IC14 dla rozszerzonego dostępu pacjentów z ALS (EAP)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla programu.
2. Rodzinny lub sporadyczny ALS zdefiniowany jako klinicznie możliwy, prawdopodobny lub określony przez konsensusowe zalecenia Awaji-Shima lub inne standardowe wytyczne.
3. Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby, zgodnie z zaleceniami lekarza pacjenta.

4. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować i zobowiązać się do dalszego stosowania jednej z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji:

   1. abstynencja seksualna (brak aktywności) przez 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym do ukończenia badania; Lub
   2. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem do ukończenia badania; Lub
   3. stabilna antykoncepcja hormonalna przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania do zakończenia badania; Lub
   4. Sterylizacja chirurgiczna (wazektomia) partnera płci męskiej co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
5. Aby uznać, że samice nie mogą zajść w ciążę, kobiety powinny zostać wysterylizowane chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 2 miesiące przed badaniem) lub być po menopauzie i co najmniej 3 lata od ostatniej miesiączki.
6. Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję do końca badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Uzależnienie od inwazyjnej wentylacji mechanicznej, zdefiniowane jako niezdolność do leżenia bez niej na plecach, niezdolność do spania bez niej lub ciągłe używanie w ciągu dnia; obecność tracheostomii podczas badania przesiewowego;
2. Znany aktywny obecny lub historia nawracających infekcji bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych, mykobakteryjnych lub innych oportunistycznych; lub poważny epizod zakażenia wymagający hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej.
3. Immunizowane żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 30 dni przed dawkowaniem. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na rezygnację z żywych atenuowanych szczepionek przez cały program, w tym 12 tygodni po ostatniej dawce IC14.
4. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na ludzkie, humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne.
5. Ciąża lub karmienie piersią.

6. Obecność któregokolwiek z następujących stanów klinicznych:

   • Historia jednego lub więcej z następujących: niewydolność serca (New York Heart Association III/IV), niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niestabilna choroba niedokrwienna serca lub niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 170 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg).
   • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy.
   • Niestabilna choroba płuc, nerek, wątroby, endokrynologiczna lub hematologiczna.
   • Choroba autoimmunologiczna, mieszana choroba tkanki łącznej, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe lub znaczne zaangażowanie ogólnoustrojowe wtórne do reumatoidalnego zapalenia stawów.
   • Dowody na czynną chorobę nowotworową, nowotwory złośliwe zdiagnozowane w ciągu ostatnich 5 lat lub raka piersi zdiagnozowanego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nowotworów skóry innych niż czerniak).
   • Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności lub innej choroby związanej z niedoborem odporności.