Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność monoterapii ATG-017 lub terapii skojarzonej z niwolumabem w zaawansowanych guzach litych i nowotworach hematologicznych (ERASER)

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Antengene Therapeutics Limited

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I mające na celu określenie dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności monoterapii lub terapii skojarzonej ATG-017 z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i nowotworami hematologicznymi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I dotyczące stosowania ATG-017 doustnie, samodzielnie lub w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i nowotworami hematologicznymi. Badanie składa się z dwóch modułów: monoterapia ATG-017 (moduł A) oraz ATG-017 w skojarzeniu z niwolumabem (moduł B). Oba moduły A i B będą obejmować fazę zwiększania dawki i fazę zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwiększanie dawki ATG 017 będzie prowadzone z intensywnym monitorowaniem bezpieczeństwa, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów z guzami litymi (Moduł A i Moduł B) oraz nowotworami hematologicznymi (Moduł A) niosącymi zmiany aktywujące w szlaku RAS-MAPK, i będzie obejmowało: ciągłe i przerywane schematy dawkowania.

Faza zwiększania dawki rozpocznie się w zależności od poziomu dawki i schematu (ciągły lub przerywany)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Randwick, Australia
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, Australia
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami badania, pobieraniem próbek i analizami.
  2. Wiek co najmniej 18 lat.
  3. Moduł A: Pacjent musi mieć udokumentowaną zmianę aktywującą szlaku RAS-MAPK.
  4. Moduł B: Faza zwiększania dawki: pacjent musi mieć udokumentowaną zmianę aktywującą szlaku RAS-MAPK; Faza zwiększania dawki: Kohorty zwiększania dawki zostaną dalej zdefiniowane na podstawie informacji ze zwiększania dawki.
  5. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie guza litego.
  6. Pacjent z guzami litymi musi mieć co najmniej 1 zmianę nienaświetlaną wcześniej.
  7. Szacunkowa długość życia minimum 12 tygodni.
  8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  9. Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba przerzutowa ośrodkowego układu nerwowego, choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia z przerzutami.
  2. Wcześniejsze podawanie ATG-017 w niniejszym badaniu.
  3. Wcześniejsze leczenie inhibitorem ERK1/2.
  4. Przebyty duży zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki badanego leku lub drobne zabiegi chirurgiczne trwające ≤7 dni.
  5. Pacjenci otrzymujący niestabilne lub zwiększające się dawki kortykosteroidów.
  6. W ocenie badacza wszelkie objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych.
  7. Aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  8. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

  9. Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moduł A (Monoterapia ATG-017)
Dawkowanie rozpocznie się od dawki początkowej 5 mg QD ATG-017. Cykl leczenia będzie trwał 21 dni w przypadku ciągłego dawkowania i 28 dni w przypadku 7 dni z/7 dni przerwy z przerywanym dawkowaniem leczenia ATG-017.
Lek: ATG-017
Dawkowanie rozpocznie się od dawki początkowej 5 mg QD ATG-017. Cykl leczenia będzie trwał 21 dni w przypadku ciągłego dawkowania i 28 dni w przypadku 7 dni z/7 dni przerwy z przerywanym dawkowaniem leczenia ATG-017.
Inne nazwy:
  • AZD0364 kwas hemi-adypinowy
Eksperymentalny: Moduł B (Terapia skojarzona ATG-017+niwolumab w guzach litych)
W przypadku skojarzenia z niwolumabem cykl badanego leczenia zostanie zdefiniowany jako 28 dni. Początkowo planuje się, że ATG-017 będzie podawany w sposób ciągły przez 28 dni w każdym cyklu. Schemat dawkowania ATG-017 w terapii skojarzonej będzie przebiegał według podobnej zasady zwiększania dawki jak w przypadku monoterapii, ale zaczynając od 5 mg dwa razy na dobę. Niwolumab będzie podawany w ustalonych dawkach, 480 mg co 4 tyg., w 1. dniu każdego cyklu.
Lek: ATG-017+Niwolumab
W przypadku skojarzenia z niwolumabem cykl badanego leczenia zostanie zdefiniowany jako 28 dni. Początkowo planuje się, że ATG-017 będzie podawany w sposób ciągły przez 28 dni w każdym cyklu. Schemat dawkowania ATG-017 w terapii skojarzonej będzie przebiegał według podobnej zasady zwiększania dawki jak w przypadku monoterapii, ale zaczynając od 5 mg dwa razy na dobę. Niwolumab będzie miał określoną dawkę w określone dni.
Inne nazwy:
  • AZD0364 kwas hemi-adypinowy+Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE/SAE
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z NCI CTCAE, wersja 5.0.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DOR
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas od pierwszego wystąpienia CR lub PR do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania progresji choroby
18 miesięcy
Stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Próbki krwi żylnej do oznaczania całkowitego stężenia ATG 017 w osoczu w celu scharakteryzowania profilu PK ATG-017 dla określonego poziomu dawki
18 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby określić ogólny wskaźnik odpowiedzi zgodnie z RECIST1.1, Chenson 2014, IWG 2003 i 2006
18 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas od daty podania pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom fosfo-p90RSK
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Próbki krwi będą analizowane pod kątem poziomu fosfo-p90RSK
18 miesięcy
Poziom biomarkera transkrypcji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Próbki krwi będą analizowane pod kątem poziomu DUSP6
18 miesięcy
Poziom fosfo-ERK
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Próbki krwi będą analizowane pod kątem poziomu fosfo-ERK
18 miesięcy
Poziom całkowitego ERK
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Próbki krwi będą analizowane pod kątem poziomu całkowitego ERK
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antengene Therapeutics Limited

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sai Lou, MD, Clinical Research Physician
  • Dyrektor Studium: Anupa Kudva, MD, Clinical Research Physician
  • Dyrektor Studium: Yiqiang Zhao, MD, Executive Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATG-017-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na ATG-017

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj