Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fizykoterapii na siłę izometrycznego retrakcji szyi i ból u pacjentów z niepełnosprawnością szyi

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Frank Tudini, Campbell University, Incorporated
Upośledzona siła mięśni szyi jest związana z bólem szyi, nieprawidłową postawą i różnymi patologiami szyjki macicy. Klinicyści wymagają zatem obiektywnych, rzetelnych i ważnych metod ilościowego określania siły szyi. W poprzednim badaniu badacze opracowali nowatorską, ważną i niezawodną metodę pomiaru siły retrakcji szyi za pomocą ręcznego dynamometru (HHD) u normalnych, zdrowych osób. Badacze rozszerzają teraz te badania, aby zbadać populację pacjentów. W szczególności, aby opisać siłę izometrycznego wycofania szyi u pacjentów z bólem szyi i zbadać wpływ fizykoterapii (PT) na tę siłę. Nasza hipoteza jest taka, że ​​siła izometrycznej retrakcji szyjki macicy wzrośnie w trakcie leczenia i że będzie istniała odwrotna zależność między siłą a numeryczną skalą oceny bólu (NPRS) i wskaźnikiem niepełnosprawności szyi (NDI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterech fizjoterapeutów z czterech różnych przychodni zbierze dane demograficzne, antropomorficzne i izometryczne dotyczące siły retrakcji szyi za pomocą HHD u pacjentów z pierwotnymi skargami na ból szyi w czasie wstępnej oceny, regularnych obserwacji i przy wypisie. PT będzie również zawierać krótką listę podstawowych interwencji stosowanych w trakcie leczenia. Do każdej kliniki zostanie dostarczony krótki film wyjaśniający, jak wykonać badanie siły retrakcji izometrycznej szyi, a opis można znaleźć również w poprzednim artykule badacza zatytułowanym „Wiarygodność i ważność pomiarów siły retrakcji szyjki macicy uzyskanych za pomocą ręcznego dynamometru”. Zasadniczo pacjent leży na plecach z HHD pod zewnętrzną wypukłością potyliczną. Następnie pacjent wykona ćwiczenie skurczu izometrycznego przy 50% maksymalnej sile, po czym wykona dwie próby maksymalnego wysiłku z 1-minutową przerwą między nimi.

Do każdej kliniki zostanie przeprowadzona kolejna rozmowa telefoniczna, aby upewnić się, że jednostki dotarły i odpowiedzieć na wszelkie dodatkowe pytania dotyczące procedury lub danych, które mają zostać zebrane. Kolejne rozmowy telefoniczne będą następnie wykonywane co miesiąc w celu oceny postępów. Pod koniec trzech miesięcy zostanie przeprowadzona wstępna analiza na podstawie ogólnej liczby udokumentowanych pacjentów. Analiza mocy wskazuje, że 40 pacjentów wystarczy, aby odpowiedzieć na nasze pytanie badawcze. Jest to oparte na artykule Cagnie B. z 2007 r. w Archives of Physical Medicine Rehabilitation, zatytułowanym „Różnice w izometrycznej sile mięśni szyi między zdrowymi kontrolami a kobietami z przewlekłym bólem szyi: zastosowanie wiarygodnego pomiaru”. Aby uwzględnić odpady, badacze podnieśli to do n=60.

Dane będą gromadzone na bezpiecznym serwerze Qualtrics, do którego każdy uczestniczący PT będzie miał indywidualny kod dostępu. Badacze nie otrzymają żadnych informacji umożliwiających identyfikację pacjenta. Analiza danych będzie obejmować współczynniki korelacji Pearsona lub Spearmana w celu zbadania związku między izometryczną siłą szyi a wynikami zgłaszanymi przez pacjentów, w tym numeryczną skalą oceny bólu (NPRS) i wskaźnikiem niepełnosprawności szyi (NDI). Do porównania zmiennych, w tym siły, w różnych przedziałach czasowych podczas całego epizodu opieki zostanie wykorzystana ANOVA powtórnego pomiaru. Analiza intencji leczenia zostanie zastosowana w przypadku pacjentów, którzy nie ukończą badania lub opieki fizjoterapeutycznej (PT).

Zostaną zebrane dane dotyczące 60 kolejnych pacjentów z bólem szyi. Kryteria włączenia obejmują pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy otrzymują fizjoterapię z pierwotnymi skargami na ból szyi. Kryteria wykluczenia obejmują osoby z historią operacji szyjki macicy, a także osoby z chorobami neurologicznymi lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Dzień 1: Pacjent z pierwotną skargą na ból szyi jest przyjmowany w jednej z czterech klinik fizjoterapeutycznych uczestniczących w badaniu. Pacjent jest rekrutowany przez PT w klinice. Badanie zostanie wyjaśnione pacjentowi, a pisemna zgoda uzyskana i złożona w klinice. Kopia zgody zostanie również przekazana uczestnikowi.

PT przeprowadza wstępną ocenę i leczenie tak, jak zwykle, z dodatkiem testu na izometryczną siłę szyi. Pomiar siły szyi jest normalną procedurą wykonywaną przez fizjoterapeutę i mieści się w zakresie praktyki fizjoterapeutów. Wiele klinik nie ma ręcznych dynamometrów (HHD), więc będziemy dostarczać dynamometry i wysyłać je pocztą do każdej kliniki. Ręczny dynamometr MicroFET2 jest zatwierdzony przez FDA (numer przepisu: 21 CFR 888.1240) i będzie używany wyłącznie w sposób, do którego został przeznaczony, tj. do pomiaru siły izometrycznej. Ręczny dynamometr umieszcza się w kołysce za głową pacjenta w pozycji leżącej. Podaje się instrukcje, aby trzykrotnie schować podbródek i skierować się do dynamometru. 1 próba treningowa na 50% i 2 próby maksymalnego wysiłku z 1 minutą między próbami. Zostało to opisane w badaniu badacza z 2019 r. (Wiarygodność i ważność pomiarów siły retrakcji szyjki macicy uzyskanych za pomocą ręcznego dynamometru. Dziennik terapii manualnej i manipulacyjnej. 2019;27(4): 222-228.) Cała procedura zajmie około 5 minut. Informacje te są rejestrowane wraz z danymi antropomorficznymi, poziomami bólu, wskaźnikiem niepełnosprawności szyi i wykonanym leczeniem. Wszystkie informacje są kodowane i wysyłane do głównych badaczy za pośrednictwem bezpiecznego połączenia Qualtrics.

4. Pacjent będzie objęty stałą opieką fizjoterapeutyczną. Siła szyi, ból i wskaźnik niepełnosprawności szyi są rejestrowane podczas ponownej oceny (zwykle co miesiąc) i przy wypisie. Zastosowanie tej oceny w żaden sposób nie wpłynie na jakość ani ilość PT otrzymanej przez pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Firestone, Colorado, Stany Zjednoczone, 80504
        • Integral Physical Therapy
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06807
        • Performance PT
      • Granby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06035
        • Connecticut Physical Therapy Specialists
    • North Carolina
      • Holly Springs, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27540
        • Back in Action

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z bólem szyi otrzymujący fizjoterapię

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 18 lat lub więcej Pierwotne dolegliwości związane z bólem szyi i poddanie się fizjoterapii

Kryteria wyłączenia:

- Historia chirurgii szyi Choroby neurologiczne Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Klinika 1
Kliniki będą identyfikowane za pomocą numerów Kliniki: Klinika 1, Klinika 2, Klinika 3, Klinika 4. Interwencje będą normalnymi interwencjami fizjoterapeutycznymi. Jedynym dodatkiem jest monitorowanie siły izometrycznej retrakcji szyi podczas wstępnej oceny, raportów z postępów i wypisu. Celem badania nie jest podawanie nowych lub konkretnych interwencji, ale monitorowanie zmian siły szyi w czasie podczas regularnej fizjoterapii.
Pacjenci z pierwotnymi dolegliwościami bólowymi szyi otrzymają rutynową opiekę fizjoterapeutyczną, w tym modalności, terapię manualną, w tym mobilizację i manipulację szyi, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające oraz edukację pacjenta.
Inne nazwy:
  • Rehabilitacja
  • Wzmocnienie szyi
Klinika 2
Kliniki będą identyfikowane za pomocą numerów Kliniki: Klinika 1, Klinika 2, Klinika 3, Klinika 4. Interwencje będą normalnymi interwencjami fizjoterapeutycznymi. Jedynym dodatkiem jest monitorowanie siły izometrycznej retrakcji szyi podczas wstępnej oceny, raportów z postępów i wypisu. Celem badania nie jest podawanie nowych lub konkretnych interwencji, ale monitorowanie zmian siły szyi w czasie podczas regularnej fizjoterapii.
Pacjenci z pierwotnymi dolegliwościami bólowymi szyi otrzymają rutynową opiekę fizjoterapeutyczną, w tym modalności, terapię manualną, w tym mobilizację i manipulację szyi, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające oraz edukację pacjenta.
Inne nazwy:
  • Rehabilitacja
  • Wzmocnienie szyi
Klinika 3
Kliniki będą identyfikowane za pomocą numerów Kliniki: Klinika 1, Klinika 2, Klinika 3, Klinika 4. Interwencje będą normalnymi interwencjami fizjoterapeutycznymi. Jedynym dodatkiem jest monitorowanie siły izometrycznej retrakcji szyi podczas wstępnej oceny, raportów z postępów i wypisu. Celem badania nie jest podawanie nowych lub konkretnych interwencji, ale monitorowanie zmian siły szyi w czasie podczas regularnej fizjoterapii.
Pacjenci z pierwotnymi dolegliwościami bólowymi szyi otrzymają rutynową opiekę fizjoterapeutyczną, w tym modalności, terapię manualną, w tym mobilizację i manipulację szyi, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające oraz edukację pacjenta.
Inne nazwy:
  • Rehabilitacja
  • Wzmocnienie szyi
Klinika 4
Kliniki będą identyfikowane za pomocą numerów Kliniki: Klinika 1, Klinika 2, Klinika 3, Klinika 4. Interwencje będą normalnymi interwencjami fizjoterapeutycznymi. Jedynym dodatkiem jest monitorowanie siły izometrycznej retrakcji szyi podczas wstępnej oceny, raportów z postępów i wypisu. Celem badania nie jest podawanie nowych lub konkretnych interwencji, ale monitorowanie zmian siły szyi w czasie podczas regularnej fizjoterapii.
Pacjenci z pierwotnymi dolegliwościami bólowymi szyi otrzymają rutynową opiekę fizjoterapeutyczną, w tym modalności, terapię manualną, w tym mobilizację i manipulację szyi, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające oraz edukację pacjenta.
Inne nazwy:
  • Rehabilitacja
  • Wzmocnienie szyi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły retrakcji szyi
Ramy czasowe: Na początku badania (wstępna ocena) i następnie co 30 dni aż do wypisu z PT. Szacunkowy czas od punktu wyjścia do zakończenia wynosi 3 miesiące.
Zmiana izometrycznej siły retrakcji szyi mierzonej ręcznym dynamometrem Hoggan MicroFET2 w kilogramach na początku badania, mniej więcej co 30 dni podczas fizjoterapii i bezpośrednio po fizjoterapii przy wypisie. Szacunkowy czas od punktu wyjścia do zakończenia wynosi 3 miesiące.
Na początku badania (wstępna ocena) i następnie co 30 dni aż do wypisu z PT. Szacunkowy czas od punktu wyjścia do zakończenia wynosi 3 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu szyi: numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Na początku badania (wstępna ocena) i następnie co 30 dni aż do wypisu z PT. Szacunkowy czas od punktu początkowego do zakończenia wynosi 3 miesiące.
Fizjoterapeuta odnotuje zmiany w subiektywnych raportach bólu szyi w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) dla każdego pacjenta w skali od 0 do 10, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza skrajny lub najgorszy ból ból do wyobrażenia. Poziom bólu będzie rejestrowany na początku badania, mniej więcej co 30 dni podczas fizjoterapii i bezpośrednio po fizjoterapii przy wypisie. Szacunkowy czas od punktu początkowego do zakończenia wynosi 3 miesiące.
Na początku badania (wstępna ocena) i następnie co 30 dni aż do wypisu z PT. Szacunkowy czas od punktu początkowego do zakończenia wynosi 3 miesiące.
Funkcjonować
Ramy czasowe: Na początku badania (wstępna ocena) i następnie co 30 dni aż do wypisu z PT. Szacunkowy czas od punktu początkowego do zakończenia wynosi 3 miesiące.
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI). Indeks niesprawności szyi jest miarą wyniku zgłaszaną przez pacjenta, którą każdy uczestnik wypełnia na początku badania, mniej więcej co 30 dni podczas interwencji fizjoterapeutycznej i bezpośrednio po interwencji fizjoterapeutycznej przy wypisie. Kwestionariusz jest podawany jako odsetek (%), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień niepełnosprawności. Szacunkowy czas od punktu początkowego do zakończenia wynosi 3 miesiące.
Na początku badania (wstępna ocena) i następnie co 30 dni aż do wypisu z PT. Szacunkowy czas od punktu początkowego do zakończenia wynosi 3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Tudini, DSc, Campbell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CampbellU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w każdej klinice, a następnie udostępnione głównemu badaczowi na Campbell University. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne po przeprowadzeniu analizy danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj