Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IC14 dla rozszerzonego dostępu pacjentów z ALS (EAP)

15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Implicit Bioscience
Głównym celem jest dostarczenie badanego produktu, IC14, w dawce 8 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie przez 12 tygodni 6 uczestnikom ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS). Nie weryfikuje się żadnych hipotez klinicznych. Przedłużenie o 6 dodatkowych dawek co 2 tygodnie będzie dozwolone, jeśli lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany. Drugie przedłużenie o 14 dawek co 2 tygodnie będzie dozwolone, jeśli lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nie dostępny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Manipulowanie odpowiedziami zapalnymi o podłożu immunologicznym może mieć użyteczność terapeutyczną w stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS), a ostatnie dane sugerują, że ALS może reagować na interwencję obwodową poprzez ekspansję Treg u myszy i ludzi. Podejście z IC14 opiera się na tej hipotezie, celując w CD14 jako główny regulator odpowiedzi immunologicznej populacji komórek obwodowych, co z kolei określa status aktywacji i fenotyp obwodowych komórek T, które dostają się do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i napędzają dalszy mikroglej aktywacja. Wiązanie i blokowanie CD14 błony (mCD14) na populacjach obwodowych komórek odpornościowych z IC14 może zatem być istotnym celem terapeutycznym w ALS.

IC14 był bezpieczny, dobrze tolerowany i nie miał żadnych poważnych działań niepożądanych związanych z badanym lekiem.

Jest to protokół na 12 tygodni badanego leku IC14 dla 6 uczestników. Przedłużenie o 6 dodatkowych dawek co 2 tygodnie zostanie wykonane, jeśli lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany. Można przebadać do 20 osób w celu zidentyfikowania kwalifikujących się osób, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia.

Podczas wizyty przesiewowej główny badacz zapozna się z procedurami badania i formularzem zgody z uczestnikiem. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnik otrzyma IC14 8 mg/kg dożylnie co dwa tygodnie (± 7 dni) przez 6 dawek (12 tygodni). Przedłużenie o 6 dodatkowych dawek co 2 tygodnie będzie dozwolone, jeśli lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany. Drugie przedłużenie o 14 dodatkowych dawek co 2 tygodnie będzie dozwolone, jeśli lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

Rozszerzony typ dostępu

Opisuje kategorię rozszerzonego dostępu zgodnie z przepisami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Istnieją trzy rodzaje rozszerzonego dostępu:
  • Individual indywidualni: umożliwia pojedynczemu pacjentowi z poważną chorobą lub stanem, który nie może uczestniczyć w badaniu klinicznym, dostęp do leku lub produktu biologicznego który nie został zatwierdzony przez FDA. Ta kategoria obejmuje również dostęp w sytuacji awaryjnej.
  • Populacja średniej wielkości: umożliwia więcej niż jednemu pacjentowi (ale generalnie mniej pacjentów niż w przypadku leczenia IND/Protokół) dostęp do lek lub produkt biologiczny, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten rodzaj rozszerzonego dostępu jest stosowany, gdy wielu pacjentów z tą samą chorobą lub stanem szuka dostępu do określonego leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA.
  • Leczenie IND/Protokół: Umożliwia dużej, powszechnej populacji dostęp do leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten typ rozszerzonego dostępu można zapewnić tylko wtedy, gdy produkt jest już opracowywany do celów marketingowych do tego samego zastosowania, co rozszerzony dostęp.
  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla programu.
  2. Rodzinny lub sporadyczny ALS zdefiniowany jako klinicznie możliwy, prawdopodobny lub określony przez konsensusowe zalecenia Awaji-Shima lub inne standardowe wytyczne.
  3. Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby, zgodnie z zaleceniami lekarza pacjenta.

  4. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować i zobowiązać się do dalszego stosowania jednej z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji:

    1. abstynencja seksualna (brak aktywności) przez 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym do ukończenia badania; Lub
    2. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem do ukończenia badania; Lub
    3. stabilna antykoncepcja hormonalna przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania do zakończenia badania; Lub
    4. Sterylizacja chirurgiczna (wazektomia) partnera płci męskiej co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
  5. Aby uznać, że samice nie mogą zajść w ciążę, kobiety powinny zostać wysterylizowane chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 2 miesiące przed badaniem) lub być po menopauzie i co najmniej 3 lata od ostatniej miesiączki.
  6. Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję do końca badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uzależnienie od inwazyjnej wentylacji mechanicznej, zdefiniowane jako niezdolność do leżenia bez niej na plecach, niezdolność do spania bez niej lub ciągłe używanie w ciągu dnia; obecność tracheostomii podczas badania przesiewowego;
  2. Znany aktywny obecny lub historia nawracających infekcji bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych, mykobakteryjnych lub innych oportunistycznych; lub poważny epizod zakażenia wymagający hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej.
  3. Immunizowane żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 30 dni przed dawkowaniem. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na rezygnację z żywych atenuowanych szczepionek przez cały program, w tym 12 tygodni po ostatniej dawce IC14.
  4. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na ludzkie, humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne.
  5. Ciąża lub karmienie piersią.

  6. Obecność któregokolwiek z następujących stanów klinicznych:

    • Historia jednego lub więcej z następujących: niewydolność serca (New York Heart Association III/IV), niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niestabilna choroba niedokrwienna serca lub niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 170 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg).
    • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy.
    • Niestabilna choroba płuc, nerek, wątroby, endokrynologiczna lub hematologiczna.
    • Choroba autoimmunologiczna, mieszana choroba tkanki łącznej, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe lub znaczne zaangażowanie ogólnoustrojowe wtórne do reumatoidalnego zapalenia stawów.
    • Dowody na czynną chorobę nowotworową, nowotwory złośliwe zdiagnozowane w ciągu ostatnich 5 lat lub raka piersi zdiagnozowanego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nowotworów skóry innych niż czerniak).
    • Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności lub innej choroby związanej z niedoborem odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Implicit Bioscience

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALS-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami