Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie kompetencji społecznych u dorosłych z autyzmem

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Blythe Corbett, Vanderbilt University Medical Center

Zwiększanie kompetencji społecznych u dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: pilotażowy RCT

SENSE Theatre® łączy w sobie kilka dobrze udokumentowanych, skutecznych strategii behawioralnych, takich jak włączenie wyszkolonych modeli rówieśników, techniki gry teatralnej obejmujące przewidywalne (tj. w większej automatyzacji zachowań. Interwencja może potencjalnie poprawić poznanie społeczne i zachowanie u dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) charakteryzuje się pierwotnym upośledzeniem kompetencji społecznych. Efektów obecnych interwencji psychospołecznych często nie udaje się utrzymać lub uogólnić, a niewielu stosuje rygorystyczne metody eksperymentalne. Nasze leczenie, SENSE Theatre®, łączy w sobie kilka dobrze udokumentowanych, skutecznych strategii behawioralnych, takich jak włączenie wyszkolonych modeli rówieśników, techniki gry teatralnej obejmujące przewidywalne (tj. wyuczone umiejętności skutkujące większą automatyzacją zachowania. Ostatnie wyniki randomizowanego badania kontrolnego (RCT) pokazują natychmiastowe efekty między grupami i dowody na zaangażowanie celu w hipotetyczny mechanizm działania, pamięć twarzy, co zostało ocenione za pomocą środków neuropsychologicznych i potencjału związanego z wydarzeniem (ERP). Co więcej, RCT wykazało wpływ leczenia na umiejętności komunikacji społecznej, które uogólniono na warunki domowe i społeczne. Wreszcie zaobserwowano utrzymujące się efekty leczenia w zakresie objawów komunikacyjnych. Proponowany projekt rozszerzy te ustalenia i zapewni silniejszy test skuteczności przy użyciu RCT SENSE Theatre z próbą około 40 dorosłych uczestników z ASD (18 do 35 lat) losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej (EXP; N = 20) i listy oczekujących grupa kontrolna (WLC; N = 20) w dwóch oddzielnych kohortach. RCT oceni docelowe zaangażowanie pamięci dla twarzy i zmiany funkcjonalne w interakcjach społecznych z rówieśnikami przy użyciu niewidomych egzaminatorów w celu zbadania przydziału do grupy terapeutycznej. Znaczenie i wielkość wpływu leczenia na te wyniki poznawcze i behawioralne zostaną zmierzone za pomocą ANOVA i liniowych modeli mieszanych. Zatem nadrzędnym celem badania jest ustalenie, czy wykryte zmiany w pamięci twarzy i interakcjach społecznych są spowodowane leczeniem SENSE Theatre® oraz zakres, w jakim te zmiany uogólniają się i utrzymują. Jeśli wystąpią przewidywane wyniki, zapewni to silne wsparcie empiryczne dla leczenia opartego na społeczności, które ma ogólny wpływ na zestaw podstawowych deficytów, które w przeciwnym razie mają konsekwencje na całe życie u dorosłych z ASD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia ASD:

  • osoby, u których zdiagnozowano ASD na podstawie kryteriów DSM-V (APA, 2013) przez psychologa, pediatrę lub psychiatrę z doświadczeniem w zakresie ASD, zostaną wpisane. Diagnoza ASD zostanie potwierdzona przez Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) (Lord, 2012).
  • Zostaną zapisani tylko dorośli, którzy obecnie nie są wspierani przez możliwości edukacyjne.
  • Uczestnicy muszą mieć IQ w pełnej skali > lub = 70 (WASI; (Wechsler, 2011))

Kryteria wykluczenia ASD:

  • Dorośli z upośledzeniem umysłowym (WASI; (Wechsler, 2011) punktacja < 70.
  • Uczestnicy z obecną, częstą i niekontrolowaną agresją wobec innych osób lub mienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy zostaną wykluczeni na podstawie telefonicznej kontroli i pytań z Listy kontrolnej zachowań dorosłych (Achenbach, 2001) (np. „Fizyczne ataki na ludzi”).
  • Uczestnicy z dowodami na samobójstwo na podstawie raportu opiekuna, samoopisu lub wywiadu klinicznego (tj. 2011),
  • Dotychczasowi uczestnicy SENSE Theatre® zostaną wykluczeni.

Kryteria włączenia opiekuna:

  • musi mieć ukończone 18 lat
  • musi być rodzicem, bliskim krewnym lub małżonkiem dorosłego uczestnika z ASD.
  • musi być w stanie przedstawić aktualne i historyczne obserwacje funkcjonowania uczestnika z ASD.
  • musi mieszkać w pobliżu i mieć częsty kontakt z uczestnikiem z ASD.

Kryteria wykluczenia opiekuna:

- Każdy, kto nie spełnia kryteriów włączenia.

Kryteria włączenia konfederatów:

  • musi mieć ukończone 18 lat
  • typowo rozwijająca się osoba bez zaburzeń neurorozwojowych.
  • musi pomyślnie ukończyć szkolenie i wykazać się spójnym zarządzaniem protokołami badawczymi.

Kryteria wykluczenia konfederatów:

- Każdy, kto nie spełnia kryteriów włączenia.

Kryteria włączenia rówieśników:

  • musi mieć ukończone 18 lat
  • typowo rozwijająca się osoba bez zaburzeń neurorozwojowych.
  • musi wyrazić zainteresowanie wspieraniem młodych dorosłych i dorosłych z niepełnosprawnością rozwojową lub ASD
  • musi pomyślnie ukończyć szkolenie SENSE Theatre®.

Kryteria wykluczenia rówieśników:

- Każdy, kto nie spełnia kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Teatr SENSE
Zapośredniczona przez rówieśników interwencja oparta na teatrze, mająca na celu poprawę poznania społecznego i zachowania.
Behawioralne: Teatr SENSE
Zapośredniczona przez rówieśników interwencja teatralna obejmująca 10 sesji po około 3 godziny każda, zakończona publicznym przedstawieniem.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Ta grupa nie otrzyma interwencji podczas fazy testowania interwencji, ale ostatecznie otrzyma interwencję teatralną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pamięci twarzy przypadkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia (tydzień 11) oraz podczas kontroli po leczeniu (tydzień 21)
Zadanie potencjałów związanych z wydarzeniem, które prezentuje 51 nowych twarzy i 51 nowych domów, z których jeden jest losowo wybierany i prezentowany 50 razy (powtarzany). Badamy wzrost amplitudy w przedziale czasowym 250-500 ms między powtarzaną a pojedynczą prezentacją twarzy. Dodatnie wartości wskazują na lepszą pamięć twarzy.
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia (tydzień 11) oraz podczas kontroli po leczeniu (tydzień 21)
Zmiana w kontekstowej ocenie umiejętności społecznych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 11) oraz w trakcie obserwacji (tydzień 21)
An observational assessment measure of social cognition and communication which includes two 3-minutes conversations with typically developing peers showing interested or bored demeanor. The behaviors are rated based on raw scores on a likert scale from 1 to 7 with 7 reflecting better ability. Only the Interested Condiiton was analyzed.
Zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 11) oraz w trakcie obserwacji (tydzień 21)
Zmiana w Skali Reagowania Społecznego – Wersja Samooceny (SRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 11) oraz podczas wizyty kontrolnej (tydzień 21)
SRS to standaryzowana miara kompetencji społecznych, którą uczestnicy wypełniają samodzielnie, odnosząca się do zachowań charakterystycznych dla dorosłych z ASD. Wartości T mieszczą się w zakresie od 38 do 90, przy średniej 50 i odchyleniu standardowym 10. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie. W analizach wykorzystano wartości T. Spadek wyników od pomiaru przed testem do pomiaru po teście lub w trakcie obserwacji sugeruje lepszy wynik.
Zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 11) oraz podczas wizyty kontrolnej (tydzień 21)
Zmiana w Skali Reaktywności Społecznej – Inny (SRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 11) oraz w punkcie obserwacji (tydzień 21)
SRS to standaryzowana miara kompetencji społecznych wypełniana przez opiekunów, odnosząca się do zachowań charakterystycznych dla dorosłych z ASD.
Wyniki T mieszczą się w zakresie od 38 do 90 ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe zaburzenia.
W analizach wykorzystano wyniki T.
Spadek wyników od testu wstępnego do testu końcowego lub badania kontrolnego sugeruje lepszy wynik.
Zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 11) oraz w punkcie obserwacji (tydzień 21)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Pamięci Twarzy Cambridge
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (tydzień 11) oraz w czasie obserwacji (tydzień 21)
Znormalizowana miara pamięci twarzy składająca się z 72 pozycji. Całkowity wynik surowy mieści się w zakresie od 0 do 72. Każdy wzrost wyniku surowego dotyczący liczby rozpoznanych twarzy stanowi wzrost pamięci twarzy.
Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (tydzień 11) oraz w czasie obserwacji (tydzień 21)
Test Pamięci Twarzy Skali Pamięci Wechslera - Wersja Odroczona
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec leczenia (tydzień 11) oraz w czasie obserwacji (tydzień 21)
Standaryzowany pomiar pamięci twarzy, w którym uczestnik zapoznaje się z 24 twarzami, które musi zapamiętać, a następnie rozpoznać spośród 48 twarzy prezentowanych po 30-minutowym opóźnieniu. Wyniki surowe mieszczą się w zakresie od 0 do 48 i są przeliczane na skalowane wyniki dostosowane do wieku w skali od 1 do 19 (średnia 10 i odchylenie standardowe 3). Wyższe wyniki skalowane odzwierciedlają lepszą pamięć twarzy po opóźnieniu. Do analiz wykorzystano wyniki skalowane.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec leczenia (tydzień 11) oraz w czasie obserwacji (tydzień 21)
Wechsler Memory Scale Face Memory Test
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia (tydzień 11) i podczas obserwacji po leczeniu (tydzień 21)
Znormalizowany pomiar pamięci twarzy, w którym uczestnikowi prezentuje się 24 twarze, które musi zapamiętać spośród 48 twarzy przedstawionych bezpośrednio po nich. Wyniki surowe mieszczą się w zakresie od 0 do 48 i są przeliczane na skorygowane wiekowo wyniki skalowane w zakresie od 1 do 19 (średnia 10, odchylenie standardowe 3). Wyższe wyniki skalowane odzwierciedlają lepszą pamięć twarzy. Do analiz wykorzystano wyniki skalowane.
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia (tydzień 11) i podczas obserwacji po leczeniu (tydzień 21)
System Oceny Zachowania Adaptacyjnego (ABAS) - Globalny Złożony Wskaźnik Adaptacji w Samoopisie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 11) oraz w punkcie kontrolnym po leczeniu (tydzień 21)
Skala ABAS mierzy umiejętności adaptacyjne w życiu codziennym, wypełniana poprzez samodzielne wypełnianie, przy użyciu Standaryzowanej Skali, w której wyniki mieszczą się w zakresie od ~70 do ~120, przy czym 85 do 115 odzwierciedla szeroki zakres średni. Niższe wyniki oznaczają większe upośledzenie.
Zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 11) oraz w punkcie kontrolnym po leczeniu (tydzień 21)
Adaptive Behavior Assessment System (ABAS) - Globalna Skala Adaptacyjna wg Raportu Osoby Trzeciej
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej w stosunku do końca leczenia (tydzień 11) oraz podczas obserwacji kontrolnej (tydzień 21)
Skala ABAS mierzy umiejętności adaptacyjne w życiu codziennym, wypełniana przez opiekuna lub partnera, przy użyciu Standaryzowanej Skali, w której wyniki mieszczą się w zakresie od ~70 do ~120, przy czym 85 do 115 odzwierciedla szeroki zakres przeciętny. Niższe wyniki oznaczają większe upośledzenie.
Zmiana wartości wyjściowej w stosunku do końca leczenia (tydzień 11) oraz podczas obserwacji kontrolnej (tydzień 21)
Skala Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 11) oraz w trakcie obserwacji po zakończeniu leczenia (tydzień 21)
STAI to narzędzie do pomiaru aktualnego (Stan) i trwałego (Cecha) lęku, które wypełnia uczestnik. W każdej domenie znajduje się 20 pozycji ocenianych w 4-stopniowej skali (1 = Prawie nigdy, 4 = Prawie zawsze). Wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy poziom lęku.
Zmiana wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 11) oraz w trakcie obserwacji po zakończeniu leczenia (tydzień 21)
Kwestionariusz Samoopisu dla Dorosłych (ASR)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 11) oraz w punkcie obserwacji po leczeniu (tydzień 21)
ASR to 126-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy oceniający aspekty zdrowia emocjonalnego. Wyniki T mieszczą się w zakresie od 40 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Głównymi zmiennymi zainteresowania były Problemy Depresyjne i Problemy Lękowe. Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów depresyjnych lub lękowych. Wynik T równy lub wyższy niż 70 uważa się za klinicznie istotny.
Zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 11) oraz w punkcie obserwacji po leczeniu (tydzień 21)
Kwestionariusz Zachowania Dorosłych (ABCL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 11) oraz w czasie obserwacji (tydzień 21)
ABCL to 126-punktowy kwestionariusz wypełniany przez opiekuna, oceniający aspekty zdrowia emocjonalnego. Wyniki T mieszczą się w zakresie od 40 do 100 ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Głównymi zmiennymi zainteresowania były Problemy Depresyjne i Problemy Lękowe. Wyższe wyniki wskazują na większe problemy z depresją lub lękiem. Wynik T równy 70 lub wyższy uważa się za istotny klinicznie.
Zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 11) oraz w czasie obserwacji (tydzień 21)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Blythe A Corbett, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 192271
  • 1R33MH120149-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Teatr SENSE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj