Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie nieinterwencyjne dotyczące leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją BRAFV600E (mCRC) (CAPSTAN CRC)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament

Obecność mutacji BRAFV600E jest uważana za marker złego rokowania u pacjentów z mCRC, a wyniki badań klinicznych w dużej mierze pozostały niejednoznaczne co do skuteczności leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z mutacją BRAF mCRC. W przypadku braku ukierunkowanego/specyficznego leczenia mCRC z mutacją BRAF, praktyki leczenia mogą się różnić w zależności od lokalnych praktyk i wytycznych. Istnieje zatem niezaspokojona potrzeba udokumentowania aktualnych praktyk dotyczących leczenia pierwszego rzutu mCRC z mutacją BRAF oraz ich skuteczności i bezpieczeństwa w rzeczywistych warunkach.

To rzeczywiste, wieloośrodkowe badanie nieinterwencyjne (NIS) opisze wzorce leczenia, skuteczność i bezpieczeństwo obecnych schematów leczenia pacjentów z mutacją BRAFV600E mCRC w Europie, mając na celu przedstawienie wyników badań klinicznych trwającej fazy 2, pojedynczych -ramię, otwarte badanie (ANCHOR) w kontekście aktualnego schematu leczenia z wyłączeniem terapii eksperymentalnych. Ponadto dane wyjściowe NIS mogą być wykorzystywane do wspierania przyszłych ocen technologii medycznych i publikacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To retrospektywne, wieloośrodkowe, podłużne badanie pacjentów z mutacją BRAFV600E mCRC zostanie przeprowadzone w Europie w celu scharakteryzowania wzorców leczenia pierwszego rzutu. Do udziału kwalifikują się wszyscy pacjenci z mutacją BRAFV600E, którzy rozpoczęli leczenie pierwszego rzutu mCRC w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2018 r. (oba dni włącznie) lekami zarejestrowanymi dla mCRC w danym kraju. Badanie nie zapewni ani nie zaleci żadnego leczenia ani procedury; wszystkie decyzje dotyczące leczenia są podejmowane według wyłącznego uznania lekarza prowadzącego zgodnie z jego zwyczajową praktyką, a wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do badania.

Krajami docelowymi rekrutacji pacjentów będą Niemcy, Francja, Włochy, Wielka Brytania, Hiszpania, Belgia, Austria i Holandia. Do badania zostanie włączonych około 300 dorosłych pacjentów (≥18 lat) z różnych ośrodków akademickich i nieakademickich (do 65 ośrodków).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
274

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Saint Veit/Glan, Austria
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus St. Veit/Glan.
      • Vienna, Austria
        • Medizinische Universität Wien
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda VZW
      • Brasschaat, Belgia
        • AZ Klina
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia
        • CHC MontLégia
  • Francja
      • Besançon, Francja
        • CHRU de Besançon
      • Creil, Francja
        • GHPSO (Groupe Hospitalier Sud de l'Oise)
      • La Tronche, Francja
        • CHU Grenoble Alpes
      • Levallois-Perret, Francja
        • Hôpital Franco-Britannique
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambert
      • Montpellier, Francja
        • ICM Val d'Aurelle
      • Poitiers, Francja
        • CHU De Poitiers
      • Villejuif, Francja
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Hiszpania
        • La Paz University Hospital
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy
        • Klinikum Aschaffenburg Medical Klinik IV
      • Dresden, Niemcy
        • Studienzentrale Gokos
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Niemcy
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy
        • OncoResearch Lerchenfeld
      • Leipzig, Niemcy
        • MVZ Mitte Leipzig
      • Velbert, Niemcy
        • MZ Onkologie Velbert/Ratingen/Mettmann
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Clinica Oncologica Ospedali Riuniti di Ancona
      • Latina, Włochy
        • Santa Maria Goretti Hospital
      • Napoli, Włochy
        • Instituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Włochy
        • AUSL-IRCCS of Reggio Emilia-Clinical Cancer Center
      • Saronno, Włochy
        • ASST Valle Olona
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Harrogate, Zjednoczone Królestwo
        • Harrogate & District NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których w krajach docelowych zdiagnozowano mCRC z mutacją BRAFV600E (określoną na podstawie wyniku lokalnego laboratorium) i którzy rozpoczęli leczenie pierwszego rzutu w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2018 r. (oba dni włącznie) będą kwalifikować się do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie CRC, który jest przerzutowy i nieoperacyjny
  • Obecność mutacji BRAFV600E w tkance nowotworowej potwierdzona testem miejscowym
  • Rozpoczęte leczenie pierwszego rzutu lekami zarejestrowanymi na mCRC w danym kraju w czasie leczenia w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2018 r. (oba dni włącznie)
  • Zapewnienie świadomej zgody lub braku sprzeciwu wobec pacjenta (lub jego najbliższej rodziny, jeśli dotyczy) na wykorzystanie danych, zgodnie z lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Pacjenci z innym współistniejącym rakiem w momencie rozpoznania*

  • Pacjenci uczestniczący w badaniach interwencyjnych leków eksperymentalnych w momencie rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu

    • Z wyjątkiem nieprzerzutowych raków skóry innych niż czerniak lub nowotworów in situ lub łagodnych; rak zostanie uznany za współistniejący, jeśli wystąpi w ciągu 5 lat od rozpoznania mCRC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Nieinterwencyjne
Wszyscy pacjenci z mutacją BRAFV600E, którzy rozpoczęli leczenie pierwszego rzutu mCRC w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2018 r. (oba dni włącznie) lekami zarejestrowanymi dla mCRC w danym kraju
Inny: Nieinterwencyjne
Wszyscy pacjenci z mutacją BRAFV600E, którzy rozpoczęli leczenie pierwszoliniowe mCRC między 1 stycznia 2016 r. a 31 grudnia 2018 r. (włącznie z obiema datami) lekami zarejestrowanymi dla mCRC w danym kraju

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Schematy leczenia w ramach ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej pierwszego rzutu (SACT) u pacjentów z mutacją BRAFV600E mCRC
Ramy czasowe: czas od rozpoczęcia leczenia (w przypadku mCRC) do 31 grudnia 2020 r
Schematy leczenia pierwszego rzutu SACT u pacjentów z mCRC z mutacją BRAFV600E opisane według leku lub kombinacji otrzymanych leków
czas od rozpoczęcia leczenia (w przypadku mCRC) do 31 grudnia 2020 r
Czas trwania leczenia w ramach ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej pierwszego rzutu (SACT) u pacjentów z mCRC z mutacją BRAFV600E
Ramy czasowe: czas od rozpoczęcia leczenia (w przypadku mCRC) do 31 grudnia 2020 r
Schematy leczenia pierwszego rzutu SACT u pacjentów z mCRC z mutacją BRAFV600E opisane na podstawie czasu trwania leczenia
czas od rozpoczęcia leczenia (w przypadku mCRC) do 31 grudnia 2020 r
Zmiana na leczenie mCRC Pierwszej linii systemowej terapii przeciwnowotworowej (SACT) u pacjentów z mutacją BRAFV600E mCRC
Ramy czasowe: czas od rozpoczęcia leczenia (w przypadku mCRC) do 31 grudnia 2020 r
Zmiana leczenia pierwszego rzutu SACT mCRC u pacjentów z mCRC z mutacją BRAFV600E.
czas od rozpoczęcia leczenia (w przypadku mCRC) do 31 grudnia 2020 r

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka demograficzna i kliniczna
Ramy czasowe: od dnia rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu mCRC do 31 grudnia 2020 r

Opis profilu demograficznego i klinicznego pacjentów w momencie rozpoczęcia leczenia (w przypadku mCRC) w stadium TNM raka jelita grubego. Etap I: Rak nadal znajduje się w wewnętrznej wyściółce, ale przerósł błonę śluzową okrężnicy i zaatakował warstwę mięśniową.

Etap II: Rak rozprzestrzenił się poza błonę śluzową okrężnicy, ale nie rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych. Etap III: Rak rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych w pobliżu okrężnicy, nie rozprzestrzenił się dalej.

Etap IV: Rak rozprzestrzenił się poza okrężnicę i został przeniesiony przez układ limfatyczny i krwionośny do odległych części ciała, jest to znane jako przerzuty.
od dnia rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu mCRC do 31 grudnia 2020 r
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: od dnia rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu mCRC do 31 grudnia 2020 r

czas pomiędzy rozpoczęciem leczenia pierwszego rzutu mCRC a pierwszą udokumentowaną progresją choroby lub zgonem.

Progresję zdefiniowano przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany innej niż docelowa lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
od dnia rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu mCRC do 31 grudnia 2020 r
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od dnia rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu mCRC do 31 grudnia 2020 r
długość czasu pomiędzy rozpoczęciem leczenia pierwszego rzutu (w przypadku mCRC) a śmiercią (z dowolnej przyczyny)
od dnia rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu mCRC do 31 grudnia 2020 r
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: od dnia rozpoczęcia leczenia I linii w leczeniu mCRC do zakończenia leczenia I linii do 31 grudnia 2020 r.
odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) podczas leczenia pierwszego rzutu Według kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą MRI: Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych ; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Odpowiedź ogólna (OR) = CR + PR
od dnia rozpoczęcia leczenia I linii w leczeniu mCRC do zakończenia leczenia I linii do 31 grudnia 2020 r.
Czas do zaprzestania leczenia
Ramy czasowe: od dnia rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu mCRC do udokumentowanej progresji choroby do 31 grudnia 2020 r.
czas pomiędzy rozpoczęciem leczenia pierwszego rzutu mCRC a udokumentowaną progresją choroby (lub rozpoczęciem kolejnej linii leczenia (LOT), jeżeli progresja choroby nie jest dobrze udokumentowana w dokumentacji medycznej pacjenta), zaprzestaniem leczenia lub zmianą leczenia na inne ( definiowana jako zmiana z jednego schematu leczenia na inny schemat leczenia, np. zmiana ze schematu opartego na FOLFOX na schemat oparty na FOLFIRI lub irynotekanie)
od dnia rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu mCRC do udokumentowanej progresji choroby do 31 grudnia 2020 r.
Opis procedury badania mutacji BRAF w odniesieniu do leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z mutacją BRAFV600E mCRC
Ramy czasowe: od dnia rozpoczęcia leczenia I linii w leczeniu mCRC do zakończenia leczenia I linii do 31 grudnia 2020 r.
Opis procedur testowych w kierunku mutacji BRAF od rozpoznania mCRC i leczenia pierwszego rzutu mCRC
od dnia rozpoczęcia leczenia I linii w leczeniu mCRC do zakończenia leczenia I linii do 31 grudnia 2020 r.
Opis czasu badania mutacji BRAF w odniesieniu do leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z mutacją BRAFV600E mCRC
Ramy czasowe: od dnia rozpoczęcia leczenia I linii w leczeniu mCRC do zakończenia leczenia I linii do 31 grudnia 2020 r.
Czas do badania mutacji BRAF od rozpoznania mCRC i leczenia pierwszego rzutu mCRC
od dnia rozpoczęcia leczenia I linii w leczeniu mCRC do zakończenia leczenia I linii do 31 grudnia 2020 r.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powody zmiany lub przerwania leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z mCRC z mutacją BRAFV600E
Ramy czasowe: od dnia rozpoczęcia leczenia I linii w leczeniu mCRC do zakończenia leczenia I linii do 31 grudnia 2020 r.
Opis przyczyn zmiany lub przerwania leczenia pierwszego rzutu mCRC u pacjentów z mutacją BRAFV600E mCRC
od dnia rozpoczęcia leczenia I linii w leczeniu mCRC do zakończenia leczenia I linii do 31 grudnia 2020 r.
Inne typy linii leczenia SACT po leczeniu pierwszego rzutu mCRC u pacjentów z mCRC z mutacją BRAFV600E
Ramy czasowe: od dnia rozpoczęcia leczenia I linii w leczeniu mCRC do zakończenia leczenia I linii do 31 grudnia 2020 r.
Opis rodzajów leczenia po leczeniu pierwszego rzutu SACT (od drugiej do siódmej linii) u pacjentów z mutacją BRAFV600E mCRC.
od dnia rozpoczęcia leczenia I linii w leczeniu mCRC do zakończenia leczenia I linii do 31 grudnia 2020 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pierre Fabre Medicament

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Clinact

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Bernard Asselain, MD, PhD
  • Krzesło do nauki: Dirk Arnold, MD, PhD
  • Krzesło do nauki: Erika Martinelli, MD, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIS-PF0-2020-3141

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami