Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania krążeniowo-oddechowe dla potencjalnych kandydatów do przeszczepu trzustki

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Edward Sharples, Oxford University Hospitals NHS Trust

Pomiar wydolności wysiłkowej krążeniowo-oddechowej u pacjentów z cukrzycą typu 1 przed jednoczesnym przeszczepieniem trzustki nerki

Pacjenci oceniani pod kątem przeszczepienia trzustki nerki często mają wcześniej współistniejącą chorobę, która przyczynia się do strukturalnej choroby serca i naczyń. Nie ma zgody co do optymalnej oceny kardiologicznej przed umieszczeniem w wykazie, aby wiarygodnie zminimalizować ryzyko incydentów sercowych w okresie okołooperacyjnym. Stan funkcjonalny za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET) był stosowany w chirurgii serca i jamy brzusznej, w tym w naprawie tętniaka aorty brzusznej (AAA) i przeszczepianiu nerki, ale często brakuje w tych badaniach pacjentów z cukrzycą wysokiego ryzyka. W tym badaniu zbadana zostanie korelacja między funkcją, pomiarami z wykorzystaniem CPET i standardową oceną serca oraz zostanie określone zróżnicowanie zwykłych pomiarów progu beztlenowego i VO2 max w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

20 uczestników zostanie zrekrutowanych do zaślepionego badania obserwacyjnego. Pacjenci skierowani na ocenę przeszczepu nerki trzustki otrzymają informację o badaniu. Zostaną następnie poproszeni o wstępną wizytę oceniającą i podjęta zostanie świadoma zgoda.

Uczestnicy zostaną poddani standardowej ocenie klinicznej, która obejmuje:

  1. Historia kliniczna i badanie
  2. 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
  3. RTG klatki piersiowej (CXR)
  4. Obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego (MPS)
  5. Jeśli obrazowanie MPS sugeruje niedokrwienie wywołane stresem lub ciężką dysfunkcję lewej komory (LV), uczestnik zostanie poddany koronarografii w ramach standardowego protokołu oceny.

Ponadto uczestnicy badania zostaną poddani testom CPET. Odbędzie się to w ciągu 1 tygodnia od standardowej okołooperacyjnej oceny kardiologicznej. Wyniki tego dochodzenia zostaną zapisane na podstawie unikalnego identyfikatora na bezpiecznym komputerze Szpitala Uniwersyteckiego w Oksfordzie. Informacje o badaniu lub indywidualnych wynikach uczestników nie będą zwykle ujawniane uczestnikowi ani zespołowi klinicznemu, a zatem nie będą miały wpływu na postępowanie kliniczne. Jeśli jednak podczas analizy wyników zespół badawczy odnotuje wynik CPET, który sugeruje wyraźne i znaczące upośledzenie rezerwy funkcjonalnej, tak że uczestnik nie powinien być wymieniony, wynik ten zostanie ujawniony danej osobie i jej zespołowi medycznemu, aby informacje mogą być wykorzystane w celu podjęcia najbezpieczniejszej decyzji o wpisie na listę przeszczepów. Nie będzie dalszych wizyt klinicznych, ale uczestnicy wyrażą zgodę na gromadzenie swoich danych klinicznych do 3 miesięcy po przeszczepie lub do momentu skreślenia z listy oczekujących.

Pod koniec badania wyniki testu CPET zostaną skorelowane z pomiarami ze standardowych badań kardiologicznych i okołooperacyjnymi zdarzeniami sercowymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z cukrzycą typu 1 i zaburzeniami czynności nerek oceniane pod kątem jednoczesnego przeszczepu trzustki nerki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <20 ml/min lub w trakcie terapii nerkozastępczej skierowana do jednoczesnego przeszczepu trzustki i nerki (SPK)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie może przejść testu CPET z powodu ograniczenia ruchomości lub ruchomości kończyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjny
Jednoramienne badanie obserwacyjne
Test diagnostyczny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)

Uczestnik zostanie poddany próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET) na ergometrze rowerowym (Ergoline) podłączonym do 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu, monitora saturacji i mankietu do ciągłego nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi. Wymienione gazy oddechowe będą mierzone na szczelnie dopasowanej masce twarzowej. Początkowy 2-minutowy okres danych linii bazowej zostanie zebrany w spoczynku przed 180-sekundowym okresem bez obciążenia. Następnie zostanie zastosowany protokół rampy, a uczestnik zostanie poinstruowany, aby kontynuował jazdę na rowerze ze stałą kadencją 60 obr./min tak długo, jak to możliwe. Test zostanie zakończony, jeśli uczestnik wskaże, że:

  • nie mogą kontynuować
  • kadencja spada do
  • rozwijają się u nich nieprawidłowe objawy przedmiotowe lub podmiotowe ze strony serca, takie jak niedokrwienie i arytmia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja pomiaru progu beztlenowego (AT) z perfuzją serca
Ramy czasowe: Jednodniowy test
Porównanie pomiaru AT i wyniku obrazowania MPS
Jednodniowy test

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Sharples, MBBS PhD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 251119v1.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj