Bezpieczeństwo polipektomii zimnymi pułapkami u pacjentów z nieprzerwanym lekiem przeciwpłytkowym
Bezpieczeństwo polipektomii zimnymi pułapkami u pacjentów z nieprzerwanym lekiem przeciwpłytkowym: aspiryna vs klopidogrel
Polipektomia jest uważana za operację wysokiego ryzyka krwawienia. Kilka wytycznych zaleca ciągłe stosowanie aspiryny podczas polipektomii. Jednak w przypadku klopidogrelu, powszechnie stosowanego leku przeciwpłytkowego, zaleca się odstawienie 5-7. Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu klopidogrelu na krwawienia po polipektomii. Opóźnione krwawienie po polipektomii u pacjentów leczonych klopidogrelem odnotowano u 3%. Niedawne badanie wykazało, że częstość opóźnionych krwawień u pacjentów leczonych klopidogrelem nie różniła się od częstości tych, którzy przerwali klopidogrel. Jednak odsetek opóźnionych krwawień wyniósł 4% i był wyższy niż w poprzednich badaniach. Potrzebne są dalsze badania, aby stwierdzić bezpieczeństwo polipektomii u pacjentów stosujących klopidogrel.
Zimna polipektomia snare (CSP) umożliwia resekcję polipów bez energii elektrycznej. CSP są bezpieczniejsze niż konwencjonalna endoskopowa resekcja błony śluzowej przy wysokim ryzyku krwawienia.
Techniki polipektomii w większości badań były heterogenne, w których badano opóźnione krwawienie u osób stosujących klopidogrel. Do tej pory nie przeprowadzono badania oceniającego bezpieczeństwo stosowania CSP u pacjentów stosujących klopidogrel. Badacze postawili hipotezę, że ryzyko krwawienia z powodu CSP u pacjentów stosujących klopidogrel byłoby podobne do ryzyka osób stosujących aspirynę.
W tym wieloośrodkowym prospektywnym badaniu badacze mieli na celu porównanie bezpieczeństwa CSP między użytkownikami aspiryny i klopidogrelu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Zimna polipektomia snare (CSP): resekcja polipa jelita grubego za pomocą mechanicznej siły snare, bez kauteryzacji elektrycznej.
- Lek przeciwpłytkowy: jednorazowe zastosowanie aspiryny lub klopidogrelu
- Nieprzerwane (ciągłe) stosowanie leku przeciwpłytkowego: przerwa w stosowaniu leku przeciwpłytkowego na mniej niż 4 dni. Odstawienie leku przeciwpłytkowego jest sumą przed i po CSP
były.)
- pacjent, który odstawił aspirynę dopiero w dniu kolonoskopii i wznowił ją dzień po kolonoskopii -> odstawienie aspiryny wyniosło 1 dzień.
- pacjent, który odstawił aspirynę tylko w dniu kolonoskopii i wznowił 2 dni po kolonoskopii -> odstawienie aspiryny wynosiło 2 dni (przed kolonoskopią 1 dzień + po kolonoskopii 1 dzień).
- pacjent, który odstawił aspirynę od 3 dni przed kolonoskopią i wznowił ją dzień po kolonoskopii -> odstawienie aspiryny wyniosło 4 dni (-3, -2, -1, 0=w dniu kolonoskopii). -> przerwanie przyjmowania aspiryny -> wykluczenie z badania.
pacjent, który odstawił aspirynę 2 dni przed kolonoskopią i wznowił ją 2 dni po kolonoskopii -> odstawienie aspiryny trwało 4 dni (-2, -1, 0=w dniu kolonoskopii, 1=dzień po kolonoskopii). -> przerwanie przyjmowania aspiryny -> wykluczenie z badania.
- KRWAWIENIE # Natychmiastowe (śródzabiegowe) krwawienie Po CSP krwawienie będzie obserwowane przez 2 minuty. Stopień krwawienia: (1) brak krwawienia, (2) niewielkie (nieistotne) krwawienie, (3) duże krwawienie i (4) czynne krwawienie (tryskanie).
W przypadku stopnia 3 lub 4 zostanie zastosowany hemoclipping
- Opóźnione krwawienie Opóźnione krwawienie zostanie określone, gdy spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria: (1) krwawienie z odbytu po wypisie z oddziału endoskopii oraz (2) identyfikacja miejsca krwawienia polipektomii za pomocą kolonoskopii.
- Znaczące opóźnione krwawienie Którekolwiek z poniższych kryteriów: (1) spadek hemoglobiny >2, (2) niestabilność hemodynamiczna, (3) przyjęcie do szpitala, (4) transfuzja, oraz (5) zabieg chirurgiczny lub angiografia w celu uzyskania hemostazy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucheon, Republika Korei
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
* Nieprzerwane (ciągłe) stosowanie leku przeciwpłytkowego: przerwa w stosowaniu leku przeciwpłytkowego na mniej niż 4 dni. Odstawienie leku przeciwpłytkowego jest sumą przed i po CSP
były.)
pacjent, który odstawił aspirynę dopiero w dniu kolonoskopii i wznowił ją dzień po kolonoskopii -> odstawienie aspiryny wyniosło 1 dzień.
(przed kolonoskopią 1 dzień + po kolonoskopii 1 dzień).
- pacjent, który odstawił aspirynę 2 dni przed kolonoskopią i wznowił ją 2 dni po kolonoskopii -> odstawienie aspiryny trwało 4 dni (-2, -1, 0=w dniu kolonoskopii, 1=dzień po kolonoskopii). -> przerwanie przyjmowania aspiryny -> wykluczenie z badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-80 lat
- rozmiar polipa
- Resekcja polipa: zimna polipektomia pętlowa
- odstawienie leku przeciwpłytkowego na mniej niż 4 dni
Kryteria wyłączenia:
- ASA klasa IV lub wyższa,
- choroby hematologiczne, w tym idiopatyczna plamica małopłytkowa, białaczka i niedokrwistość aplastyczna
- zaawansowana marskość wątroby
- odstawienie leku przeciwpłytkowego na 4 dni lub dłużej
- użytkowników podwójnego środka przeciwpłytkowego
- koagulopatia (nieprawidłowy PT, aPTT lub liczba płytek krwi)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Użytkownik klopidogrelu
* Nieprzerwane (ciągłe) stosowanie klopidogrelu: odstawienie klopidogrelu na mniej niż 4 dni (=0, 1, 2 lub 3 dni odstawienia). Dni odstawienia klopidogrelu to suma dni przed i po CSP
|
Resekcja polipa jelita grubego metodą zimnej polipektomii pętlowej.
Polip zostanie usunięty siłą mechaniczną pęt bez kauteryzacji elektrycznej.
|
|
Użytkownik aspiryny
* Nieprzerwane (ciągłe) stosowanie aspiryny: odstawienie aspiryny na mniej niż 4 dni (=0, 1, 2 lub 3 dni przerwy). Dni odstawienia aspiryny to suma dni przed i po CSP
|
Resekcja polipa jelita grubego metodą zimnej polipektomii pętlowej.
Polip zostanie usunięty siłą mechaniczną pęt bez kauteryzacji elektrycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnione krwawienie po polipektomii
Ramy czasowe: Od wypisu z oddziału endoskopii do 4 tygodni po polipektomii
|
Opóźnione krwawienie zostanie określone po spełnieniu wszystkich poniższych kryteriów: (1) krwawienie z odbytu po wypisie z oddziału endoskopii oraz (2) identyfikacja miejsca krwawienia polipektomii za pomocą kolonoskopii.
|
Od wypisu z oddziału endoskopii do 4 tygodni po polipektomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowe krwawienie (krwawienie śródzabiegowe)
Ramy czasowe: do 2 minut po polipektomii
|
Krwawienie 2 minuty po polipektomii. (1) brak krwawienia, (2) niewielkie (nieistotne) krwawienie, (3) duże krwawienie i (4) czynne krwawienie (tryskanie). |
do 2 minut po polipektomii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hyun Gun Kim, MD, Ph.D, Soonchunhyang University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XC19OCDI0089
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .