Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew panobinostatu (MTX110) do czwartej komory u dzieci i dorosłych z nawracającym rdzeniakiem zarodkowym

5 marca 2025 zaktualizowane przez: David Ilan Sandberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Wlew panobinostatu (MTX110) do czwartej komory lub jamy po resekcji guza u dzieci i dorosłych z nawracającym rdzeniakiem zarodkowym: badanie pilotażowe

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa wlewów panobinostatu (MTX110) do czwartej komory mózgu lub jamy po resekcji guza u pacjentów z nawracającym rdzeniakiem zarodkowym oraz ocena działania przeciwnowotworowego jednoczesnych wlewów panobinostatu (MTX110) do czwartej komory mózgu. komory mózgu lub jamy resekcyjnej u pacjentów z nawrotowym rdzeniakiem na podstawie badania MRI i cytologii lędźwiowego płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza: Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rdzeniakiem zarodkowym z nawrotem lub progresją obejmującym dowolne miejsce w mózgu i/lub kręgosłupie.
  • Pacjent musi mieć mierzalny lub dający się ocenić guz, jak oceniono za pomocą MRI mózgu i całego kręgosłupa
  • Cewnik wszczepiony do komory czwartej lub jamy guza w dole tylnym podłączony do urządzenia do dostępu do komory lub zgoda na jego umieszczenie.
  • Minimum 7 dni między ostatnią dawką chemioterapii ogólnoustrojowej i/lub radioterapii a pierwszym wlewem chemioterapii do komory czwartej
  • Przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni w opinii kierownika projektu
  • Wynik Lansky'ego 50 lub więcej, jeśli ≤16 lat lub wynik Karnofsky'ego 50 lub więcej, jeśli > 16 lat
  • Istniejące deficyty neurologiczne muszą być stabilne przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem do badania
  • Pacjenci musieli wyleczyć się z ostrych toksycznych skutków wszystkich wcześniejszych chemioterapii przeciwnowotworowych
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego określona przez bezwzględną liczbę neutrofili obwodowych (ANC) ≥ 500/µl, liczbę płytek krwi ≥ 50 000/µl (niezależne od transfuzji) i hemoglobinę ≥ 9,0 gm/dl (może być przetaczana krwinka czerwona (RBC))
  • Pacjent lub przedstawiciel prawny pacjenta, rodzic (rodzice) lub opiekun będący w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent z wydłużonym odstępem QT w badaniu przesiewowym EKG będzie wymagał konsultacji kardiologicznej przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby (ALT, aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub bilirubina całkowita) będą potrzebować konsultacji gastroenterologicznej przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zarejestrowany w innym protokole leczenia
  • Otrzymał inny eksperymentalny lub chemioterapeutyczny środek lub radioterapię w ciągu 7 dni przed wlewami chemioterapii dokomorowej
  • Dowód nieleczonej infekcji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie MTX110
Lek: Leczenie MTX110
Pacjenci zostaną poddani operacji w celu maksymalnie bezpiecznej resekcji guza z równoczesnym umieszczeniem urządzenia dostępu komorowego (VAD) w jamie po resekcji guza czwartej komory lub tylnego dołu. Specyficzne urządzenie dostępu komorowego, które zostanie umieszczone, to Medtronic numer referencyjny 44102, „Medtronic CSF- Boczny wlot do zbiornika komorowego, 18 mm. Jeśli pacjent ma już założone urządzenie dostępu do komory i nie jest wymagana dodatkowa resekcja guza, po włączeniu do badania pacjent ten może przejść dokomorowe wlewy do chemioterapii. Jeśli u pacjenta występują przerzuty do mózgu i (lub) kręgosłupa bez resekcyjnego guza w dole tylnym, zostanie wykonany jedynie cewnik i urządzenie zapewniające dostęp do komory. Zakwalifikowani pacjenci otrzymają 4 infuzje panobinostatu (MTX110; 0,25 ml z 300 μM = 26,2 μg) na infuzję do urządzenia do dostępu komorowego przez 6 kolejnych tygodni, łącznie 24 infuzje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nowymi neurologicznymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 do stopnia 5, które są związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: 4 miesiące po interwencji
Nowy ubytek neurologiczny zostanie zdefiniowany jako nowa neuropatia czaszkowa, zmiana poziomu świadomości, osłabienie motoryczne, zmiana chodu lub stwierdzenie móżdżku (ataksja, dysmetria, dysdiadochokineza) i zostanie oceniony zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) ) Wersja 4.0
4 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w postępie choroby mierzona za pomocą MRI
Ramy czasowe: przed pierwszym wlewem; po ostatniej infuzji (ostatnia infuzja ma miejsce około 6 tygodni po pierwszej infuzji)
Zmiana w postępie choroby mierzona za pomocą MRI
przed pierwszym wlewem; po ostatniej infuzji (ostatnia infuzja ma miejsce około 6 tygodni po pierwszej infuzji)
Zmiana w postępie choroby mierzona za pomocą cytologii lędźwiowego płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: przed pierwszym wlewem; po ostatniej infuzji (ostatnia infuzja ma miejsce około 6 tygodni po pierwszej infuzji)
Zmiana w postępie choroby mierzona za pomocą cytologii lędźwiowego płynu mózgowo-rdzeniowego
przed pierwszym wlewem; po ostatniej infuzji (ostatnia infuzja ma miejsce około 6 tygodni po pierwszej infuzji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Midatech Pharma plc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David IIan Sandberg, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-19-0939

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami