Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bevacizumabu plus XELOX/XELIRI w leczeniu pierwszego rzutu w nieoperacyjnym zaawansowanym raku jelita grubego

27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Liangjun Zhu M.M., Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy bewacyzumabu w połączeniu z alternatywnym leczeniem pierwszego rzutu XELOX/XELIRI stosowanym co dwa tygodnie w przypadku nieoperacyjnego zaawansowanego raka jelita grubego

Celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dwutygodniowego alternatywnego schematu bewacyzumabu z XELOX/XELIRI w leczeniu pierwszego rzutu w nieoperacyjnym zaawansowanym raku jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

XELOX jest powszechnie stosowanym schematem chemioterapii, a XELIRI był również szeroko stosowany w leczeniu drugiego rzutu. XELOX i XELIRI przyjmują schemat trzytygodniowy, a pojedyncza dawka oksaliplatyny i irynotekanu jest duża, co ma duży wpływ na toksyczność żołądkowo-jelitową i toksyczność krwi pacjentów. Dlatego nie brakuje dwutygodniowego ulepszonego schematu ze zwiększoną częstotliwością i zmniejszoną pojedynczą dawką stosowanego w praktyce klinicznej, tak aby miał dobre bezpieczeństwo, dokładną skuteczność i zwiększał gęstość dostarczania leku. Biorąc pod uwagę powyższe, powinniśmy nie tylko rozważyć skuteczność trzech leków, ale także kontrolować reakcję toksyczną. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwutygodniowego alternatywnego schematu bewacizumabu z XELOX/XELIRI w leczeniu pierwszego rzutu w nieoperacyjnym zaawansowanym raku jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-75 lat;
  2. Pacjenci z zaawansowanym gruczolakorakiem jelita grubego rozpoznanym histopatologicznie lub z przerzutami po ponad 12 miesiącach od radykalnej operacji, których nie można było usunąć;
  3. wynik ECOG ≤ 2, szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
  4. Leukocyty ≥ 3,5 × 109/l, neutrofile ≥ 1,5 × 109/l, hemoglobina ≥ 100 g/l, płytki krwi ≥ 80 × 109/l, aktywność enzymów wątrobowych w surowicy u chorych bez przerzutów do wątroby nie przekracza 2,5-krotności górnej granicy normy wartość enzymu wątrobowego u chorych z przerzutami do wątroby nie przekracza 5-krotności górnej granicy normy, stężenie bilirubiny w surowicy nie przekracza 1,5-krotności górnej granicy normy, stężenie kreatyniny w surowicy nie przekracza 1,5-krotności górnej granicy wartości normalnej;
  5. Co najmniej jedną zmianę można zmierzyć za pomocą CT lub MRI;
  6. Żadna inna historia nowotworu złośliwego;
  7. Ci, którzy są płodni, ale chcą zastosować środki antykoncepcyjne;
  8. Podpisz pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z alergią, nadwrażliwością i chorobami autoimmunologicznymi;
  2. Są tylko niemierzalne zmiany, takie jak wysięk opłucnowy i wodobrzusze, rakowe zapalenie naczyń chłonnych, rozlana inwazja wątroby i przerzuty do kości; Brak mierzalnych lub niemożliwych do oceny zmian chorobowych;
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  4. Niekontrolowane objawowe przerzuty do mózgu lub zaburzenia psychiczne nie mogą prawidłowo opisać subiektywnych objawów;
  5. Niewydolność głównych narządów;
  6. Wpływające na podawanie leku, wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie itp. pacjent ma niekontrolowany napad padaczkowy, zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego lub utratę samowiedzy z powodu choroby psychicznej, niedożywienia fizjologicznego lub patologicznego, przewlekłej biegunki i wyniszczenia;
  7. Pacjenci z całkowitą lub niecałkowitą niedrożnością jelit;
  8. Pacjenci z poważną chorobą serca lub historią, w tym udokumentowaną historią zastoinowej niewydolności serca, niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu serca wysokiego ryzyka, dusznicą bolesną wymagającą leczenia farmakologicznego, klinicznie czystą chorobą zastawek serca w wywiadzie, ciężkim zawałem mięśnia sercowego i uporczywym nadciśnieniem;
  9. Ciężka niekontrolowana infekcja;
  10. Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków lub słabe przestrzeganie oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprzemiennie Bevacizumab plus XELOX i Bevacizumab plus XELIRI

Chemioterapia indukcyjna:

Naprzemienny bewacyzumab plus XELOX i bewacyzumab plus XELIRI:

Bewacizumab: 5 mg/kg, iv, 30 min, d1, 2 tyg.; Oksaliplatyna: 85 mg/㎡, iv, 120 min, d1, 4 tyg.; Irynotekan: 150mg/㎡, iv, 90min, d15, 4w; Kapecytabina: 1000 mg/㎡, bid, d2-8, 2 tyg.

Chemioterapia podtrzymująca:

Bewacyzumab: 7,5 mg/kg, iv, 30 min, d1, co 3 tygodnie; Kapecytabina: 1000 mg/㎡, bid, d2-15, 2 tyg.

Lek: Bevacizumab 5mg/kg, iv, 30min, d1, 2w; Lek: Oksaliplatyna 85mg/㎡, iv, 120min, d1, 4W; Lek: Irynotekan 150mg/㎡, iv, 90min, d15, 4tyg; Lek: Kapecytabina 1000mg/㎡, bid, d2-8, 2w.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji 1 (PFS 1)
Ramy czasowe: 28 miesięcy
28 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji 2 (PFS 2)
Ramy czasowe: 28 miesięcy
28 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 28 miesięcy
28 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 28 miesięcy
28 miesięcy
Występowanie działań niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 28 miesięcy
28 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhu Liangjun, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS-GI1902

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .