Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NordicTrip, translacyjne badanie chemioterapii przedoperacyjnej w TNBC

5 września 2025 zaktualizowane przez: Lund University Hospital

Translacyjne randomizowane badanie fazy III badające wpływ dodania kapecytabiny do chemioterapii opartej na karboplatynie we wczesnym „potrójnie ujemnym” raku piersi

Główny cel: Odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych po chemioterapii przedoperacyjnej jest pierwszorzędowym punktem końcowym badania, które zostanie ocenione poprzez porównanie wpływu neoadiuwantowego leczenia opartego na karboplatynie i leczenia z dodatkiem kapecytabiny na całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych po chemioterapii przedoperacyjnej, który zostanie oceniony poprzez porównanie wpływu neoadiuwantowego leczenia opartego na karboplatynie i leczenia z dodatkiem kapecytabiny na pCR.

Główny cel translacyjny: Zbadanie, czy efekty leczenia zależą od stanu niedoboru homologicznej naprawy (HRD). Dokładniej, celem jest zbadanie zróżnicowanego wpływu dwóch terapii na pCR u pacjentów z HRD-ujemnym (HRD niski i średni w oncoscan) i HRD-dodatnim (HRD wysoki w oncoscan).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

325

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Universitetshospita
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Næstved, Dania, 4700
        • Regionsjælland Næstved Sygehus
      • Sønderborg, Dania, 6300
        • Sønderborg Sygehus
      • Vejle, Dania, 7100
        • Vejle syghus
    • Region Syd
      • Vejle, Region Syd, Dania, 7100
        • Vejle Hospital
  • Szwecja
      • Borås, Szwecja, 501 82
        • Södra Älvsborgs Hospital
      • Gothenburg, Szwecja, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Oncology
      • Gävle, Szwecja, 803 24
        • Gävle hospital, Department of Oncology
      • Halmstad, Szwecja, 302 33
        • Halmstad Hospital, Department of Surgery
      • Jönköping, Szwecja, 551 85
        • Ryhov Hospital
      • Karlstad, Szwecja, 652 30
        • Karlstad hospital
      • Malmo, Szwecja, 20501
        • Skåne University Hospital, Department of Oncology
      • Stockholm, Szwecja, 112 19
        • Capio S:t Göran Hospital, Department of Oncology
      • Stockholm, Szwecja, 118 61
        • Södersjukhuset, Department of Oncology
      • Sundsvall, Szwecja, 851 86
        • Sundsvall Hospital
      • Umeå, Szwecja, 907 37
        • Norrland University Hospital, Department of Oncology
      • Uppsala, Szwecja, 753 09
        • Academical Hospital, Department of Oncology
      • Vaxjo, Szwecja, 352 34
        • Växjö Hospital, Department of Oncology
      • Västerås, Szwecja, 721 89
        • Västmanlands Hopsital Västerås
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Örebro University Hospital, Department of Oncology
    • Skåne County
      • Kristianstad, Skåne County, Szwecja, 291 85
        • Centralsjukhuset i Kristianstad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda na piśmie zatwierdzona przez Komisję ds. Oceny Etycznej (IRB).
  2. Wiek od 18 do 75 lat.
  3. Potwierdzony histologicznie jednostronny gruczolakorak piersi, w przypadku którego planowana jest chemioterapia neoadiuwantowa, a następnie ostateczna operacja.
  4. Choroba z zajętymi węzłami chłonnymi (N1-3) lub klinicznie N0 Wielkość guza >20 mm.

  5. Guz ER-ujemny zdefiniowany przez co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    1. ER < 1% komórek dodatnich w badaniu immunohistochemicznym (IHC)
    2. ER < 10% komórek dodatnich w teście IHC i receptora progesteronowego) receptor progesteronowy (PgR) < 10% komórek dodatnich w teście IHC

  6. Nowotwór prawidłowy dla ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu receptora 2 (HER2) określony przez co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    1. HER2 0 lub 1+ metodą immunohistochemiczną
    2. HER2 2+ metodą IHC i stosunek HER2 do centromeru 17 < 2,0 i/lub mniej niż 6 kopii metodą hybrydyzacji in situ [ISH]).

    Komentarz: Pacjenci z IHC 3+ dla HER2 nie będą uwzględniani niezależnie od wyniku analizy hybrydyzacji in situ (ISH).

  7. Zgoda na badania przesiewowe mutacji germinalnych w kierunku BRCA1, BRCA2 i innych dziedzicznych genów związanych z rakiem piersi.
  8. Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0 lub 1.
  9. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym (przed menopauzą lub
  10. Gotowość pacjenta do poddania się leczeniu zgodnie z protokołem i procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kliniczne lub radiologiczne objawy choroby przerzutowej.
  2. Klinicznie zapalny rak piersi
  3. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry.
  4. Wcześniejsza chemioterapia raka lub innej choroby nowotworowej.
  5. Wskaźnik współwystępowania Charlsona, z wyłączeniem stopnia złośliwości: (CCI) > 2, Komentarz: U pacjentów w wieku 70-75 lat dopuszcza się CCI = 3, patrz załącznik B.

  6. Niewłaściwa czynność narządów, sugerowana następującymi wynikami badań laboratoryjnych:

    a. Bezwzględna liczba neutrofili < 1,5 x 109/l b Liczba płytek krwi < 100 x 109/l c Hemoglobina < 90 g/l d Stężenie bilirubiny całkowitej powyżej górnej granicy normy (GGN), chyba że pacjent ma udokumentowany zespół Gilberta e Aminotransferaza asparaginianowa (AST), (SGOT) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT), (SGPT) > 2,5 x GGN f AspAT (SGOT) i/lub ALT (SGPT) > 1,5 x GGN z równoczesną aktywnością fosfatazy alkalicznej w surowicy (ALP ) > 2,5 x GGN g Klirens kreatyniny w surowicy < 50 ml/min

  7. Współistniejąca neuropatia obwodowa stopnia 3. lub wyższego (NCI-CTCAE, wersja 5.0)
  8. Pacjentka aktywnie karmiąca piersią.
  9. Oceniony przez Badacza jako niezdolny lub niechętny do przestrzegania wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A (oparte na platynie, gęste dawki EC):
ddEC x 4 + pembrolizumab→ PK x 4 + pembrolizumab, Epirubicyna/cyklofosfamid (EC) co 2 tygodnie x 4 (epirubicyna 90 mg/m2 i cyklofosfamid 600 mg/m2), a następnie po 3 tygodniach karboplatyna co 3 tygodnie x 4 (AUC = 5) razem z cotygodniowym paklitakselem x 12 (80 mg/m2 pc.). Pembrolizumab podaje się dożylnie w dawce 400 mg co 6 tygodni na czas chemioterapii przedoperacyjnej.*
Lek: epirubicyna, cyklofosfamid, paklitaksel, karboplatyna, pembrolizumab
Środki cytotoksyczne.
Inne nazwy:
  • antracyklina, taksan, platyna
Eksperymentalny: Ramię B (na bazie platyny z kapecytabiną):

CEX x 4 → PK x 4, Cyklofosfamid/epirubicyna/kapecytabina (CEX) trzytygodniowe (epirubicyna 75 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2 i kapecytabina 900 mg/m2) x 4, a następnie po trzytygodniowej przerwie trzy - karboplatyna x 4 razy w tygodniu (AUC = 5) razem z paklitakselem x 12 razy w tygodniu (80 mg/m2 pc.). Pembrolizumab podaje się w dawce 400 mg dożylnie co 6 tygodni przez cały czas trwania chemioterapii przedoperacyjnej.*

*Wszystkim uczestniczącym pacjentom zdecydowanie zaleca się dodanie pembrolizumabu. Jednak pacjenci z udokumentowanymi przeciwwskazaniami lub niechętni do immunoterapii mogą zostać włączeni do badania bez podawania pembrolizumabu.
Lek: epirubicyna, cyklofosfamid, kapecytabina, paklitaksel, karboplatyna, pembrolizumab
Środki cytotoksyczne.
Inne nazwy:
  • antracyklina, taksan, antymetabolit, platyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej.
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej, z uwzględnieniem resztkowego DCS, podczas operacji po przedoperacyjnej chemioterapii.
Natychmiast po operacji
Pierwotny wynik translacji.
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej, z uwzględnieniem resztkowych dcis, stratyfikowanych pod kątem niedoboru naprawy homologicznej.
Natychmiast po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez choroby inwazyjnej (IDFS)
Ramy czasowe: W całym badaniu średnio 3 lata
Przeżycie bez choroby inwazyjnej
W całym badaniu średnio 3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W całym badaniu średnio 5 lat
Ogólne przetrwanie
W całym badaniu średnio 5 lat
Specyficzne przeżycie raka piersi (BCSS)
Ramy czasowe: W całym badaniu średnio 3 lata
Specyficzne przeżycie raka piersi
W całym badaniu średnio 3 lata
Przeżycie bez odległych nawrotów (DRFS)
Ramy czasowe: W całym badaniu średnio 3 lata
Odległe przeżycie bez nawrotów.
W całym badaniu średnio 3 lata
Intensywność dawki
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Rzeczywista dawka/dawka zgodnie z protokołem
Natychmiast po operacji
Toksyczność zgodnie z CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Odsetek włączonych pacjentów z toksycznością stopnia 3 lub wyższego podczas leczenia w ramach badania
Natychmiast po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka podzbioru (podtypy histologiczne)
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Dystrybucja różnych podzbiorów histopatologicznych potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC).
Natychmiast po operacji
Charakterystyka podzbioru (mutacje linii zarodkowej)
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Dystrybucja podzbiorów potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) związanych z różnymi dziedzicznymi genami raka piersi (BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CHEK2, ATM, RAD51 C i RAD51D).
Natychmiast po operacji
Charakterystyka podzbioru (mutacje somatyczne)
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Dystrybucja podzbiorów potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) związanych z mutacjami somatycznymi (np. BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53 i inne).
Natychmiast po operacji
Charakterystyka podzbioru (zmiany epigenetyczne)
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Dystrybucja różnych podzbiorów potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) zdefiniowana na podstawie zmian epigenetycznych związanych z wyciszeniem genów BRCA1, RAD51 i pokrewnych genów związanych z HRD.
Natychmiast po operacji
pCR i długoterminowe wyniki w podgrupach histologicznych TNBC
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Wskaźnik pCR w różnych podgrupach histopatologicznych potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC).
Natychmiast po operacji
pCR i długoterminowe wyniki w podgrupach TNBC zdefiniowanych na podstawie występowania zmian genetycznych linii zarodkowej
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Wskaźnik pCR w podgrupach potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) związanego z różnymi dziedzicznymi genami raka piersi (BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CHEK2, ATM, RAD51 C i RAD51D).
Natychmiast po operacji
pCR i długoterminowe wyniki w podgrupach TNBC zdefiniowanych na podstawie występowania somatycznych zmian genetycznych
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Wskaźnik pCR w podgrupach potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) związanego z mutacjami somatycznymi (np. BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53 i inne).
Natychmiast po operacji
pCR i długoterminowe wyniki w podgrupach TNBC określonych na podstawie zmian epigenetycznych
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Wskaźnik pCR w różnych podgrupach potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) w oparciu o zmiany epigenetyczne związane z wyciszeniem genów BRCA1, RAD51 i pokrewnych genów związanych z HRD.
Natychmiast po operacji
pCR i długoterminowy wynik w podzbiorach TNBC zdefiniowanych przez marker immunologiczny
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Wskaźnik pCR w podgrupach potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) związany z ekspresją PDL1.
Natychmiast po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University Hospital

Współpracownicy

Danish Breast Cancer Cooperative Group
Swedish Breast Cancer Group

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Niklas Loman, MD, PhD, Lund University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBG-19-01; SWEBCG 19-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na epirubicyna, cyklofosfamid, paklitaksel, karboplatyna, pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj