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Um estudo retrospectivo não intervencional sobre tratamento de primeira linha para pacientes com câncer colorretal metastático mutante BRAFV600E (mCRC) (CAPSTAN CRC)

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Pierre Fabre Medicament

A presença de uma mutação BRAFV600E é considerada um marcador de mau prognóstico em pacientes com mCRC, e os achados de ensaios clínicos permaneceram inconclusivos em relação à eficácia dos tratamentos de primeira linha para pacientes com BRAF-mutante mCRC. Na ausência de tratamento direcionado/específico para o mCRC com mutação BRAF, as práticas de tratamento podem variar com base nas práticas e diretrizes locais. Existe, portanto, uma necessidade não atendida de documentar as práticas atuais para o tratamento de primeira linha do mCRC com mutação BRAF e sua eficácia e segurança em um cenário do mundo real.

Este estudo multicêntrico não intervencional (NIS) do mundo real descreverá os padrões de tratamento, a eficácia e a segurança dos regimes de tratamento atuais em pacientes com CRCm mutante BRAFV600E na Europa, com o objetivo de apresentar os achados do estudo clínico da Fase 2 em andamento, único -arm, open label trial (ANCHOR) no contexto do cenário de tratamento atual, excluindo terapias em investigação. Além disso, a saída do NIS pode ser usada para apoiar futuras submissões e publicações de avaliação de tecnologia em saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo longitudinal retrospectivo e multicêntrico em pacientes com mCRC mutante BRAFV600E será conduzido na Europa para caracterizar os padrões de tratamento de primeira linha. Todos os pacientes mutantes BRAFV600E que iniciaram um tratamento de primeira linha para mCRC entre 1º de janeiro de 2016 e 31 de dezembro de 2018 (ambos os dias inclusive) com medicamentos registrados para mCRC em seus respectivos países serão elegíveis para participar. O estudo não fornecerá ou recomendará nenhum tratamento ou procedimento; todas as decisões relativas ao tratamento são tomadas a critério exclusivo do médico assistente, de acordo com suas práticas habituais, e todos os pacientes elegíveis serão considerados para inscrição.

Os países-alvo para inscrição de pacientes incluirão Alemanha, França, Itália, Reino Unido, Espanha, Bélgica, Áustria e Holanda. Aproximadamente 300 pacientes adultos (≥18 anos) de uma mistura de locais acadêmicos e não acadêmicos (até 65 locais) serão inscritos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
274

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha
        • Klinikum Aschaffenburg Medical Klinik IV
      • Dresden, Alemanha
        • Studienzentrale Gokos
      • Essen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Alemanha
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Hamburg, Alemanha
        • OncoResearch Lerchenfeld
      • Leipzig, Alemanha
        • MVZ Mitte Leipzig
      • Velbert, Alemanha
        • MZ Onkologie Velbert/Ratingen/Mettmann
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
        • Imelda VZW
      • Brasschaat, Bélgica
        • AZ Klina
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica
        • CHC MontLégia
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Espanha
        • La Paz University Hospital
      • Valencia, Espanha
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • França
      • Besançon, França
        • CHRU de Besançon
      • Creil, França
        • GHPSO (Groupe Hospitalier Sud de l'Oise)
      • La Tronche, França
        • CHU Grenoble Alpes
      • Levallois-Perret, França
        • Hôpital Franco-Britannique
      • Lille, França
        • Centre Oscar Lambert
      • Montpellier, França
        • ICM Val d'Aurelle
      • Poitiers, França
        • CHU De Poitiers
      • Villejuif, França
        • Gustave Roussy
  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Clinica Oncologica Ospedali Riuniti di Ancona
      • Latina, Itália
        • Santa Maria Goretti Hospital
      • Napoli, Itália
        • Instituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
      • Pisa, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Itália
        • AUSL-IRCCS of Reggio Emilia-Clinical Cancer Center
      • Saronno, Itália
        • ASST Valle Olona
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Harrogate, Reino Unido
        • Harrogate & District NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Áustria
      • Saint Veit/Glan, Áustria
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus St. Veit/Glan.
      • Vienna, Áustria
        • Medizinische Universität Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes diagnosticados com mCRC mutante BRAFV600E (determinado pelo resultado do laboratório local) nos países-alvo e iniciando o tratamento de primeira linha entre 1º de janeiro de 2016 e 31 de dezembro de 2018 (ambos os dias inclusive) serão elegíveis para inscrição no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de CCR confirmado histológica ou citologicamente que é metastático e irressecável
  • Presença da mutação BRAFV600E no tecido tumoral, conforme confirmado por um ensaio local
  • Tratamento de primeira linha iniciado com medicamentos registrados para mCRC no respectivo país no momento do tratamento entre 1º de janeiro de 2016 e 31 de dezembro de 2018 (ambos os dias inclusive)
  • Fornecimento de consentimento informado ou não oposição ao paciente (ou parentes próximos, se aplicável) para o uso de dados, de acordo com os regulamentos locais

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos do estudo se preencherem qualquer um dos seguintes critérios:

  • Pacientes com outro câncer concomitante no momento do diagnóstico*

  • Pacientes que participam de ensaios intervencionistas com medicamentos experimentais no momento do início do tratamento de primeira linha

    • Exceto para cânceres de pele não metastáticos não melanoma, ou neoplasias in situ ou benignas; um câncer será considerado concomitante se ocorrer dentro de 5 anos após o diagnóstico de mCRC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Não intervencionista
Todos os pacientes mutantes BRAFV600E que iniciaram um tratamento de primeira linha para mCRC entre 01 de janeiro de 2016 e 31 de dezembro de 2018 (ambos os dias inclusive) com medicamentos registrados para mCRC no respectivo país
Outro: Não intervencionista
Todos os doentes com mutação BRAFV600E que iniciaram um tratamento de primeira linha para mCRC entre 1 de janeiro de 2016 e 31 de dezembro de 2018 (ambos os dias inclusive) com fármacos registados para mCRC no respetivo país

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões de tratamento para terapia anticâncer sistêmica de primeira linha (SACT) em pacientes com mCRC mutante BRAFV600E
Prazo: tempo desde o início do tratamento (para mCRC) até 31 de dezembro de 2020
Padrões de tratamento SACT de primeira linha em pacientes com CCRm com mutação BRAFV600E descritos por agente ou combinação de agentes recebidos
tempo desde o início do tratamento (para mCRC) até 31 de dezembro de 2020
Duração do tratamento para terapia anticâncer sistêmica de primeira linha (SACT) em pacientes com mCRC mutante BRAFV600E
Prazo: tempo desde o início do tratamento (para mCRC) até 31 de dezembro de 2020
Padrões de tratamento SACT de primeira linha em pacientes com CCRm com mutação BRAFV600E descritos por Duração do Tratamento
tempo desde o início do tratamento (para mCRC) até 31 de dezembro de 2020
Mudança no tratamento de terapia anticâncer sistêmica de primeira linha (SACT) para mCRC em pacientes com mCRC mutante BRAFV600E
Prazo: tempo desde o início do tratamento (para mCRC) até 31 de dezembro de 2020
Alternar o tratamento SACT de primeira linha para mCRC em pacientes com mCRC com mutação BRAFV600E.
tempo desde o início do tratamento (para mCRC) até 31 de dezembro de 2020

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características Demográficas e Clínicas
Prazo: desde a data de início do tratamento de primeira linha para CCRm até 31 de dezembro de 2020

Descrição do perfil demográfico e clínico dos pacientes no momento do início do tratamento (para mCRC) estágio TNM do câncer colorretal. Estágio I: O câncer ainda está no revestimento interno, mas cresceu através da mucosa do cólon e invadiu a camada muscular.

Estágio II: O câncer cresceu além da mucosa do cólon, mas não se espalhou para os gânglios linfáticos. Estágio III: O câncer se espalhou para os gânglios linfáticos próximos ao cólon, mas não se espalhou mais.

Estágio IV: O câncer se espalhou para fora do cólon e foi transportado pelos sistemas linfático e sanguíneo para partes distantes do corpo, isso é conhecido como metástase.
desde a data de início do tratamento de primeira linha para CCRm até 31 de dezembro de 2020
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: desde a data de início do tratamento de primeira linha para CCRm até 31 de dezembro de 2020

o período de tempo entre o início do tratamento de primeira linha para mCRC e a primeira progressão documentada da doença ou morte.

A progressão foi definida usando Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novos lesões.
desde a data de início do tratamento de primeira linha para CCRm até 31 de dezembro de 2020
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: desde a data de início do tratamento de primeira linha para CCRm até 31 de dezembro de 2020
período de tempo entre o início do tratamento de primeira linha (para mCRC) e a morte (devido a qualquer causa)
desde a data de início do tratamento de primeira linha para CCRm até 31 de dezembro de 2020
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: desde a data de início do tratamento de primeira linha para CCRm até ao final do tratamento de primeira linha até 31 de dezembro de 2020
resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), durante o tratamento de primeira linha Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliadas por ressonância magnética: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo ; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR
desde a data de início do tratamento de primeira linha para CCRm até ao final do tratamento de primeira linha até 31 de dezembro de 2020
Hora de cessar o tratamento
Prazo: desde a data de início do tratamento de primeira linha para CCRm até à progressão documentada da doença até 31 de dezembro de 2020
o período de tempo entre o início do tratamento de primeira linha para mCRC e a progressão documentada da doença (ou início da linha de tratamento subsequente (LOT), se a progressão da doença não estiver bem documentada no prontuário médico do paciente), descontinuação do tratamento ou mudança para outro tratamento ( definido como mudança de um regime de tratamento para outro regime de tratamento, por exemplo, mudança de regime baseado em FOLFOX para FOLFIRI ou regime baseado em irinotecano)
desde a data de início do tratamento de primeira linha para CCRm até à progressão documentada da doença até 31 de dezembro de 2020
Descrição do procedimento de teste de mutação BRAF em relação ao tratamento de primeira linha em pacientes com mCRC mutante BRAFV600E
Prazo: desde a data de início do tratamento de primeira linha para CCRm até ao final do tratamento de primeira linha até 31 de dezembro de 2020
Descrição dos procedimentos de teste de mutação BRAF desde o diagnóstico de mCRC e desde o tratamento de primeira linha para mCRC
desde a data de início do tratamento de primeira linha para CCRm até ao final do tratamento de primeira linha até 31 de dezembro de 2020
Descrição do tempo do teste de mutação BRAF em relação ao tratamento de primeira linha em pacientes com mCRC mutante BRAFV600E
Prazo: desde a data de início do tratamento de primeira linha para CCRm até ao final do tratamento de primeira linha até 31 de dezembro de 2020
Tempo para o teste de mutação BRAF desde o diagnóstico de mCRC e desde o tratamento de primeira linha para mCRC
desde a data de início do tratamento de primeira linha para CCRm até ao final do tratamento de primeira linha até 31 de dezembro de 2020

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razões para alteração ou descontinuação do tratamento de primeira linha em pacientes com mCRC mutante BRAFV600E
Prazo: desde a data de início do tratamento de primeira linha para CCRm até ao final do tratamento de primeira linha até 31 de dezembro de 2020
Descrição dos motivos para alteração ou descontinuação do tratamento de primeira linha para CCRm em pacientes com CCRm mutante BRAFV600E
desde a data de início do tratamento de primeira linha para CCRm até ao final do tratamento de primeira linha até 31 de dezembro de 2020
Outros tipos de regimentos de linha de tratamento SACT após tratamento de primeira linha para mCRC em pacientes com mCRC mutante BRAFV600E
Prazo: desde a data de início do tratamento de primeira linha para CCRm até ao final do tratamento de primeira linha até 31 de dezembro de 2020
Descrição dos tipos de tratamentos após tratamento SACT de primeira linha (2ª a 7ª linha) em pacientes com mCRC mutante BRAFV600E.
desde a data de início do tratamento de primeira linha para CCRm até ao final do tratamento de primeira linha até 31 de dezembro de 2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pierre Fabre Medicament

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Clinact

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Bernard Asselain, MD, PhD
  • Cadeira de estudo: Dirk Arnold, MD, PhD
  • Cadeira de estudo: Erika Martinelli, MD, PhD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NIS-PF0-2020-3141

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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