Badanie bevacizumabu plus XELOX/XELIRI w leczeniu pierwszego rzutu w nieoperacyjnym zaawansowanym raku jelita grubego
Wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy bewacyzumabu w połączeniu z alternatywnym leczeniem pierwszego rzutu XELOX/XELIRI stosowanym co dwa tygodnie w przypadku nieoperacyjnego zaawansowanego raka jelita grubego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li Sheng
- Numer telefonu: +8613770768636
- E-mail: lihsh198@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhu Liangjun
- Numer telefonu: +8613770575447
- E-mail: zhulj98@foxmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Zhu Liangjun
- Numer telefonu: +8613905199123
- E-mail: zhulj98@foxmail.com
-
Kontakt:
- Li Sheng
- Numer telefonu: +8613770768636
- E-mail: lihsh198@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat;
- Pacjenci z zaawansowanym gruczolakorakiem jelita grubego rozpoznanym histopatologicznie lub z przerzutami po ponad 12 miesiącach od radykalnej operacji, których nie można było usunąć;
- wynik ECOG ≤ 2, szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
- Leukocyty ≥ 3,5 × 109/l, neutrofile ≥ 1,5 × 109/l, hemoglobina ≥ 100 g/l, płytki krwi ≥ 80 × 109/l, aktywność enzymów wątrobowych w surowicy u chorych bez przerzutów do wątroby nie przekracza 2,5-krotności górnej granicy normy wartość enzymu wątrobowego u chorych z przerzutami do wątroby nie przekracza 5-krotności górnej granicy normy, stężenie bilirubiny w surowicy nie przekracza 1,5-krotności górnej granicy normy, stężenie kreatyniny w surowicy nie przekracza 1,5-krotności górnej granicy wartości normalnej;
- Co najmniej jedną zmianę można zmierzyć za pomocą CT lub MRI;
- Żadna inna historia nowotworu złośliwego;
- Ci, którzy są płodni, ale chcą zastosować środki antykoncepcyjne;
- Podpisz pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z alergią, nadwrażliwością i chorobami autoimmunologicznymi;
- Są tylko niemierzalne zmiany, takie jak wysięk opłucnowy i wodobrzusze, rakowe zapalenie naczyń chłonnych, rozlana inwazja wątroby i przerzuty do kości; Brak mierzalnych lub niemożliwych do oceny zmian chorobowych;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Niekontrolowane objawowe przerzuty do mózgu lub zaburzenia psychiczne nie mogą prawidłowo opisać subiektywnych objawów;
- Niewydolność głównych narządów;
- Wpływające na podawanie leku, wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie itp. pacjent ma niekontrolowany napad padaczkowy, zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego lub utratę samowiedzy z powodu choroby psychicznej, niedożywienia fizjologicznego lub patologicznego, przewlekłej biegunki i wyniszczenia;
- Pacjenci z całkowitą lub niecałkowitą niedrożnością jelit;
- Pacjenci z poważną chorobą serca lub historią, w tym udokumentowaną historią zastoinowej niewydolności serca, niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu serca wysokiego ryzyka, dusznicą bolesną wymagającą leczenia farmakologicznego, klinicznie czystą chorobą zastawek serca w wywiadzie, ciężkim zawałem mięśnia sercowego i uporczywym nadciśnieniem;
- Ciężka niekontrolowana infekcja;
- Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków lub słabe przestrzeganie oceny badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naprzemiennie Bevacizumab plus XELOX i Bevacizumab plus XELIRI
Chemioterapia indukcyjna: Naprzemienny bewacyzumab plus XELOX i bewacyzumab plus XELIRI: Bewacizumab: 5 mg/kg, iv, 30 min, d1, 2 tyg.; Oksaliplatyna: 85 mg/㎡, iv, 120 min, d1, 4 tyg.; Irynotekan: 150mg/㎡, iv, 90min, d15, 4w; Kapecytabina: 1000 mg/㎡, bid, d2-8, 2 tyg. Chemioterapia podtrzymująca: Bewacyzumab: 7,5 mg/kg, iv, 30 min, d1, co 3 tygodnie; Kapecytabina: 1000 mg/㎡, bid, d2-15, 2 tyg. |
Lek: Bevacizumab 5mg/kg, iv, 30min, d1, 2w; Lek: Oksaliplatyna 85mg/㎡, iv, 120min, d1, 4W; Lek: Irynotekan 150mg/㎡, iv, 90min, d15, 4tyg; Lek: Kapecytabina 1000mg/㎡, bid, d2-8, 2w.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji 1 (PFS 1)
Ramy czasowe: 28 miesięcy
|
28 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji 2 (PFS 2)
Ramy czasowe: 28 miesięcy
|
28 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 28 miesięcy
|
28 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 28 miesięcy
|
28 miesięcy
|
|
Występowanie działań niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 28 miesięcy
|
28 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhu Liangjun, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory topoizomerazy I
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
- Bewacyzumab
- Irynotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS-GI1902
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .