Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr obserwacyjny chińskiego badania POChP (ORCHIDS)

20 marca 2020 zaktualizowane przez: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital

Obserwacyjne badanie rejestru dotyczące postępowania z pacjentami z POChP w Chinach

Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie rejestru obejmujące szpitale średnie i wyższe w całych Chinach. Celem jest zbadanie obciążenia chorobą, progresji choroby, chorób współistniejących, schematu leczenia i rzeczywistych kosztów, skuteczności i bezpieczeństwa różnych opcji terapeutycznych dla pacjentów z POChP w chińskiej praktyce klinicznej w Chinach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

POChP jest najczęstszą przewlekłą chorobą układu oddechowego w Chinach i spowodowała znaczne obciążenia ekonomiczne i humanistyczne. Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) są szeroko stosowane do oceny aktywności choroby i jakości życia pacjentów z POChP. Urządzenia ubieralne umożliwiają ciągłą i automatyczną rejestrację danych dotyczących aktywności pacjentów. Celem badania jest zbadanie obciążenia chorobą, progresji choroby, chorób współistniejących, schematu leczenia i rzeczywistych kosztów, skuteczności i bezpieczeństwa różnych opcji terapeutycznych dla pacjentów z POChP w chińskiej praktyce klinicznej w Chinach. Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie rejestru obejmujące szpitale średnie i wyższe w całych Chinach. Planuje się zrekrutowanie 3000-5000 uczestników. Każdy uczestnik będzie obserwowany na początku badania i co 3 miesiące. Dane z oceny klinicznej, dane z badań laboratoryjnych i dane dotyczące kosztów są przechwytywane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Dane o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) są gromadzone za pośrednictwem aplikacji na smartfony. Część pacjentów otrzyma urządzenia ubieralne do rejestrowania danych z cyfrowej technologii medycznej (DHT). Jako pierwszy w historii rejestr obserwacyjny skupiający się na leczeniu POChP w okresie stabilnym, niniejsze badanie może dostarczyć więcej informacji na następujące kwestie. (1) Roczne zmiany w częstości występowania POChP, schematach leczenia i obciążeniach ekonomicznych w Chinach. (2) Ocena rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa różnych schematów leczenia POChP za pomocą EMR, PRO i DHT. (3) Efektywność kosztowa i wpływ budżetowy na publiczne fundusze opieki zdrowotnej różnych schematów leczenia POChP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku 40 lat lub starsi z POChP, którym przepisano jakiekolwiek leczenie POChP poza badaniem klinicznym. Planowana jest rekrutacja 3000-5000 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 40 lat lub starsi z rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), którym przepisano jakiekolwiek leczenie POChP (początkowe lub późniejsze) poza badaniem klinicznym.
  2. Miej plany na przyszłe wizyty w ośrodku w celu dalszego leczenia POChP.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody.
  2. Bycie włączonym do dowolnego badania interwencyjnego lub próby dotyczącej leczenia POChP. Uwaga: Pacjent może zostać włączony do innych rejestrów lub badań, w których obserwuje się i/lub zgłasza wyniki leczenia POChP (takich jak rejestry centralne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z POChP
Dorośli w wieku 40 lat lub starsi z rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), którym przepisano jakiekolwiek leczenie POChP (początkowe lub późniejsze) poza badaniem klinicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj ciężkość choroby POChP w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie czynności płuc mierzone spirometrem Protable może przedstawiać stopnie ciężkości POChP
2 lata
Scharakteryzuj aktywność choroby POChP w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: 2 lata
Ostre nasilenie objawów może odzwierciedlać aktywność choroby i kontrolę choroby POChP.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydatków medycznych w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: 2 lata
Wydatki medyczne dla pacjentów obejmują koszty hospitalizacji, koszty ambulatoryjne i koszty pogotowia.
2 lata
Oceń wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
Test oceniający POChP (CAT) to składająca się z 8 pozycji, samoopisowa skala, która może reprezentować objawy i stan zdrowia pacjentów z POChP.
2 lata
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz wymiarów Euroqol-5 (EQ-5D) to składająca się z 5 pozycji skala samoopisowa, która może mierzyć jakość życia związaną ze zdrowiem.
2 lata
Oceń wyniki cyfrowej technologii medycznej
Ramy czasowe: 2 lata
Monitorowanie w czasie rzeczywistym wysycenia tlenem (SpO2) jest obiektywnym objawem duszności.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21971

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj