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Sicurezza ed efficacia preliminare della monoterapia ATG-017 o della terapia di combinazione con nivolumab nei tumori solidi avanzati e nelle neoplasie ematologiche (ERASER)

22 luglio 2024 aggiornato da: Antengene Therapeutics Limited

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico per la determinazione della dose per indagare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare della monoterapia ATG-017 o della terapia di combinazione con nivolumab in pazienti con tumori solidi avanzati e neoplasie ematologiche

Questo è uno studio di Fase I, multicentrico, in aperto su ATG-017 somministrato per via orale, da solo o in combinazione con nivolumab in pazienti con tumori solidi avanzati e neoplasie ematologiche. Lo studio è composto da due moduli: ATG-017 in monoterapia (Modulo A) e ATG-017 in combinazione con nivolumab (Modulo B). Entrambi i moduli A e B includeranno la fase di escalation della dose e la fase di espansione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'escalation della dose di ATG 017 sarà condotta con un monitoraggio intensivo della sicurezza per garantire la sicurezza dei pazienti con tumori solidi (modulo A e modulo B) e neoplasie ematologiche (modulo A) che ospitano alterazioni attivanti nella via RAS-MAPK e includerà i programmi di dosaggio continui e intermittenti.

La fase di espansione della dose inizierà in base al livello di dose e al programma (continuo o intermittente)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Randwick, Australia
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, Australia
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici dello studio.
  2. Età minima 18 anni.
  3. Modulo A: il paziente deve avere un'alterazione attivante documentata della via RAS-MAPK.
  4. Modulo B: Fase di escalation della dose: il paziente deve avere un'alterazione attivante documentata del percorso RAS-MAPK; Fase di espansione della dose: le coorti di espansione saranno ulteriormente definite sulla base delle informazioni dell'escalation della dose.
  5. Conferma istologica o citologica di un tumore solido.
  6. Paziente con tumori solidi deve avere almeno 1 lesione, non precedentemente irradiata.
  7. Aspettativa di vita stimata di minimo 12 settimane.
  8. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
  9. Capacità di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia metastatica del sistema nervoso centrale, malattia leptomeningea o compressione metastatica del midollo.
  2. Precedente somministrazione di ATG-017 nel presente studio.
  3. Precedente trattamento con un inibitore ERK1/2.
  4. - Precedente intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni dalla prima dose del trattamento in studio o procedure chirurgiche minori ≤7 giorni.
  5. Pazienti che ricevono dosi instabili o crescenti di corticosteroidi.
  6. A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate.
  7. Infezione attiva inclusa l'epatite B e/o l'epatite C.
  8. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

  9. Riserva inadeguata del midollo osseo o funzione degli organi

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Modulo A (ATG-017 Monoterapia)
Il dosaggio inizierà con 5 mg QD ATG-017 come dose iniziale. Un ciclo di trattamento sarà di 21 giorni per la somministrazione continua e 28 giorni per 7 giorni sì/7 giorni no somministrazione intermittente del trattamento ATG-017.
Droga: ATG-017
Il dosaggio inizierà con 5 mg QD ATG-017 come dose iniziale. Un ciclo di trattamento sarà di 21 giorni per la somministrazione continua e 28 giorni per 7 giorni sì/7 giorni no somministrazione intermittente del trattamento ATG-017.
Altri nomi:
  • AZD0364 acido emi-adipico
Sperimentale: Modulo B (ATG-017+terapia di combinazione Nivolumab nei tumori solidi)
Con l'associazione con nivolumab, un ciclo di trattamento in studio sarà definito come 28 giorni. ATG-017 è pianificato inizialmente per essere dato continuamente 28 giorni in ogni ciclo. Il programma di dosaggio di ATG-017 nella terapia di combinazione seguirà un principio di aumento della dose simile a quello della monoterapia, ma a partire da 5 mg BID. Nivolumab verrà somministrato a dosaggio fisso, 480 mg Q4W, su D1 di ogni ciclo.
Droga: ATG-017+Nivolumab
Con l'associazione con nivolumab, un ciclo di trattamento in studio sarà definito come 28 giorni. ATG-017 è pianificato inizialmente per essere dato continuamente 28 giorni in ogni ciclo. Il programma di dosaggio di ATG-017 nella terapia di combinazione seguirà un principio di aumento della dose simile a quello della monoterapia, ma a partire da 5 mg BID. A nivolumab verrà specificata la dose nei giorni specificati.
Altri nomi:
  • AZD0364 acido emi-adipico+Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE/SAE
Lasso di tempo: 18 mesi
La tossicità sarà classificata secondo il NCI CTCAE, Versione 5.0.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DOR
Lasso di tempo: 18 mesi
Durata del tempo dalla prima occorrenza di CR o PR fino alla prima data in cui la progressione della malattia è oggettivamente documentata
18 mesi
Concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: 18 mesi
Campioni di sangue venoso per la determinazione delle concentrazioni totali di ATG 017 nel plasma per caratterizzare il profilo PK di ATG-017 per un particolare livello di dose
18 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 18 mesi
Per determinare il tasso di risposta globale secondo RECIST1.1, Chenson 2014, IWG 2003 e 2006
18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 18 mesi
Il tempo dalla data della prima dose fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
18 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di fosfo-p90RSK
Lasso di tempo: 18 mesi
I campioni di sangue saranno analizzati per il livello di fosfo-p90RSK
18 mesi
Livello di biomarcatore del trascritto
Lasso di tempo: 18 mesi
I campioni di sangue saranno analizzati per il livello di DUSP6
18 mesi
Livello di fosfo-ERK
Lasso di tempo: 18 mesi
I campioni di sangue saranno analizzati per il livello di fosfo-ERK
18 mesi
Livello di ERK totale
Lasso di tempo: 18 mesi
I campioni di sangue saranno analizzati per il livello di ERK totale
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Antengene Therapeutics Limited

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sai Lou, MD, Clinical Research Physician
  • Direttore dello studio: Anupa Kudva, MD, Clinical Research Physician
  • Direttore dello studio: Yiqiang Zhao, MD, Executive Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATG-017-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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