwiększania dawki zostaną dalej zdefiniowane na podstawie informacji ze zwiększania dawki.
  5. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie guza litego.
  6. Pacjent z guzami litymi musi mieć co najmniej 1 zmianę nienaświetlaną wcześniej.
  7. Szacunkowa długość życia minimum 12 tygodni.
  8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  9. Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba przerzutowa ośrodkowego układu nerwowego, choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia z przerzutami.
  2. Wcześniejsze podawanie ATG-017 w niniejszym badaniu.
  3. Wcześniejsze leczenie inhibitorem ERK1/2.
  4. Przebyty duży zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki badanego leku lub drobne zabiegi chirurgiczne trwające ≤7 dni.
  5. Pacjenci otrzymujący niestabilne lub zwiększające się dawki kortykosteroidów.
  6. W ocenie badacza wszelkie objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych.
  7. Aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  8. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

  9. Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Moduł A (Monoterapia ATG-017)
Dawkowanie rozpocznie się od dawki początkowej 5 mg QD ATG-017. Cykl leczenia będzie trwał 21 dni w przypadku ciągłego dawkowania i 28 dni w przypadku 7 dni z/7 dni przerwy z przerywanym dawkowaniem leczenia ATG-017.
Lek: ATG-017
Dawkowanie rozpocznie się od dawki początkowej 5 mg QD ATG-017. Cykl leczenia będzie trwał 21 dni w przypadku ciągłego dawkowania i 28 dni w przypadku 7 dni z/7 dni przerwy z przerywanym dawkowaniem leczenia ATG-017.
Inne nazwy:
  • AZD0364 kwas hemi-adypinowy
Eksperymentalny: Moduł B (Terapia skojarzona ATG-017+niwolumab w guzach litych)
W przypadku skojarzenia z niwolumabem cykl badanego leczenia zostanie zdefiniowany jako 28 dni. Początkowo planuje się, że ATG-017 będzie podawany w sposób ciągły przez 28 dni w każdym cyklu. Schemat dawkowania ATG-017 w terapii skojarzonej będzie przebiegał według podobnej zasady zwiększania dawki jak w przypadku monoterapii, ale zaczynając od 5 mg dwa razy na dobę. Niwolumab będzie podawany w ustalonych dawkach, 480 mg co 4 tyg., w 1. dniu każdego cyklu.
Lek: ATG-017+Niwolumab
W przypadku skojarzenia z niwolumabem cykl badanego leczenia zostanie zdefiniowany jako 28 dni. Początkowo planuje się, że ATG-017 będzie podawany w sposób ciągły przez 28 dni w każdym cyklu. Schemat dawkowania ATG-017 w terapii skojarzonej będzie przebiegał według podobnej zasady zwiększania dawki jak w przypadku monoterapii, ale zaczynając od 5 mg dwa razy na dobę. Niwolumab będzie miał określoną dawkę w określone dni.
Inne nazwy:
  • AZD0364 kwas hemi-adypinowy+Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE/SAE
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z NCI CTCAE, wersja 5.0.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DOR
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas od pierwszego wystąpienia CR lub PR do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania progresji choroby
18 miesięcy
Stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Próbki krwi żylnej do oznaczania całkowitego stężenia ATG 017 w osoczu w celu scharakteryzowania profilu PK ATG-017 dla określonego poziomu dawki
18 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby określić ogólny wskaźnik odpowiedzi zgodnie z RECIST1.1, Chenson 2014, IWG 2003 i 2006
18 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas od daty podania pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
18 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom fosfo-p90RSK
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Próbki krwi będą analizowane pod kątem poziomu fosfo-p90RSK
18 miesięcy
Poziom biomarkera transkrypcji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Próbki krwi będą analizowane pod kątem poziomu DUSP6
18 miesięcy
Poziom fosfo-ERK
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Próbki krwi będą analizowane pod kątem poziomu fosfo-ERK
18 miesięcy
Poziom całkowitego ERK
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Próbki krwi będą analizowane pod kątem poziomu całkowitego ERK
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Antengene Therapeutics Limited

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sai Lou, MD, Clinical Research Physician
  • Dyrektor Studium: Anupa Kudva, MD, Clinical Research Physician
  • Dyrektor Studium: Yiqiang Zhao, MD, Executive Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATG-017-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami