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Terapia degli alveoli vestibolari negli alveoli compromessi

16 aprile 2020 aggiornato da: Iman Abd-ElWahab Radi, PhD, Cairo University

Terapia dell'alveolo vestibolare con posizionamento immediato dell'impianto per la gestione degli alveoli estrattivi freschi compromessi: uno studio clinico prospettico a braccio singolo

Venti socket post-estrazione compromessi sono stati gestiti da VST e IMP. Dopo l'estrazione del dente e l'IMP, è stata tagliata un'incisione vestibolare ed è stato stabilizzato uno scudo osseo corticale. Il gap di salto è stato quindi riempito con innesto osseo particolato, che è stato protetto da un moncone di guarigione. Dopo 2 anni lo spessore del piatto labiale è stato valutato a 3 livelli (crestale, medio e apicale) utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). Sono stati misurati anche il nucleo estetico rosa (PES) e la profondità di sondaggio (PD). 2 anni dopo l'inserimento dell'impianto, sono state calcolate le differenze medie (µ) e le deviazioni standard (SD). Il t-test accoppiato è stato utilizzato per rilevare risultati significativi a P≤.05.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo protocollo, l'estrazione atraumatica del dente è stata eseguita utilizzando periotomi (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Germania) in anestesia locale (ARTINIBSA 4% 1:100.000. Inibsa Dental S.L.U. Barcellona, ​​Spagna). Successivamente, l'alveolo è stato accuratamente raschiato e sbrigliato e ripetutamente irrigato con 100 ml di soluzione per infusione anti-anaerobica di 500 mg di metronidazolo (prodotti farmaceutici Minapharm, Egitto). La radice è stata quindi tagliata a metà lunghezza, la sua superficie è stata pulita con un pulitore ad ultrasuoni e reinserita nell'alveolo con la sua corona legata ai denti adiacenti. Dopo sei giorni, la radice è stata rimossa ed è stato implementato il protocollo VST.

La terapia dell'alveolo vestibolare (VST) includeva i seguenti passaggi. a-estrazione traumatica del dente, l'alveolo raschiato e risciacquato accuratamente con soluzione salina normale (Figura 2 a, b). Con una lama 15c (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Germania) è stata praticata un'incisione di accesso vestibolare lunga un cm. È stato creato un tunnel sottoperiosteo che collega l'orifizio dell'alveolo e l'incisione di accesso vestibolare utilizzando periotomi e micro scollaperiostio (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Germania) . È stata utilizzata una guida chirurgica CAD CAM prefabbricata per posizionare l'impianto implantare (Biohorizons, Birmingham, Al, USA) nella posizione pre-pianificata 3-4 mm apicale rispetto alla base dell'alveolo con un'adeguata stabilità primaria ottenuta utilizzando una chiave dinamometrica che raggiunge una coppia di 30 Ncm ( Figura 2 g). Uno scudo di membrana corticale flessibile costituito da osso corticale di origine eterologa di 0,6 mm di spessore (OsteoBiol® Lamina, Tecnoss®, Torino, Italia) è stato idratato e quindi tagliato e introdotto dall'incisione di accesso vestibolare raggiungendo 1 mm sotto l'orifizio dell'alveolo attraverso il tunnel è stato quindi stabilizzato utilizzando una puntina di membrana o una microvite all'osso alveolare apicale alla base dell'alveolo (AutoTac System Kit, Biohorizons Implant Systems, Birmingham, Alabama Inc, USA) . L'interstizio alveolare tra l'impianto e lo scudo è stato quindi riempito accuratamente con innesto osseo particolato (75% frammenti ossei autogeni e 25% minerale osseo bovino deproteinizzato (DBBM) di origine equina, completamente deantigenizzato enzimaticamente (Bio-Gen Mix, Bioteck, Vicenza - Italia).

Per i pazienti che presentavano un fenotipo di tessuto molle sottile (valutato utilizzando il metodo della trasparenza della sonda) è stato prelevato un innesto di tessuto connettivo subepiteliale utilizzando una tecnica di incisione singola (Hürzeler MB & Weng D 1999) dal palato che è stato fissato alla superficie interna del tunnel del tessuto molle parete con punti di sutura. Infine, l'incisione vestibolare è stata fissata con suture in nylon 6/0 (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Germania). Per sigillare l'orifizio dell'alveolo è stato utilizzato un moncone di guarigione anatomico fabbricato alla poltrona. la fase restaurativa si è poi svolta 45 giorni dopo l'intervento chirurgico fino al restauro finale finalmente cementato a 2 mesi dopo l'intervento e seguito per 2 anni mediante CBCT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • ElAskary and Associates Private clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • denti anteriori mascellari irrecuperabili
  • con adeguato osso palatale e apicale che consenta di ottenere un'adeguata stabilità primaria dell'impianto
  • prese compromesse

Criteri di esclusione:

  • infezione
  • fumatori
  • condizione sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia dell'alveolo vestibolare
(VST) includeva i seguenti passaggi. Estrazione atraumatica del dente, l'alveolo raschiato e risciacquato accuratamente con soluzione salina normale. È stata praticata un'incisione di accesso vestibolare di un cm di lunghezza utilizzando una lama 15c 3-4 mm apicale alla giunzione mucogengivale in corrispondenza della relativa presa. È stato creato un tunnel sottoperiostale che collega l'orifizio dell'alveolo e l'incisione di accesso vestibolare utilizzando periotomi e micro scollatori del periostio. È stato idratato e quindi tagliato e introdotto uno scudo di membrana corticale flessibile costituito da osso corticale di origine eterologa di 0,6 mm di spessore e quindi tagliato e introdotto dall'incisione di accesso vestibolare raggiungendo 1 mm al di sotto dell'orifizio dell'alveolo attraverso il tunnel poi stabilizzato mediante una microvite all'osso alveolare apicale alla base dell'alveolo.
Procedura: terapia dell'alveolo vestibolare
(VST) includeva i seguenti passaggi. Estrazione atraumatica del dente, l'alveolo raschiato e risciacquato accuratamente con soluzione salina normale. È stata praticata un'incisione di accesso vestibolare di un cm di lunghezza utilizzando una lama 15c 3-4 mm apicale alla giunzione mucogengivale in corrispondenza della relativa presa. È stato creato un tunnel sottoperiostale che collega l'orifizio dell'alveolo e l'incisione di accesso vestibolare utilizzando periotomi e micro scollatori del periostio. È stato idratato e quindi tagliato e introdotto uno scudo di membrana corticale flessibile costituito da osso corticale di origine eterologa di 0,6 mm di spessore e quindi tagliato e introdotto dall'incisione di accesso vestibolare raggiungendo 1 mm al di sotto dell'orifizio dell'alveolo attraverso il tunnel poi stabilizzato mediante una microvite all'osso alveolare apicale alla base dell'alveolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore osseo
Lasso di tempo: 2 anni
risultato continuo
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza dell'osso
Lasso di tempo: 2 anni
risultato continuo
2 anni
profondità della tasca
Lasso di tempo: 1,5 anni
risultato continuo
1,5 anni
PES
Lasso di tempo: 1,5 anni
esito ordinale
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: AbdelSalam T ElAskary, Dr, BDS, Private practice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0010556

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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