- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04332185
Terapia gniazd przedsionkowych w uszkodzonych gniazdach
Terapia zębodołu przedsionkowego z natychmiastowym umieszczeniem implantu w celu leczenia uszkodzonych świeżych zębodołów po ekstrakcji: prospektywne jednoramienne badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W protokole tym przeprowadzono atraumatyczną ekstrakcję zęba przy użyciu okostnej (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Niemcy) w znieczuleniu miejscowym (ARTINIBSA 4% 1:100.000. Inibsa Dental S.L.U. Barcelona, Hiszpania). Następnie zębodół został dokładnie wykiełkowany, oczyszczony i wielokrotnie przepłukiwany 100 ml przeciwtlenowego roztworu infuzyjnego zawierającego 500 mg metronidazolu (Minapharm Pharmaceuticals, Egipt). Korzeń następnie przycięto do połowy długości, jego powierzchnię oczyszczono myjką ultradźwiękową i ponownie wprowadzono do zębodołu z koroną połączoną z sąsiednimi zębami. Po sześciu dniach usunięto root i zaimplementowano protokół VST.
Terapia gniazda przedsionkowego (VST) obejmowała następujące kroki. a-traumatyczna ekstrakcja zęba, zębodół wyseparowany i dokładnie wypłukany normalną solą fizjologiczną (ryc. 2 a, b). Nacięcie dostępu przedsionkowego o długości 1 cm wykonano ostrzem 15c (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Niemcy) 3-4 mm wierzchołkowo od połączenia śluzówkowo-dziąsłowego w odpowiednim zębodole (. Wytworzono tunel podokostnowy łączący ujście panewki z nacięciem dostępu przedsionkowego za pomocą okostomów i mikroelewatorów okostnowych (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen, Niemcy). Zastosowano prefabrykowany szablon chirurgiczny CAD CAM, aby wprowadzić mocowanie implantu (Biohorizons, Birmingham, Al, USA) do zaplanowanej lokalizacji 3-4 mm od wierzchołka podstawy gniazda z odpowiednią stabilnością pierwotną osiągniętą za pomocą klucza dynamometrycznego osiągającego moment obrotowy 30 Ncm ( Rysunek 2g). Elastyczną tarczę błony korowej wykonaną z kości korowej pochodzenia heterologicznego o grubości 0,6 mm (OsteoBiol® Lamina, Tecnoss®, Torino, Włochy) uwodniono, a następnie przycięto i wprowadzono z nacięcia dostępu przedsionkowego sięgającego 1 mm poniżej ujścia zębodołu przez Następnie tunel ustabilizowano za pomocą membrany lub mikrośruby do kości wyrostka zębodołowego wierzchołka podstawy zębodołu (AutoTac System Kit, Biohorizons Implant Systems, Birmingham, Alabama Inc, USA). Szczelina zębodołowa między implantem a osłoną została następnie dokładnie wypełniona przeszczepem kostnym w postaci cząstek stałych (75% autogennych wiórów kostnych i 25% odbiałczonego minerału kości bydlęcej (DBBM) pochodzenia końskiego, w pełni pozbawionego antygenów enzymatycznych (Bio-Gen Mix, Bioteck, Vicenza - Włochy).
W przypadku pacjentów z fenotypem cienkich tkanek miękkich (ocenianym metodą przezroczystości sondy) podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej pobrano techniką pojedynczego nacięcia (Hürzeler MB i Weng D 1999) z podniebienia, które przymocowano do wewnętrznej powierzchni kanału tkanki miękkiej ściana ze szwami. Na koniec nacięcie przedsionkowe zabezpieczono szwami nylonowymi 6/0 (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Niemcy). Do uszczelnienia ujścia zębodołu użyto anatomicznego łącznika gojącego wykonanego na fotelu. faza odbudowy miała miejsce 45 dni po operacji, aż do ostatecznego zacementowania odbudowy po 2 miesiącach od operacji i obserwacji przez 2 lata za pomocą CBCT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- ElAskary and Associates Private clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieodwracalne zęby przednie szczęki
- z odpowiednią kością podniebienną i wierzchołkową, co pozwala uzyskać odpowiednią stabilizację pierwotną implantu
- uszkodzone gniazda
Kryteria wyłączenia:
- infekcja
- palacze
- stan systemowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia gniazda przedsionkowego
(VST) obejmował następujące kroki.
a-urazowa ekstrakcja zęba, zębodół wyseparowany i dokładnie wypłukany normalną solą fizjologiczną.
Nacięcie dostępu przedsionkowego o długości 1 cm wykonano ostrzem 15c 3-4 mm od wierzchołka połączenia śluzówkowo-dziąsłowego w odpowiednim zębodole.
Wykonano tunel podokostnowy łączący otwór zębodołowy z nacięciem dostępu przedsionkowego za pomocą okostomów i mikro podnośników okostnowych. Z nacięcia dostępu przedsionkowego uwodniono, a następnie przycięto i wprowadzono elastyczną osłonę błony korowej, wykonaną z kości korowej pochodzenia heterologicznego o grubości 0,6 mm sięgający 1 mm poniżej ujścia zębodołu przez tunel, a następnie stabilizowany mikrośrubą do kości wyrostka zębodołowego wierzchołkiem podstawy zębodołu.
|
(VST) obejmował następujące kroki.
a-urazowa ekstrakcja zęba, zębodół wyseparowany i dokładnie wypłukany normalną solą fizjologiczną.
Nacięcie dostępu przedsionkowego o długości 1 cm wykonano ostrzem 15c 3-4 mm od wierzchołka połączenia śluzówkowo-dziąsłowego w odpowiednim zębodole.
Wykonano tunel podokostnowy łączący otwór zębodołowy z nacięciem dostępu przedsionkowego za pomocą okostomów i mikro podnośników okostnowych. Z nacięcia dostępu przedsionkowego uwodniono, a następnie przycięto i wprowadzono elastyczną osłonę błony korowej, wykonaną z kości korowej pochodzenia heterologicznego o grubości 0,6 mm sięgający 1 mm poniżej ujścia zębodołu przez tunel, a następnie stabilizowany mikrośrubą do kości wyrostka zębodołowego wierzchołkiem podstawy zębodołu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
grubość kości
Ramy czasowe: 2 lata
|
ciągły wynik
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość kości
Ramy czasowe: 2 lata
|
ciągły wynik
|
2 lata
|
|
głębokość kieszeni
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
ciągły wynik
|
1,5 roku
|
|
PES
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
wynik porządkowy
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: AbdelSalam T ElAskary, Dr, BDS, Private practice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0010556
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .