En undersøgelse af Bevacizumab Plus XELOX/XELIRI til førstelinjebehandling ved uoperabel avanceret kolorektal cancer
Et multicenter fase II klinisk studie af Bevacizumab kombineret med XELOX/XELIRI anden uge XELOX/XELIRI alternativ førstelinjebehandling for ikke-operabel avanceret kolorektal cancer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Li Sheng
- Telefonnummer: +8613770768636
- E-mail: lihsh198@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhu Liangjun
- Telefonnummer: +8613770575447
- E-mail: zhulj98@foxmail.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Zhu Liangjun
- Telefonnummer: +8613905199123
- E-mail: zhulj98@foxmail.com
-
Kontakt:
- Li Sheng
- Telefonnummer: +8613770768636
- E-mail: lihsh198@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år gammel;
- Patienter med fremskreden kolorektal adenokarcinom diagnosticeret ved histopatologi, eller med metastase mere end 12 måneder efter radikal operation, og metastasen kunne ikke fjernes;
- ECOG-score ≤ 2, estimeret overlevelsestid ≥ 3 måneder;
- Leukocytter ≥ 3,5 × 109 / L, neutrofiler ≥ 1,5 × 109 / L, hæmoglobin ≥ 100 g / L, blodplader ≥ 80 × 109 / L, serumleverenzym hos patienter uden levermetastaser er ikke højere end den øvre grænse for normalen 2,5 gange værdi, serum leverenzym hos patienter med levermetastaser er ikke højere end 5 gange af den øvre grænse for normal værdi, serum bilirubin niveau er ikke højere end 1,5 gange af den øvre grænse for normal værdi, serum kreatinin niveau er ikke højere end 1,5 gange af den øvre grænse for den normale værdi;
- Mindst én læsion kan måles ved CT eller MR;
- Ingen anden historie med ondartet tumor;
- De, der er fertile, men villige til at tage præventionsforanstaltninger;
- Underskriv det skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allergisk, overfølsom konstitution og autoimmune sygdomme;
- Der er kun umålelige læsioner, såsom hydrothorax og ascites, carcinomatøs lymfangitis, diffus leverinvasion og knoglemetastaser; Ingen målbare eller ikke-vurderbare læsioner;
- Gravide eller lakterede kvinder;
- Ukontrolleret symptomatisk hjernemetastaser eller psykisk lidelse kan ikke korrekt beskrive subjektive symptomer;
- Større organsvigt;
- Påvirker lægemiddeladministration, absorption, distribution, metabolisme, udskillelse osv. patienten har ukontrollerbart epileptisk anfald, forstyrrelse i centralnervesystemet eller tab af selverkendelse på grund af mental sygdom, fysiologisk eller patologisk underernæring, kronisk diarré og kakeksi;
- Patienter med fuldstændig eller ufuldstændig ileus;
- Patienter med alvorlig hjertesygdom eller historie, herunder dokumenteret historie med kongestiv hjertesvigt, højrisiko ukontrolleret hjerterytmeforstyrrelse, angina, der kræver lægemiddelbehandling, klinisk tydelig historie med hjerteklapsygdom, alvorligt myokardieinfarkt og genstridig hypertension;
- Alvorlig ukontrollerbar infektion;
- Alkohol- og/eller stofmisbrug eller dårlig efterlevelse af efterforskerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skiftende Bevacizumab plus XELOX og Bevacizumab plus XELIRI
Induktionskemoterapi: Skiftende Bevacizumab plus XELOX og Bevacizumab plus XELIRI: Bevacizumab: 5mg/kg, iv, 30 min, d1, 2w; Oxaliplatin: 85mg/㎡, iv, 120 min, d1, 4w; Irinotecan: 150mg/㎡, iv, 90min, d15, 4w; Capecitabin: 1000mg/㎡, bud, d2-8, 2w. Vedligeholdelseskemoterapi: Bevacizumab: 7,5 mg/kg, iv, 30 min, d1, q3w; Capecitabin: 1000mg/㎡, bud, d2-15, 2w. |
Lægemiddel: Bevacizumab 5mg/kg, iv, 30min, d1, 2w; Lægemiddel: Oxaliplatin 85mg/㎡, iv, 120 min, d1, 4W; Lægemiddel: Irinotecan 150mg/㎡, iv, 90min, d15, 4w; Lægemiddel: Capecitabine 1000mg/㎡, bid, d2-8, 2w.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse 1 (PFS 1)
Tidsramme: 28 måneder
|
28 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse 2 (PFS 2)
Tidsramme: 28 måneder
|
28 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 28 måneder
|
28 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 28 måneder
|
28 måneder
|
|
Forekomsten af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 28 måneder
|
28 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Zhu Liangjun, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Topoisomerase I-hæmmere
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
- Irinotecan
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- JS-GI1902
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .