Wlew panobinostatu (MTX110) do czwartej komory u dzieci i dorosłych z nawracającym rdzeniakiem zarodkowym
5 marca 2025 zaktualizowane przez: David Ilan Sandberg, The University of Texas Health Science Center, Houston
Wlew panobinostatu (MTX110) do czwartej komory lub jamy po resekcji guza u dzieci i dorosłych z nawracającym rdzeniakiem zarodkowym: badanie pilotażowe
Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa wlewów panobinostatu (MTX110) do czwartej komory mózgu lub jamy po resekcji guza u pacjentów z nawracającym rdzeniakiem zarodkowym oraz ocena działania przeciwnowotworowego jednoczesnych wlewów panobinostatu (MTX110) do czwartej komory mózgu. komory mózgu lub jamy resekcyjnej u pacjentów z nawrotowym rdzeniakiem na podstawie badania MRI i cytologii lędźwiowego płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza: Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rdzeniakiem zarodkowym z nawrotem lub progresją obejmującym dowolne miejsce w mózgu i/lub kręgosłupie.
- Pacjent musi mieć mierzalny lub dający się ocenić guz, jak oceniono za pomocą MRI mózgu i całego kręgosłupa
- Cewnik wszczepiony do komory czwartej lub jamy guza w dole tylnym podłączony do urządzenia do dostępu do komory lub zgoda na jego umieszczenie.
- Minimum 7 dni między ostatnią dawką chemioterapii ogólnoustrojowej i/lub radioterapii a pierwszym wlewem chemioterapii do komory czwartej
- Przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni w opinii kierownika projektu
- Wynik Lansky'ego 50 lub więcej, jeśli ≤16 lat lub wynik Karnofsky'ego 50 lub więcej, jeśli > 16 lat
- Istniejące deficyty neurologiczne muszą być stabilne przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem do badania
- Pacjenci musieli wyleczyć się z ostrych toksycznych skutków wszystkich wcześniejszych chemioterapii przeciwnowotworowych
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego określona przez bezwzględną liczbę neutrofili obwodowych (ANC) ≥ 500/µl, liczbę płytek krwi ≥ 50 000/µl (niezależne od transfuzji) i hemoglobinę ≥ 9,0 gm/dl (może być przetaczana krwinka czerwona (RBC))
- Pacjent lub przedstawiciel prawny pacjenta, rodzic (rodzice) lub opiekun będący w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent z wydłużonym odstępem QT w badaniu przesiewowym EKG będzie wymagał konsultacji kardiologicznej przed włączeniem do badania
- Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby (ALT, aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub bilirubina całkowita) będą potrzebować konsultacji gastroenterologicznej przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Zarejestrowany w innym protokole leczenia
- Otrzymał inny eksperymentalny lub chemioterapeutyczny środek lub radioterapię w ciągu 7 dni przed wlewami chemioterapii dokomorowej
- Dowód nieleczonej infekcji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie MTX110
|
Pacjenci zostaną poddani operacji w celu maksymalnie bezpiecznej resekcji guza z równoczesnym umieszczeniem urządzenia dostępu komorowego (VAD) w jamie po resekcji guza czwartej komory lub tylnego dołu. Specyficzne urządzenie dostępu komorowego, które zostanie umieszczone, to Medtronic numer referencyjny 44102, „Medtronic CSF- Boczny wlot do zbiornika komorowego, 18 mm. Jeśli pacjent ma już założone urządzenie dostępu do komory i nie jest wymagana dodatkowa resekcja guza, po włączeniu do badania pacjent ten może przejść dokomorowe wlewy do chemioterapii.
Jeśli u pacjenta występują przerzuty do mózgu i (lub) kręgosłupa bez resekcyjnego guza w dole tylnym, zostanie wykonany jedynie cewnik i urządzenie zapewniające dostęp do komory. Zakwalifikowani pacjenci otrzymają 4 infuzje panobinostatu (MTX110; 0,25 ml z 300 μM = 26,2
μg) na infuzję do urządzenia do dostępu komorowego przez 6 kolejnych tygodni, łącznie 24 infuzje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nowymi neurologicznymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 do stopnia 5, które są związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: 4 miesiące po interwencji
|
Nowy ubytek neurologiczny zostanie zdefiniowany jako nowa neuropatia czaszkowa, zmiana poziomu świadomości, osłabienie motoryczne, zmiana chodu lub stwierdzenie móżdżku (ataksja, dysmetria, dysdiadochokineza) i zostanie oceniony zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) ) Wersja 4.0
|
4 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w postępie choroby mierzona za pomocą MRI
Ramy czasowe: przed pierwszym wlewem; po ostatniej infuzji (ostatnia infuzja ma miejsce około 6 tygodni po pierwszej infuzji)
|
Zmiana w postępie choroby mierzona za pomocą MRI
|
przed pierwszym wlewem; po ostatniej infuzji (ostatnia infuzja ma miejsce około 6 tygodni po pierwszej infuzji)
|
|
Zmiana w postępie choroby mierzona za pomocą cytologii lędźwiowego płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: przed pierwszym wlewem; po ostatniej infuzji (ostatnia infuzja ma miejsce około 6 tygodni po pierwszej infuzji)
|
Zmiana w postępie choroby mierzona za pomocą cytologii lędźwiowego płynu mózgowo-rdzeniowego
|
przed pierwszym wlewem; po ostatniej infuzji (ostatnia infuzja ma miejsce około 6 tygodni po pierwszej infuzji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David IIan Sandberg, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-19-0939
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .