Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie nieinterwencyjne dotyczące leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją BRAFV600E (mCRC) (CAPSTAN CRC)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament

Obecność mutacji BRAFV600E jest uważana za marker złego rokowania u pacjentów z mCRC, a wyniki badań klinicznych w dużej mierze pozostały niejednoznaczne co do skuteczności leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z mutacją BRAF mCRC. W przypadku braku ukierunkowanego/specyficznego leczenia mCRC z mutacją BRAF, praktyki leczenia mogą się różnić w zależności od lokalnych praktyk i wytycznych. Istnieje zatem niezaspokojona potrzeba udokumentowania aktualnych praktyk dotyczących leczenia pierwszego rzutu mCRC z mutacją BRAF oraz ich skuteczności i bezpieczeństwa w rzeczywistych warunkach.

To rzeczywiste, wieloośrodkowe badanie nieinterwencyjne (NIS) opisze wzorce leczenia, skuteczność i bezpieczeństwo obecnych schematów leczenia pacjentów z mutacją BRAFV600E mCRC w Europie, mając na celu przedstawienie wyników badań klinicznych trwającej fazy 2, pojedynczych -ramię, otwarte badanie (ANCHOR) w kontekście aktualnego schematu leczenia z wyłączeniem terapii eksperymentalnych. Ponadto dane wyjściowe NIS mogą być wykorzystywane do wspierania przyszłych ocen technologii medycznych i publikacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To retrospektywne, wieloośrodkowe, podłużne badanie pacjentów z mutacją BRAFV600E mCRC zostanie przeprowadzone w Europie w celu scharakteryzowania wzorców leczenia pierwszego rzutu. Do udziału kwalifikują się wszyscy pacjenci z mutacją BRAFV600E, którzy rozpoczęli leczenie pierwszego rzutu mCRC w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2018 r. (oba dni włącznie) lekami zarejestrowanymi dla mCRC w danym kraju. Badanie nie zapewni ani nie zaleci żadnego leczenia ani procedury; wszystkie decyzje dotyczące leczenia są podejmowane według wyłącznego uznania lekarza prowadzącego zgodnie z jego zwyczajową praktyką, a wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do badania.

Krajami docelowymi rekrutacji pacjentów będą Niemcy, Francja, Włochy, Wielka Brytania, Hiszpania, Belgia, Austria i Holandia. Do badania zostanie włączonych około 300 dorosłych pacjentów (≥18 lat) z różnych ośrodków akademickich i nieakademickich (do 65 ośrodków).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

274

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Saint Veit/Glan, Austria
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus St. Veit/Glan.
      • Vienna, Austria
        • Medizinische Universitat Wien
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda VZW
      • Brasschaat, Belgia
        • AZ Klina
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia
        • CHC MontLegia
  • Francja
      • Besançon, Francja
        • CHRU De Besancon
      • Creil, Francja
        • GHPSO (Groupe Hospitalier Sud de l'Oise)
      • La Tronche, Francja
        • Chu Grenoble Alpes
      • Levallois-Perret, Francja
        • Hôpital Franco-Britannique
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambert
      • Montpellier, Francja
        • Icm Val D'Aurelle
      • Poitiers, Francja
        • CHU De Poitiers
      • Villejuif, Francja
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Hiszpania
        • La Paz University Hospital
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy
        • Klinikum Aschaffenburg Medical Klinik IV
      • Dresden, Niemcy
        • Studienzentrale Gokos
      • Essen, Niemcy
        • Universitatsklinikum Essen
      • Hamburg, Niemcy
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy
        • OncoResearch Lerchenfeld
      • Leipzig, Niemcy
        • MVZ Mitte Leipzig
      • Velbert, Niemcy
        • MZ Onkologie Velbert/Ratingen/Mettmann
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Clinica Oncologica Ospedali Riuniti di Ancona
      • Latina, Włochy
        • Santa Maria Goretti Hospital
      • Napoli, Włochy
        • Instituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Włochy
        • AUSL-IRCCS of Reggio Emilia-Clinical Cancer Center
      • Saronno, Włochy
        • ASST Valle Olona
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Harrogate, Zjednoczone Królestwo
        • Harrogate & District NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których w krajach docelowych zdiagnozowano mCRC z mutacją BRAFV600E (określoną na podstawie wyniku lokalnego laboratorium) i którzy rozpoczęli leczenie pierwszego rzutu w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2018 r. (oba dni włącznie) będą kwalifikować się do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie CRC, który jest przerzutowy i nieoperacyjny
  • Obecność mutacji BRAFV600E w tkance nowotworowej potwierdzona testem miejscowym
  • Rozpoczęte leczenie pierwszego rzutu lekami zarejestrowanymi na mCRC w danym kraju w czasie leczenia w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2018 r. (oba dni włącznie)
  • Zapewnienie świadomej zgody lub braku sprzeciwu wobec pacjenta (lub jego najbliższej rodziny, jeśli dotyczy) na wykorzystanie danych, zgodnie z lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Pacjenci z innym współistniejącym rakiem w momencie rozpoznania*

  • Pacjenci uczestniczący w badaniach interwencyjnych leków eksperymentalnych w momencie rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu

    • Z wyjątkiem nieprzerzutowych raków skóry innych niż czerniak lub nowotworów in situ lub łagodnych; rak zostanie uznany za współistniejący, jeśli wystąpi w ciągu 5 lat od rozpoznania mCRC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nieinterwencyjne
Wszyscy pacjenci z mutacją BRAFV600E, którzy rozpoczęli leczenie pierwszego rzutu mCRC w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2018 r. (oba dni włącznie) lekami zarejestrowanymi dla mCRC w danym kraju
Inny: Nieinterwencyjne
Wszyscy pacjenci z mutacją BRAFV600E, którzy rozpoczęli leczenie pierwszoliniowe mCRC między 1 stycznia 2016 r. a 31 grudnia 2018 r. (włącznie z obiema datami) lekami zarejestrowanymi dla mCRC w danym kraju

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Schematy leczenia w ramach ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej pierwszego rzutu (SACT) u pacjentów z mutacją BRAFV600E mCRC
Ramy czasowe: czas od rozpoczęcia leczenia (w przypadku mCRC) do 31 grudnia 2020 r
Schematy leczenia pierwszego rzutu SACT u pacjentów z mCRC z mutacją BRAFV600E opisane według leku lub kombinacji otrzymanych leków
czas od rozpoczęcia leczenia (w przypadku mCRC) do 31 grudnia 2020 r
Czas trwania leczenia w ramach ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej pierwszego rzutu (SACT) u pacjentów z mCRC z mutacją BRAFV600E
Ramy czasowe: czas od rozpoczęcia leczenia (w przypadku mCRC) do 31 grudnia 2020 r
Schematy leczenia pierwszego rzutu SACT u pacjentów z mCRC z mutacją BRAFV600E opisane na podstawie czasu trwania leczenia
czas od rozpoczęcia leczenia (w przypadku mCRC) do 31 grudnia 2020 r
Zmiana na leczenie mCRC Pierwszej linii systemowej terapii przeciwnowotworowej (SACT) u pacjentów z mutacją BRAFV600E mCRC
Ramy czasowe: czas od rozpoczęcia leczenia (w przypadku mCRC) do 31 grudnia 2020 r
Zmiana leczenia pierwszego rzutu SACT mCRC u pacjentów z mCRC z mutacją BRAFV600E.
czas od rozpoczęcia leczenia (w przypadku mCRC) do 31 grudnia 2020 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka demograficzna i kliniczna
Ramy czasowe: od dnia rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu mCRC do 31 grudnia 2020 r

Opis profilu demograficznego i klinicznego pacjentów w momencie rozpoczęcia leczenia (w przypadku mCRC) w stadium TNM raka jelita grubego. Etap I: Rak nadal znajduje się w wewnętrznej wyściółce, ale przerósł błonę śluzową okrężnicy i zaatakował warstwę mięśniową.

Etap II: Rak rozprzestrzenił się poza błonę śluzową okrężnicy, ale nie rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych. Etap III: Rak rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych w pobliżu okrężnicy, nie rozprzestrzenił się dalej.

Etap IV: Rak rozprzestrzenił się poza okrężnicę i został przeniesiony przez układ limfatyczny i krwionośny do odległych części ciała, jest to znane jako przerzuty.
od dnia rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu mCRC do 31 grudnia 2020 r
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: od dnia rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu mCRC do 31 grudnia 2020 r

czas pomiędzy rozpoczęciem leczenia pierwszego rzutu mCRC a pierwszą udokumentowaną progresją choroby lub zgonem.

Progresję zdefiniowano przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany innej niż docelowa lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
od dnia rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu mCRC do 31 grudnia 2020 r
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od dnia rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu mCRC do 31 grudnia 2020 r
długość czasu pomiędzy rozpoczęciem leczenia pierwszego rzutu (w przypadku mCRC) a śmiercią (z dowolnej przyczyny)
od dnia rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu mCRC do 31 grudnia 2020 r
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: od dnia rozpoczęcia leczenia I linii w leczeniu mCRC do zakończenia leczenia I linii do 31 grudnia 2020 r.
odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) podczas leczenia pierwszego rzutu Według kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą MRI: Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych ; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Odpowiedź ogólna (OR) = CR + PR
od dnia rozpoczęcia leczenia I linii w leczeniu mCRC do zakończenia leczenia I linii do 31 grudnia 2020 r.
Czas do zaprzestania leczenia
Ramy czasowe: od dnia rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu mCRC do udokumentowanej progresji choroby do 31 grudnia 2020 r.
czas pomiędzy rozpoczęciem leczenia pierwszego rzutu mCRC a udokumentowaną progresją choroby (lub rozpoczęciem kolejnej linii leczenia (LOT), jeżeli progresja choroby nie jest dobrze udokumentowana w dokumentacji medycznej pacjenta), zaprzestaniem leczenia lub zmianą leczenia na inne ( definiowana jako zmiana z jednego schematu leczenia na inny schemat leczenia, np. zmiana ze schematu opartego na FOLFOX na schemat oparty na FOLFIRI lub irynotekanie)
od dnia rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu mCRC do udokumentowanej progresji choroby do 31 grudnia 2020 r.
Opis procedury badania mutacji BRAF w odniesieniu do leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z mutacją BRAFV600E mCRC
Ramy czasowe: od dnia rozpoczęcia leczenia I linii w leczeniu mCRC do zakończenia leczenia I linii do 31 grudnia 2020 r.
Opis procedur testowych w kierunku mutacji BRAF od rozpoznania mCRC i leczenia pierwszego rzutu mCRC
od dnia rozpoczęcia leczenia I linii w leczeniu mCRC do zakończenia leczenia I linii do 31 grudnia 2020 r.
Opis czasu badania mutacji BRAF w odniesieniu do leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z mutacją BRAFV600E mCRC
Ramy czasowe: od dnia rozpoczęcia leczenia I linii w leczeniu mCRC do zakończenia leczenia I linii do 31 grudnia 2020 r.
Czas do badania mutacji BRAF od rozpoznania mCRC i leczenia pierwszego rzutu mCRC
od dnia rozpoczęcia leczenia I linii w leczeniu mCRC do zakończenia leczenia I linii do 31 grudnia 2020 r.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powody zmiany lub przerwania leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z mCRC z mutacją BRAFV600E
Ramy czasowe: od dnia rozpoczęcia leczenia I linii w leczeniu mCRC do zakończenia leczenia I linii do 31 grudnia 2020 r.
Opis przyczyn zmiany lub przerwania leczenia pierwszego rzutu mCRC u pacjentów z mutacją BRAFV600E mCRC
od dnia rozpoczęcia leczenia I linii w leczeniu mCRC do zakończenia leczenia I linii do 31 grudnia 2020 r.
Inne typy linii leczenia SACT po leczeniu pierwszego rzutu mCRC u pacjentów z mCRC z mutacją BRAFV600E
Ramy czasowe: od dnia rozpoczęcia leczenia I linii w leczeniu mCRC do zakończenia leczenia I linii do 31 grudnia 2020 r.
Opis rodzajów leczenia po leczeniu pierwszego rzutu SACT (od drugiej do siódmej linii) u pacjentów z mutacją BRAFV600E mCRC.
od dnia rozpoczęcia leczenia I linii w leczeniu mCRC do zakończenia leczenia I linii do 31 grudnia 2020 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Współpracownicy

Clinact

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bernard Asselain, MD, PhD
  • Krzesło do nauki: Dirk Arnold, MD, PhD
  • Krzesło do nauki: Erika Martinelli, MD, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIS-PF0-2020-3141

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj