Tymczasowe użycie systemu ciągłego monitorowania glukozy jako uzupełnienie edukacji w zakresie medycyny stylu życia
Tymczasowe użycie systemu ciągłego monitorowania glukozy jako uzupełnienie edukacji w zakresie medycyny stylu życia dla osób z cukrzycą typu 2: studium wykonalności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Piki glukozy po jedzeniu są wskaźnikiem poziomu insulinooporności i ciężkości choroby u pacjentów z T2DM. Na podwyższenie poziomu glukozy wpływa wiele czynników związanych ze stylem życia, w tym indeks glikemiczny pożywienia, czas jedzenia, aktywność fizyczna, stres i sen.
W praktyce profil glikemii, składający się z wielu pomiarów glukozy przed i po posiłkach w ciągu dnia, był czasem pomocny w edukacji pacjentów na temat wpływu ich nawyków żywieniowych na poziom cukru we krwi.
Czy tymczasowe stosowanie (8-10 tygodni) systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) byłoby użytecznym uzupełnieniem edukacji dotyczącej stylu życia u pacjentów z T2DM lub PD?
Celem tego studium wykonalności jest ocena skuteczności CGM na małej próbce pacjentów zapisanych na zajęcia z medycyny stylu życia, aby:
- zidentyfikować wszelkie związane z tym problemy logistyczne
- zweryfikować, czy można uzyskać przydatne dane do analizy
- informować o opracowaniu większego kontrolowanego badania
Kwalifikujące się osoby, które wyraziły zgodę na badanie i których dane wyjściowe zostały zebrane w ramach udziału w Klinice Medycyny Stylu Życia, otrzymają urządzenie CGM i materiały eksploatacyjne oraz zostaną poinstruowane, jak z nich korzystać. Skonfigurują aplikację na swoim smartfonie, aby otrzymywać informacje zwrotne na temat poziomu glukozy, aby skorelować je z ich trybem życia.
Zatwierdzone przez FDA CGM wykorzystują małą sondę przypominającą włókno, która jest wprowadzana do skóry i mierzy poziom cukru w płynie śródmiąższowym tkanki podskórnej. Koreluje to z poziomem glukozy we krwi.
Codziennie badani będą wprowadzać dane do aplikacji na smartfony, które będą obejmować:
- porannego wstawania i postrzeganej jakości snu
- czas i opis spożywanych posiłków i napojów
- czas i opis aktywności fizycznej
- czas i opis działań związanych z zarządzaniem stresem
- czas i długość drzemek
- pora snu
Raz dziennie osoba badana będzie wypełniać w dzienniczku refleksję dotyczącą poziomów glukozy w ciągu ostatnich 24 godzin w odniesieniu do zarejestrowanych czynności związanych ze stylem życia.
Po zakończeniu 8 sesji Kliniki Medycyny Stylu Życia uczestnicy wypełnią ankietę z pytaniem otwartym dotyczącym stosowania CGM.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- umieć czytać i pisać po angielsku.
- zapisać się do Kliniki Medycyny Stylu Życia, prowadzonej przez dr Drożka
- zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2DM) lub stan przedcukrzycowy (PDM)
- mieć co najmniej 18 lat
- wygodne noszenie czujnika przez okres do 10 tygodni
- mieć smartfona i swobodnie korzystać z aplikacji
- być w stanie i chcieć codziennie wprowadzać dane dotyczące spożywanej żywności, ćwiczeń, działań związanych z radzeniem sobie ze stresem i snu.
- być chętni do codziennej refleksji na temat związku ich poziomu cukru we krwi z czynnościami związanymi ze stylem życia.
- być chętnym do wypełnienia ankiety na zakończenie projektu na temat ich postrzegania korzystania z ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pilot
Kwalifikujące się osoby, które wyraziły zgodę na badanie i których dane wyjściowe zostały zebrane w ramach udziału w programie Lifestyle Medicine Clinic, intensywnym terapeutycznym programie medycyny stylu życia, otrzymają urządzenie CGM i materiały eksploatacyjne oraz zostaną poinstruowane, jak z nich korzystać .
Skonfigurują aplikację na swoim smartfonie, aby otrzymywać informacje zwrotne na temat poziomu glukozy, aby skorelować je z ich trybem życia.
|
Jest to studium wykonalności oceniające możliwości tymczasowego wykorzystania systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) podczas udziału w intensywnym terapeutycznym programie medycyny stylu życia, aby pomóc poprawić przestrzeganie zmian w zdrowym stylu życia przez osoby z cukrzycą typu 2 (T2DM ) i stan przedcukrzycowy (PD).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil glukozy we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Profil glukozy we krwi zostanie oceniony pod kątem wartości spoza zakresu
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ankieta uczestnika
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBD-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .