Chęć zmniejszenia akwarezy u pacjentów z ADPKD leczonych V2Ra; wpływ regulacji białka i soli (WATER)
4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Esther Meijer
Niniejsze badanie ocenia wpływ regulacji spożycia soli i białka na objętość moczu u pacjentów z ADPKD leczonych antagonistą receptora V2 wazopresyny (V2RA).
Badacze postawili hipotezę, że zmiana spożycia sodu i białka zmniejszy wielomocz wywołany przez V2RA.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Autosomalna dominująca wielotorbielowatość nerek (ADPKD) charakteryzuje się powstawaniem licznych torbieli w obu nerkach i postępującym pogarszaniem się czynności nerek, co prowadzi do leczenia nerkozastępczego (RRT) w wieku średnio 58 lat.
Pierwszym (i jak na razie jedynym) lekiem spowalniającym pogorszenie funkcji nerek jest antagonista receptora wazopresyny V2 (V2RA).
Lek ten spowalnia spadek funkcji nerek od 26 do 34%.
V2RA powoduje również skutki uboczne związane z akwarezą, takie jak wielomocz >6 litrów dziennie u większości pacjentów.
Te skutki uboczne ograniczają szerokie zastosowanie wśród pacjentów z ADPKD.
Dlatego istnieje potrzeba poprawy jego tolerancji.
Podczas stosowania V2RA zdolność zagęszczania moczu jest znacznie zmniejszona.
Dlatego objętość moczu jest w dużej mierze zdeterminowana całkowitym wydalaniem osmolarnym.
Jest to dobrze znany fakt w moczówce prostej pochodzenia nerkowego, chorobie o wyraźnych patofizjologicznych podobieństwach do leczenia antagonistą receptora wazopresyny V2 (receptor defekt kontra blokada farmakologiczna).
Niedawne badanie wykazało, że wydalanie osmolarne jest związane z objętością moczu podczas leczenia V2RA.
Nie zbadano jeszcze, czy zmiana obciążenia osmolarnego zmienia poliurię podczas V2RA.
Badacze postawili hipotezę, że zmiana spożycia sodu i białka zmniejszy wielomocz.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713GZ
- Rekrutacyjny
- UMC Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ADPKD (kryteria wąwozu/udokumentowane przez nefrologa)
- Stabilny schemat leczenia tolwaptanem w ramach rutynowej opieki klinicznej w najwyższej tolerowanej dawce (najlepiej 120 mg na dobę), przy osmolalności moczu poniżej 250 mosmol/l.
- Wiek >= 18 lat.
- eGFR >30 ml/min/1,73 m2.
- Wyrażenie świadomej zgody.
- Przestrzeganie zalecanej diety w dwóch kolejnych okresach.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa.
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą odpowiednio stosować się do procedur badania (np. ze względu na stan zdrowia, który może wymagać przerwania lub przerwania badania, nadużywanie substancji psychoaktywnych w wywiadzie lub nieprzestrzeganie zaleceń).
A. Pacjenci przyjmujący leki, które mogą zakłócić ocenę punktu końcowego:
- lit w dowolnym schemacie dawkowania;
- przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dowolnej dawce;
- przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków moczopędnych w dowolnym schemacie dawkowania;
- codzienne stosowanie jakichkolwiek NLPZ w dowolnym schemacie dawkowania;
3.b. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które mogą zakłócić ocenę punktu końcowego (np. cukrzyca wymagająca leczenia lub moczówka prosta).
4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 5. Pacjenci z ciśnieniem krwi powyżej 160/100 mm Hg na początku badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Normalna sól, okres leczenia o niskiej zawartości białka
6 gramów chlorku sodu dziennie / Placebo
|
Badani otrzymają 4 kapsułki zawierające 750 NaCl co 2 dni, co daje w sumie 6 gramów NaCl dziennie.
Osobnicy otrzymają 2dd 40 ml napoju placebo (identyczny z napojem białkowym).
|
|
INNY: Normalna sól, normalny okres leczenia białka
6 gramów chlorku sodu dziennie / 40 gramów białka dziennie
|
Badani otrzymają 4 kapsułki zawierające 750 NaCl co 2 dni, co daje w sumie 6 gramów NaCl dziennie.
Pacjenci otrzymają 2 40 ml napoju białkowego zawierającego 0,5 grama białka na ml, co daje w sumie 40 gramów białka dziennie.
|
|
INNY: Niski poziom soli, niski poziom białka w okresie leczenia
Podwójne placebo
|
Osobnicy otrzymają 2dd 40 ml napoju placebo (identyczny z napojem białkowym).
Pacjenci otrzymają 4 kapsułki placebo (identyczne jak kapsułki z solą) 2dd.
|
|
INNY: Niski poziom soli, normalny okres leczenia białka
Placebo / 40 g białka dziennie
|
Pacjenci otrzymają 2 40 ml napoju białkowego zawierającego 0,5 grama białka na ml, co daje w sumie 40 gramów białka dziennie.
Pacjenci otrzymają 4 kapsułki placebo (identyczne jak kapsułki z solą) 2dd.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinna objętość moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8.
|
Zmiana 24-godzinnej objętości moczu w procentach, porównując średnią objętości zebranych podczas linii podstawowej ze średnią dwóch objętości zebranych na koniec każdego okresu leczenia.
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy kopeptyny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8.
|
Zmiana poziomu kopeptyny w surowicy, porównanie poziomu kopeptyny zmierzonego na początku badania z poziomem kopeptyny zmierzonym na koniec każdego okresu leczenia.
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8.
|
|
mGFR
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8.
|
Zmiana zmierzonego GFR, porównanie mGFR zmierzonego na początku badania z mGFR zmierzonym na koniec każdego okresu leczenia.
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8.
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8.
|
Zmiana ciśnienia krwi, porównanie ciśnienia krwi zmierzonego na początku badania z ciśnieniem krwi zmierzonym na koniec każdego okresu leczenia.
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8.
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza ADPKD-IS.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8.
|
Zmiana zgłoszonej jakości życia, porównanie zgłoszonej jakości życia na początku badania do zgłoszonej jakości życia na koniec każdego okresu leczenia.
Do oceny jakości życia zostaną wykorzystane kwestionariusze ADPKD-IS.
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8.
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza NADIQ.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8.
|
Zmiana zgłaszanej jakości życia, porównanie jakości życia zgłaszającego na początku badania z jakością życia zgłaszaną na koniec każdego okresu leczenia.
Do oceny jakości życia zostaną wykorzystane kwestionariusze NADIQ.
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Esther Meijer, Dr., Universitar Medical Centre Groningen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 września 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Nieprawidłowości, mnogość
- Choroby nerek, torbielowate
- Ciliopatie
- Zespół policystycznych chorób nerek
- Zespół policystycznych nerek, autosomalny dominujący
- Artrogrypoza
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL2019WATER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .