Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie nieinterwencyjne dotyczące leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją BRAFV600E (mCRC) (CAPSTAN CRC)

20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament

Obecność mutacji BRAFV600E jest uważana za marker złego rokowania u pacjentów z mCRC, a wyniki badań klinicznych w dużej mierze pozostały niejednoznaczne co do skuteczności leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z mutacją BRAF mCRC. W przypadku braku ukierunkowanego/specyficznego leczenia mCRC z mutacją BRAF, praktyki leczenia mogą się różnić w zależności od lokalnych praktyk i wytycznych. Istnieje zatem niezaspokojona potrzeba udokumentowania aktualnych praktyk dotyczących leczenia pierwszego rzutu mCRC z mutacją BRAF oraz ich skuteczności i bezpieczeństwa w rzeczywistych warunkach.

To rzeczywiste, wieloośrodkowe badanie nieinterwencyjne (NIS) opisze wzorce leczenia, skuteczność i bezpieczeństwo obecnych schematów leczenia pacjentów z mutacją BRAFV600E mCRC w Europie, mając na celu przedstawienie wyników badań klinicznych trwającej fazy 2, pojedynczych -ramię, otwarte badanie (ANCHOR) w kontekście aktualnego schematu leczenia z wyłączeniem terapii eksperymentalnych. Ponadto dane wyjściowe NIS mogą być wykorzystywane do wspierania przyszłych ocen technologii medycznych i publikacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To retrospektywne, wieloośrodkowe, podłużne badanie pacjentów z mutacją BRAFV600E mCRC zostanie przeprowadzone w Europie w celu scharakteryzowania wzorców leczenia pierwszego rzutu. Do udziału kwalifikują się wszyscy pacjenci z mutacją BRAFV600E, którzy rozpoczęli leczenie pierwszego rzutu mCRC w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2018 r. (oba dni włącznie) lekami zarejestrowanymi dla mCRC w danym kraju. Badanie nie zapewni ani nie zaleci żadnego leczenia ani procedury; wszystkie decyzje dotyczące leczenia są podejmowane według wyłącznego uznania lekarza prowadzącego zgodnie z jego zwyczajową praktyką, a wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do badania.

Krajami docelowymi rekrutacji pacjentów będą Niemcy, Francja, Włochy, Wielka Brytania, Hiszpania, Belgia, Austria i Holandia. Do badania zostanie włączonych około 300 dorosłych pacjentów (≥18 lat) z różnych ośrodków akademickich i nieakademickich (do 65 ośrodków).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

274

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • St. Veit/Glan, Austria
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus St. Veit/Glan.
      • Vienna, Austria
        • Medizinische Universität Wien
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda VZW
      • Brasschaat, Belgia
        • AZ Klina
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia
        • CHC MontLegia
  • Francja
      • Besançon, Francja
        • CHRU De Besancon
      • Creil, Francja
        • GHPSO (Groupe Hospitalier Sud de l'Oise)
      • La Tronche, Francja
        • CHU Grenoble Alpes
      • Levallois-Perret, Francja
        • Hopital Franco-Britannique
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambert
      • Montpellier, Francja
        • ICM Val D'Aurelle
      • Poitiers, Francja
        • CHU de Poitiers
      • Villejuif, Francja
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Hiszpania
        • La Paz University Hospital
      • Valence, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy
        • Klinikum Aschaffenburg Medical Klinik IV
      • Dresden, Niemcy
        • Studienzentrale Gokos
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Niemcy
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy
        • OncoResearch Lerchenfeld
      • Leipzig, Niemcy
        • MVZ Mitte Leipzig
      • Velbert, Niemcy
        • MZ Onkologie Velbert/Ratingen/Mettmann
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Clinica Oncologica Ospedali Riuniti di Ancona
      • Latina, Włochy
        • Santa Maria Goretti Hospital
      • Napoli, Włochy
        • Instituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Włochy
        • AUSL-IRCCS of Reggio Emilia-Clinical Cancer Center
      • Saronno, Włochy
        • ASST Valle Olona
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Harrogate, Zjednoczone Królestwo
        • Harrogate & District NHS FOUNDATION TRUST
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których w krajach docelowych zdiagnozowano mCRC z mutacją BRAFV600E (określoną na podstawie wyniku lokalnego laboratorium) i którzy rozpoczęli leczenie pierwszego rzutu w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2018 r. (oba dni włącznie) będą kwalifikować się do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie CRC, który jest przerzutowy i nieoperacyjny
  • Obecność mutacji BRAFV600E w tkance nowotworowej potwierdzona testem miejscowym
  • Rozpoczęte leczenie pierwszego rzutu lekami zarejestrowanymi na mCRC w danym kraju w czasie leczenia w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2018 r. (oba dni włącznie)
  • Zapewnienie świadomej zgody lub braku sprzeciwu wobec pacjenta (lub jego najbliższej rodziny, jeśli dotyczy) na wykorzystanie danych, zgodnie z lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Pacjenci z innym współistniejącym rakiem w momencie rozpoznania*

  • Pacjenci uczestniczący w badaniach interwencyjnych leków eksperymentalnych w momencie rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu

    • Z wyjątkiem nieprzerzutowych raków skóry innych niż czerniak lub nowotworów in situ lub łagodnych; rak zostanie uznany za współistniejący, jeśli wystąpi w ciągu 5 lat od rozpoznania mCRC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nieinterwencyjne
Wszyscy pacjenci z mutacją BRAFV600E, którzy rozpoczęli leczenie pierwszego rzutu mCRC w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2018 r. (oba dni włącznie) lekami zarejestrowanymi dla mCRC w danym kraju
Inny: Badanie nieinterwencyjne
Badanie nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce leczenia pierwszego rzutu ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (SACT) u pacjentów z mCRC z mutacją BRAFV600E
Ramy czasowe: czas rozpoczęcia leczenia (w przypadku mCRC) do czasu wystąpienia pierwszej udokumentowanej progresji choroby, przerwania leczenia lub zmiany leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej lub zakończenia badania okres obserwacji do 31 grudnia 2020 r.
Otrzymany środek lub kombinacja środków, Czas trwania leczenia, Terapia podtrzymująca (jeśli dotyczy)
czas rozpoczęcia leczenia (w przypadku mCRC) do czasu wystąpienia pierwszej udokumentowanej progresji choroby, przerwania leczenia lub zmiany leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej lub zakończenia badania okres obserwacji do 31 grudnia 2020 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka demograficzna i kliniczna
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu mCRC do końca okresu obserwacji (daty zgonu lub ostatniego dnia okresu obserwacji badania dla pacjentów żyjących w momencie pobrania danych) do 31 grudnia 2020 r.
Opis profilu demograficznego i klinicznego pacjentów w momencie rozpoczęcia leczenia (dla mCRC)
od daty rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu mCRC do końca okresu obserwacji (daty zgonu lub ostatniego dnia okresu obserwacji badania dla pacjentów żyjących w momencie pobrania danych) do 31 grudnia 2020 r.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu mCRC do końca okresu obserwacji (daty zgonu lub ostatniego dnia okresu obserwacji badania dla pacjentów żyjących w momencie pobrania danych) do 31 grudnia 2020 r.
długość czasu między rozpoczęciem leczenia pierwszego rzutu mCRC a pierwszą udokumentowaną progresją choroby
od daty rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu mCRC do końca okresu obserwacji (daty zgonu lub ostatniego dnia okresu obserwacji badania dla pacjentów żyjących w momencie pobrania danych) do 31 grudnia 2020 r.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu mCRC do końca okresu obserwacji (daty zgonu lub ostatniego dnia okresu obserwacji badania dla pacjentów żyjących w momencie pobrania danych) do 31 grudnia 2020 r.
długość czasu między rozpoczęciem leczenia pierwszego rzutu (dla mCRC) a zgonem (z dowolnej przyczyny)
od daty rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu mCRC do końca okresu obserwacji (daty zgonu lub ostatniego dnia okresu obserwacji badania dla pacjentów żyjących w momencie pobrania danych) do 31 grudnia 2020 r.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu mCRC do zakończenia leczenia pierwszego rzutu do 31 grudnia 2020 r.
liczba odpowiedzi całkowitych (CR) lub częściowych (PR)
od daty rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu mCRC do zakończenia leczenia pierwszego rzutu do 31 grudnia 2020 r.
Czas do zaprzestania leczenia
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu mCRC do udokumentowanej progresji choroby do 31 grudnia 2020 r.
długość czasu między rozpoczęciem leczenia pierwszego rzutu mCRC a udokumentowaną progresją choroby (lub rozpoczęciem kolejnej linii leczenia (LOT), jeśli progresja choroby nie jest dobrze udokumentowana w dokumentacji medycznej pacjenta), przerwaniem leczenia lub przejściem na inne leczenie ( zdefiniowane jako zmiana z jednego schematu leczenia na inny, np. zmiana ze schematu opartego na FOLFOX na schemat oparty na FOLFIRI lub irynotekanie)
od daty rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu mCRC do udokumentowanej progresji choroby do 31 grudnia 2020 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Współpracownicy

Clinact

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bernard Asselain, MD, PhD
  • Krzesło do nauki: Dirk Arnold, MD, PhD
  • Krzesło do nauki: Erika Martinelli, MD, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIS-PF0-2020-3141

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Badanie nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj