Bezpieczeństwo i skuteczność CAStem w przypadku ciężkiego COVID-19 związanego z/bez ARDS

Kryteria przyjęcia:

1. chińscy pacjenci w wieku od 18 do 70 lat, mężczyźni lub kobiety;
2. Diagnoza COVID-19 i potwierdzenie za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej;

3. Zgodnie z planem diagnostyki i leczenia nowej choroby koronawirusowej (COVID-19) (wersja próbna 5) wydanym przez Narodową Komisję Zdrowia (NHC) w sprawie kryteriów diagnostycznych dla ciężko lub krytycznie chorych na COVID-19, w tym pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową zespół dystresu (ARDS), specyficzne kryteria diagnostyczne to:

   Ciężko chorzy powinni spełniać wszystkie poniższe warunki:

   • 1. Niewydolność oddechowa, RR ≥ 30 razy/min.
   • 2. W stanie spoczynku (bez suplementacji tlenem) wysycenie tlenem ≤ 93%.
   • 3. Częściowe ciśnienie krwi tętniczej tlenu (PaO2) / stężenie absorpcji tlenu (FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kpa). Obszar położony na dużych wysokościach (powyżej 1000 m n.p.m.) należy skalibrować dla PaO2/FiO2 według następującej metody: PaO2/FiO2*[ciśnienie atmosferyczne (mmHg)/760]. Pacjenci z wyraźnym postępem zmian w płucach w CT klatki piersiowej w ciągu 24-48 godzin powinni być liczeni jako przypadki serwerowe.

   Pacjenci w stanie krytycznym powinni spełniać jedno z poniższych kryteriów:

   • 1. Niewydolność oddechowa, wymagana wentylacja mechaniczna.
   • 2. Szok.
   • 3. Związany z niewydolnością innych narządów, OIOM potrzebny do monitorowania i leczenia.
4. Dobrowolny udział w badaniu, zgoda na spełnienie wymagań protokołu badania klinicznego i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z historią przeszczepu komórek lub narządu (narządów).
2. Pacjenci z nowotworem złośliwym lub patologią w wywiadzie wskazującą na ciężki rozrost atypowy.
3. Pacjenci bez oczekiwanej długości życia 48 godzin.
4. Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby (> 12 punktów w skali Childa-Pugha).
5. Pacjenci z kardiogennym obrzękiem płuc.
6. Pacjenci z historią zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
7. Pacjenci z ciężkimi przewlekłymi chorobami płuc, w tym między innymi pacjenci z nadciśnieniem płucnym stopnia III lub IV według WHO lub pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc wymagającymi długotrwałej tlenoterapii.
8. Pacjenci z niestabilnym częstoskurczem komorowym lub migotaniem komór.
9. Pacjenci ze słabą koagulacją, silną skłonnością do krwawień lub obecnie aktywnymi krwawieniami.
10. Pacjenci z poważnymi dysfunkcjami obejmującymi główne narządy lub układy (wątroba, nerki, przewód pokarmowy, układ sercowo-naczyniowy, krzepnięcie krwi, układ centralny itp.) poza układem oddechowym nie kwalifikują się do udziału w niniejszym badaniu.
11. Pacjenci z historią ciężkich stanów w jakichkolwiek narządach lub układach.
12. Pacjenci, którzy nie są w stanie zaakceptować innego inwazyjnego ratunku niż resuscytacja krążeniowo-oddechowa.
13. Pacjenci uczuleni na główne składniki aktywne lub pomocnicze badanego leku.
14. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie badania. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować odpowiednich metod antykoncepcji do czasu zakończenia badania klinicznego.
15. Pacjenci, których udział uważa się za wnoszący znaczące ryzyko do niniejszego badania klinicznego, powodujący zamieszanie w analizie lub znacząco zakłócający wyniki badania klinicznego.