Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rehabilitacji lordozy szyjnej na autonomiczne funkcje nerwowe i kontrolę sensomotoryczną szyjki macicy

12 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Ibrahim Moustafa, University of Sharjah

Demonstracja autonomicznej funkcji nerwowej i kontroli czuciowo-ruchowej odcinka szyjnego kręgosłupa po rehabilitacji lordozy szyjnej: badanie z randomizacją i kontrolą

Cel: Zbadanie natychmiastowego i długoterminowego wpływu przywrócenia lordozy szyjnej i korekcji przesunięcia przedniej głowy (AHT) na ból, niepełnosprawność, funkcję autonomicznego układu nerwowego i kontrolę czuciowo-ruchową odcinka szyjnego u sportowców z przewlekłym niespecyficznym bólem szyi.

Metody: 110 (51 kobiet) przewlekle nieswoistych pacjentów szyi z określoną hipolordozą kręgosłupa szyjnego i postawą AHT zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej. Obie grupy otrzymają program multimodalny; dodatkowo grupa eksperymentalna otrzyma wyciąg szyjny denneroll™. Interwencje będą stosowane 3 x w tygodniu przez 10 tygodni. Miary wyników będą obejmować bezwzględny kąt rotacji (ARA), AHT, wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI), intensywność bólu, test skrętu szyi płynnego pościgu (SPENT), ogólny wskaźnik stabilności, dokładność repozycjonowania rotacji w lewo i w prawo, amplitudę i opóźnienie odpowiedzi współczulnej skóry . Działania będą oceniane w trzech przedziałach czasowych: w punkcie wyjściowym, po 10 tygodniach interwencji i po rocznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowaną próbą z pojedynczą ślepą próbą. Pomiary zostaną wykonane przed randomizacją, po okresie interwencji wynoszącym 10 tygodni i po 12 miesiącach. Rekrutacja rozpocznie się po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję rewizyjną. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu po podpisaniu formularza świadomej zgody przed zebraniem danych. Pacjenci zostaną uwzględnieni, jeśli ukończyli 18 lat; cierpiał na przewlekły ból szyi (tj. trwający ponad 3 miesiące[19] ; był w stanie uczestniczyć w pełnym cyklu 30 zabiegów, podawanych trzy razy w tygodniu. Pomiary lordozy szyjnej (bezwzględny kąt rotacji ARA C2-C7 przy użyciu kąta przecięcia dwóch linii narysowanych wzdłuż tylnych brzegów trzonów kręgów, odpowiednio, C2 i C7) wykorzystano jako ekran do włączenia uczestników. [20][21][22] Przednia translacja głowy (AHT) została zmierzona od tylnego górnego trzonu C2 do pionowej linii przechodzącej przez tylny dolny korpus C7. Odległość AHT musiała przekraczać 25 mm, a ARA C2-C7 musiała być mniejsza niż 20° [20], aby osoby mogły zostać włączone. Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli wykazywali którekolwiek z poniższych: (i) oznaki lub objawy ogólnoustrojowej patologii i zapalnej choroby stawów; (ii) przebyte urazy kręgosłupa szyjnego i operacje narządu ruchu lub schorzenia kręgosłupa i kończyn w wywiadzie. Niezależna osoba losowo przydzieli uczestników do tradycyjnej (kontrolnej) grupy terapeutycznej (55) lub do grupy interwencyjnej (55). Do wybrania liczb z zapieczętowanych kopert wykorzystano generator liczb losowych. Randomizację przeprowadzono za pomocą permutowanych bloków o różnych rozmiarach. Bloki te zostały użyte do wygenerowania sekwencji kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert, które były przechowywane w zamkniętej szufladzie. Kolejna koperta w sekwencji zostanie otwarta przez badacza w obecności uczestnika.

Zarówno grupa interwencyjna, jak i grupa tradycyjnego leczenia ukończą multimodalny program trwający 10 tygodni, składający się z uwalniania mięśniowo-powięziowego, mobilizacji i manipulacji kręgosłupa piersiowego oraz fizycznych metod łagodzenia bólu. Dodatkowo grupa interwencyjna otrzyma ortezę trakcji szyjnej denneroll w celu poprawy zmienionego ustawienia strzałkowego kręgosłupa szyjnego (AHT i ARA C2-C7). Pierwsza ocena uzupełniająca zostanie przeprowadzona pod koniec 10-tygodniowego (30 sesji) programu multimodalnego, natomiast druga ocena uzupełniająca została przeprowadzona 1 rok po zakończeniu 10-tygodniowego programu interwencyjnego.

P Cały program interwencji będzie prowadzony indywidualnie przez tego samego fizjoterapeutę, który przeszedł certyfikowane szkolenie w zakresie tych technik manualnych, aby zminimalizować różnice między terapeutami i zwiększyć wierność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekły ból szyi (tj. utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące)
  • Odległość AHT większa niż 25 mm.
  • ARA C2-C7 mniej niż 20°

Kryteria wyłączenia:

  • oznaki lub objawy patologii ogólnoustrojowej.
  • choroba zapalna stawów.
  • przebyte urazy kręgosłupa szyjnego i operacje narządu ruchu.
  • dolegliwości związane z kręgosłupem i kończynami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
grupa interwencyjna otrzyma ortezę trakcji szyjnej denneroll w celu poprawy zmienionego ustawienia strzałkowego kręgosłupa szyjnego (AHT i ARA C2-C7).
Inny: Orteza korygująca postawę odcinka szyjnego strzałkowego
Osoby w grupie trakcyjnej otrzymają wyciąg przedłużający deneroll. Osoby badane zostaną poproszone o położenie się na wznak na ziemi z wyprostowanymi nogami, ramionami po bokach i przedramionami delikatnie złożonymi na tułowiu. Terapeuta umieści wierzchołek dennerolla w środkowej części odcinka szyjnego lub w dolnej części odcinka szyjnego, w zależności od wierzchołka deformacji krzywizny szyjki macicy każdego pacjenta. Początkowo uczestnicy rozpoczynają od trzech minut przedłużonej trakcji denneroll i przechodzą do celu 20 minut na sesję z jedną do dwóch dodatkowych minut na sesję
Inne nazwy:
  • Trakcja przedłużenia Denneroll
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zarówno grupa interwencyjna, jak i grupa kontrolna ukończą multimodalny program trwający 10 tygodni, składający się z uwalniania mięśniowo-powięziowego, mobilizacji i manipulacji kręgosłupa piersiowego oraz fizycznych metod łagodzenia bólu.
Inny: Orteza korygująca postawę odcinka szyjnego strzałkowego
Osoby w grupie trakcyjnej otrzymają wyciąg przedłużający deneroll. Osoby badane zostaną poproszone o położenie się na wznak na ziemi z wyprostowanymi nogami, ramionami po bokach i przedramionami delikatnie złożonymi na tułowiu. Terapeuta umieści wierzchołek dennerolla w środkowej części odcinka szyjnego lub w dolnej części odcinka szyjnego, w zależności od wierzchołka deformacji krzywizny szyjki macicy każdego pacjenta. Początkowo uczestnicy rozpoczynają od trzech minut przedłużonej trakcji denneroll i przechodzą do celu 20 minut na sesję z jedną do dwóch dodatkowych minut na sesję
Inne nazwy:
  • Trakcja przedłużenia Denneroll

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w pomiarach radiograficznych wyrównania szyjki macicy
Ramy czasowe: Działania będą oceniane w trzech przedziałach czasowych: w punkcie wyjściowym, po 10 tygodniach interwencji i po rocznym okresie obserwacji
ARA C2-C7 to kąt przecięcia dwóch linii poprowadzonych wzdłuż tylnych brzegów trzonów kręgów, odpowiednio, C2 i C7) Przednie przesunięcie głowy (AHT) mierzono od tylnego górnego trzonu C2 do ciało dolne C7.
Działania będą oceniane w trzech przedziałach czasowych: w punkcie wyjściowym, po 10 tygodniach interwencji i po rocznym okresie obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Działania będą oceniane w trzech przedziałach czasowych: w punkcie wyjściowym, po 10 tygodniach interwencji i po rocznym okresie obserwacji
Indeks niepełnosprawności szyi składa się z 10 pozycji pytających o standardowe codzienne czynności. Reakcja na zmianę, trafność konstruktu i niezawodność zostały odpowiednio zbadane w różnych populacjach pacjentów. Test można interpretować jako surowy wynik, z maksymalnym wynikiem 50. Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność ocenianą przez pacjenta
Działania będą oceniane w trzech przedziałach czasowych: w punkcie wyjściowym, po 10 tygodniach interwencji i po rocznym okresie obserwacji
Zmiany Numeryczna skala bólu
Ramy czasowe: Działania będą oceniane w trzech przedziałach czasowych: w punkcie wyjściowym, po 10 tygodniach interwencji i po rocznym okresie obserwacji
Średnią intensywność bólu szyi w ciągu ostatniego tygodnia oceniano za pomocą skali liczbowej od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Działania będą oceniane w trzech przedziałach czasowych: w punkcie wyjściowym, po 10 tygodniach interwencji i po rocznym okresie obserwacji
zmiany w badaniu wyczucia pozycji stawu szyjnego
Ramy czasowe: Działania będą oceniane w trzech przedziałach czasowych: w punkcie wyjściowym, po 10 tygodniach interwencji i po rocznym okresie obserwacji
Ocena dokładności repozycjonowania głowy (HRA) za pomocą urządzenia do pomiaru zakresu ruchu w odcinku szyjnym (CROM) zostanie przeprowadzona zgodnie z istniejącymi badaniami. Uczestnicy zostaną umieszczeni w wyprostowanej, neutralnej pozycji siedzącej na stołku bez oparcia, ze stopami dotykającymi ziemi; gdzie określono ich postrzeganą naturalną pozycję głowy (NHP) i wykorzystano jako neutralny punkt odniesienia. Urządzenie CROM zostanie ustawione na 0, 0, 0 dla przemieszczeń obrotowych x, y i z. Z zamkniętymi oczami uczestnicy zostaną poproszeni o zapamiętanie swojej NHP jako pozycji wyjściowej, a następnie aktywnie obrócą głowę o 30° w lewo wokół pionowej osi Y, a następnie przestawią głowę z powrotem do NHP
Działania będą oceniane w trzech przedziałach czasowych: w punkcie wyjściowym, po 10 tygodniach interwencji i po rocznym okresie obserwacji
Zmiany w kontroli motorycznej głowy i oczu
Ramy czasowe: Działania będą oceniane w trzech przedziałach czasowych: w punkcie wyjściowym, po 10 tygodniach interwencji i po rocznym okresie obserwacji
Test skręcania szyi podczas pościgu (SPNT) zostanie przeprowadzony za pomocą urządzenia do elektrookulografii w celu ilościowego określenia wszelkich zmian i poprawy wzrokowej kontroli motorycznej
Działania będą oceniane w trzech przedziałach czasowych: w punkcie wyjściowym, po 10 tygodniach interwencji i po rocznym okresie obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sharjah

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Amina amalmarzouqi, prof, University of Sharjah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • University of Sharjah (Inny identyfikator: University of Sharjah)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami