Porównanie montażu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w udarze mózgu
Porównanie różnych montażu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym u pacjentów z ostrym udarem mózgu: randomizowane badanie z potrójną ślepą próbą i kontrolą pozorowaną
40 ostrych pacjentów zostanie podzielonych na 5 grup. Każda grupa otrzyma jeden z następujących montaży tDCS: anodowy, dwustronny, katodowy, pozagłowowy lub placebo.
Pacjenci otrzymają, oprócz konwencjonalnej rehabilitacji, 2 mA przez 20 minut przypisanego im tDCS, 5 razy w tygodniu.
Oceny będą miały miejsce przed pierwszym okresem stymulacji (48h po udarze), po 1, 2, 3 i 4 tygodniach. Oceny obejmują test funkcji motorycznych Wolfa, test Fugla Meyera i test monofilamentu Semmesa Weinsteina
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
40 ostrych pacjentów zostanie losowo przydzielonych i podzielonych na 5 grup.
Każda grupa otrzyma jeden z następujących montaży tDCS:
Anoda: element anodowy nad dotkniętą pierwotną korą ruchową, katoda nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym Obustronny: element anodowy nad dotkniętą pierwotną korą ruchową, katoda nad nienaruszoną korą ruchową Katodowy: element umieszczający katodę nad nienaruszoną pierwotną korą ruchową, anoda nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym Pozacefaliczne: umieszczenie anody na dotkniętej pierwotnej korze ruchowej, katoda na prawym ramieniu Placebo: montaż anody, ale prąd jest zwiększany przez 15 sekund, a następnie zmniejszany.
Pacjenci otrzymają, oprócz konwencjonalnej rehabilitacji (±1,5 godziny/dzień powszedni), 2 mA przez 20 minut przypisanego im tDCS, 5 razy w tygodniu.
Oceny będą miały miejsce przed pierwszym okresem stymulacji (48h po udarze), po 1, 2, 3 i 4 tygodniach. Oceny obejmują test funkcji motorycznych Wolfa, test Fugla Meyera i test monofilamentu Semmesa Weinsteina
Wszyscy badacze, terapeuci, analizujący dane i pacjenci są zaślepieni przez system kodów zaimplementowany w maszynie tDCS
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- Liege Univeristy Hospital
-
Kontakt:
- Stephen Bornheim, Msc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy w życiu udar
- Deficyt motoryczny lub czuciowy
- Rozumie i wykonuje polecenia
- Podpisana zgoda informacyjna
Kryteria wyłączenia:
- Jedno Tak w sekcjach TSST o średnim i wysokim ryzyku (Bornheim i in., 2019)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Anodowy
Anodowy tDCS: umieszczanie anody nad dotkniętą pierwotną korą ruchową, katoda nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym. 2 mA, stymulacja 20 min, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie
|
Badani otrzymywali mikroprądy przez skórę głowy w celu wywołania zmian korowych i podkorowych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dwustronny
Obustronne: umieszczanie anody nad dotkniętą pierwotną korą ruchową, katoda nad nienaruszoną korą ruchową. 2 mA, stymulacja 20 min, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie
|
Badani otrzymywali mikroprądy przez skórę głowy w celu wywołania zmian korowych i podkorowych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Katodowy
Katoda: Umieszczanie katody nad nienaruszoną pierwotną korą ruchową, anoda nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym. 2 mA, stymulacja 20 min, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie
|
Badani otrzymywali mikroprądy przez skórę głowy w celu wywołania zmian korowych i podkorowych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pozagłowowe
Pozacefaliczne: umieszczanie anody na dotkniętej pierwotnej korze ruchowej, katoda na prawym ramieniu. 2 mA, stymulacja 20 min, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie
|
Badani otrzymywali mikroprądy przez skórę głowy w celu wywołania zmian korowych i podkorowych
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo: montaż anodowy, ale prąd jest zwiększany przez 15 sekund, a następnie zmniejszany. 2 mA, stymulacja 20 min, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie
|
Badani otrzymywali mikroprądy przez skórę głowy w celu wywołania zmian korowych i podkorowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście funkcji silnika Wolfa
Ramy czasowe: Stymulacja wstępna (48 godzin po udarze), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
|
Funkcjonalny test kończyny górnej, filmowany i oceniany subiektywnie
|
Stymulacja wstępna (48 godzin po udarze), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
|
|
Zmiana oceny motorycznej Fugla Meyera
Ramy czasowe: Stymulacja wstępna (48 godzin po udarze), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
|
Funkcjonalna kończyna górna, kończyna dolna i test sensoryczny
|
Stymulacja wstępna (48 godzin po udarze), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
|
|
Zmiana w teście monofilamentu Semmesa Weinsteina
Ramy czasowe: Stymulacja wstępna (48 godzin po udarze), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
|
11-punktowy test sensoryczny
|
Stymulacja wstępna (48 godzin po udarze), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-94
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .