Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia gniazd przedsionkowych w uszkodzonych gniazdach

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Iman Abd-ElWahab Radi, PhD, Cairo University

Terapia zębodołu przedsionkowego z natychmiastowym umieszczeniem implantu w celu leczenia uszkodzonych świeżych zębodołów po ekstrakcji: prospektywne jednoramienne badanie kliniczne

VST i IMP zarządzały dwudziestoma zagrożonymi gniazdami poekstrakcyjnymi. Po ekstrakcji zęba i IMP wycięto nacięcie przedsionkowe i ustabilizowano tarczę korową kości. Szczelina skokowa została następnie wypełniona drobnoziarnistym przeszczepem kostnym, który został zabezpieczony filarem gojącym. Po 2 latach oceniono grubość blaszek wargowych na 3 poziomach (wyrostek, środek i wierzchołek) za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT). Zmierzono również różowy rdzeń estetyczny (PES) i głębokość sondowania (PD). Po 2 latach od wszczepienia implantu obliczono średnie różnice (µ) i odchylenia standardowe (SD). Sparowany test t zastosowano do wykrycia istotnych wyników przy P≤0,05.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W protokole tym przeprowadzono atraumatyczną ekstrakcję zęba przy użyciu okostnej (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Niemcy) w znieczuleniu miejscowym (ARTINIBSA 4% 1:100.000. Inibsa Dental S.L.U. Barcelona, ​​Hiszpania). Następnie zębodół został dokładnie wykiełkowany, oczyszczony i wielokrotnie przepłukiwany 100 ml przeciwtlenowego roztworu infuzyjnego zawierającego 500 mg metronidazolu (Minapharm Pharmaceuticals, Egipt). Korzeń następnie przycięto do połowy długości, jego powierzchnię oczyszczono myjką ultradźwiękową i ponownie wprowadzono do zębodołu z koroną połączoną z sąsiednimi zębami. Po sześciu dniach usunięto root i zaimplementowano protokół VST.

Terapia gniazda przedsionkowego (VST) obejmowała następujące kroki. a-traumatyczna ekstrakcja zęba, zębodół wyseparowany i dokładnie wypłukany normalną solą fizjologiczną (ryc. 2 a, b). Nacięcie dostępu przedsionkowego o długości 1 cm wykonano ostrzem 15c (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Niemcy) 3-4 mm wierzchołkowo od połączenia śluzówkowo-dziąsłowego w odpowiednim zębodole (. Wytworzono tunel podokostnowy łączący ujście panewki z nacięciem dostępu przedsionkowego za pomocą okostomów i mikroelewatorów okostnowych (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen, Niemcy). Zastosowano prefabrykowany szablon chirurgiczny CAD CAM, aby wprowadzić mocowanie implantu (Biohorizons, Birmingham, Al, USA) do zaplanowanej lokalizacji 3-4 mm od wierzchołka podstawy gniazda z odpowiednią stabilnością pierwotną osiągniętą za pomocą klucza dynamometrycznego osiągającego moment obrotowy 30 Ncm ( Rysunek 2g). Elastyczną tarczę błony korowej wykonaną z kości korowej pochodzenia heterologicznego o grubości 0,6 mm (OsteoBiol® Lamina, Tecnoss®, Torino, Włochy) uwodniono, a następnie przycięto i wprowadzono z nacięcia dostępu przedsionkowego sięgającego 1 mm poniżej ujścia zębodołu przez Następnie tunel ustabilizowano za pomocą membrany lub mikrośruby do kości wyrostka zębodołowego wierzchołka podstawy zębodołu (AutoTac System Kit, Biohorizons Implant Systems, Birmingham, Alabama Inc, USA). Szczelina zębodołowa między implantem a osłoną została następnie dokładnie wypełniona przeszczepem kostnym w postaci cząstek stałych (75% autogennych wiórów kostnych i 25% odbiałczonego minerału kości bydlęcej (DBBM) pochodzenia końskiego, w pełni pozbawionego antygenów enzymatycznych (Bio-Gen Mix, Bioteck, Vicenza - Włochy).

W przypadku pacjentów z fenotypem cienkich tkanek miękkich (ocenianym metodą przezroczystości sondy) podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej pobrano techniką pojedynczego nacięcia (Hürzeler MB i Weng D 1999) z podniebienia, które przymocowano do wewnętrznej powierzchni kanału tkanki miękkiej ściana ze szwami. Na koniec nacięcie przedsionkowe zabezpieczono szwami nylonowymi 6/0 (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Niemcy). Do uszczelnienia ujścia zębodołu użyto anatomicznego łącznika gojącego wykonanego na fotelu. faza odbudowy miała miejsce 45 dni po operacji, aż do ostatecznego zacementowania odbudowy po 2 miesiącach od operacji i obserwacji przez 2 lata za pomocą CBCT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • ElAskary and Associates Private clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieodwracalne zęby przednie szczęki
  • z odpowiednią kością podniebienną i wierzchołkową, co pozwala uzyskać odpowiednią stabilizację pierwotną implantu
  • uszkodzone gniazda

Kryteria wyłączenia:

  • infekcja
  • palacze
  • stan systemowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia gniazda przedsionkowego
(VST) obejmował następujące kroki. a-urazowa ekstrakcja zęba, zębodół wyseparowany i dokładnie wypłukany normalną solą fizjologiczną. Nacięcie dostępu przedsionkowego o długości 1 cm wykonano ostrzem 15c 3-4 mm od wierzchołka połączenia śluzówkowo-dziąsłowego w odpowiednim zębodole. Wykonano tunel podokostnowy łączący otwór zębodołowy z nacięciem dostępu przedsionkowego za pomocą okostomów i mikro podnośników okostnowych. Z nacięcia dostępu przedsionkowego uwodniono, a następnie przycięto i wprowadzono elastyczną osłonę błony korowej, wykonaną z kości korowej pochodzenia heterologicznego o grubości 0,6 mm sięgający 1 mm poniżej ujścia zębodołu przez tunel, a następnie stabilizowany mikrośrubą do kości wyrostka zębodołowego wierzchołkiem podstawy zębodołu.
Procedura: terapia gniazda przedsionkowego
(VST) obejmował następujące kroki. a-urazowa ekstrakcja zęba, zębodół wyseparowany i dokładnie wypłukany normalną solą fizjologiczną. Nacięcie dostępu przedsionkowego o długości 1 cm wykonano ostrzem 15c 3-4 mm od wierzchołka połączenia śluzówkowo-dziąsłowego w odpowiednim zębodole. Wykonano tunel podokostnowy łączący otwór zębodołowy z nacięciem dostępu przedsionkowego za pomocą okostomów i mikro podnośników okostnowych. Z nacięcia dostępu przedsionkowego uwodniono, a następnie przycięto i wprowadzono elastyczną osłonę błony korowej, wykonaną z kości korowej pochodzenia heterologicznego o grubości 0,6 mm sięgający 1 mm poniżej ujścia zębodołu przez tunel, a następnie stabilizowany mikrośrubą do kości wyrostka zębodołowego wierzchołkiem podstawy zębodołu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grubość kości
Ramy czasowe: 2 lata
ciągły wynik
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość kości
Ramy czasowe: 2 lata
ciągły wynik
2 lata
głębokość kieszeni
Ramy czasowe: 1,5 roku
ciągły wynik
1,5 roku
PES
Ramy czasowe: 1,5 roku
wynik porządkowy
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: AbdelSalam T ElAskary, Dr, BDS, Private practice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0010556

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami