Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie oparte na rejestrze podczas wdrażania nowego pucharu

3 października 2022 zaktualizowane przez: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

STEISURE - Trident II - Wieloośrodkowe badanie prospektywne oparte na rejestrze

W prospektywnym badaniu opartym na rejestrze naszym celem jest ocena przeżycia implantu, wyników klinicznych i wyników badań rentgenowskich poprzez obserwację kohorty pacjentów operowanych za pomocą panewki Trident II.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dane zostaną zebrane z kohorty składającej się z co najmniej 500 całkowitych alloplastyk stawu biodrowego. Pacjenci będą rekrutowani z wielu dużych ośrodków w Szwecji. Aby określić, czy istnieją dowody na niższość zgodnie z zaleceniami zespołu ds. oceny danych ortopedycznych, zbadane zostaną następujące parametry: Parametry kliniczne, takie jak EQ-5D, Oxford Hip Score i Forgotten Joint Score, przed operacją i po 1, 3, 6 i 10 lat. Konwencjonalna radiografia zostanie wykonana przed operacją, po operacji, 3, 6 i 10 lat po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. CTMA zostanie wykonane po operacji, 3 i 6 miesięcy oraz 2 lata po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Västra Götaland
      • Molndal, Västra Götaland, Szwecja, S-43180
        • Rekrutacyjny
        • Department of Orthopaedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podstawowa wymiana stawu biodrowego
  • Kwalifikuje się do bezcementowego mocowania komponentu panewki
  • Pasuje do jednego z modeli trzpieni firmy Stryker Orthopaedics
  • Akceptuje kontynuację zgodnie z protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Trudności w zrozumieniu pisemnych informacji z powodu problemów językowych lub z innych powodów
  • Potrzebne użycie ulepszeń
  • Ostre złamanie biodra
  • Guz w stawie biodrowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Kubek półkulisty Trident II (Stryker Orthopaedics)
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego przy użyciu niecementowej panewki półkulistej Trident II
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego z panewką półkulistą Trident II
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego z panewką Trident II Tritanium
ACTIVE_COMPARATOR: Kubek Trident II Tritanium (Stryker Orthopaedics)
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego przy użyciu niecementowanej panewki Trident II Tritanium
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego z panewką półkulistą Trident II
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego z panewką Trident II Tritanium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie implantu po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Dane przeżycia Kaplana-Meiera, rewizja panewki i ryzyko rewizji stosowane jako punkty końcowe
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migracja implantu mierzona za pomocą tomografii komputerowej Mikroanaliza w podgrupie pacjentów Analiza ruchu (CTMA) w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: CTMA zostanie wykonane po operacji, 3 miesiące i 6 miesięcy oraz 2 lata po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Wykorzystanie analizy mikroruchów tomografii komputerowej (CTMA) do pomiaru migracji implantów w podgrupie pacjentów
CTMA zostanie wykonane po operacji, 3 miesiące i 6 miesięcy oraz 2 lata po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Przeżycie implantu po 10 latach
Ramy czasowe: 10 lat
Dane przeżycia Kaplana-Meiera, rewizja panewki i ryzyko rewizji stosowane jako punkty końcowe
10 lat
EQ-5D
Ramy czasowe: 10 lat
Ogólna miara wyniku zdrowotnego zgłaszana przez pacjentów
10 lat
Zwykłe zdjęcia rentgenowskie w podkohorcie pacjentów
Ramy czasowe: 10 lat
Wykorzystanie zwykłych zdjęć rentgenowskich do oceny oznak obluzowania i położenia implantu
10 lat
Zdarzenia niepożądane z wykorzystaniem krajowego rejestru pacjentów
Ramy czasowe: 10 lat
Kody ICD dotyczące chirurgicznych i medycznych zdarzeń niepożądanych po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, zgodnie z definicją Krajowej Rady ds. Zdrowia i Opieki Społecznej, zostaną połączone z danymi w SHAR (Szwedzki Rejestr Artroplastyki Stawu Biodrowego). Baza ta obejmuje głównie wizyty w ramach opieki wtórnej
10 lat
Zdarzenia niepożądane z wykorzystaniem regionalnej bazy danych VEGA
Ramy czasowe: 10 lat
Kody ICD (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób) dla chirurgicznych i medycznych zdarzeń niepożądanych po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, zgodnie z definicją Krajowej Rady ds. Zdrowia i Opieki Społecznej, zostaną połączone z danymi w SHAR (Szwedzkim Rejestrze Stawów Biodrowych). Ta regionalna baza danych zawiera wszystkie kontakty (zarówno w ramach podstawowej, jak i specjalistycznej opieki zdrowotnej) pacjentów mieszkających w regionie zachodniej Szwecji
10 lat
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 10 lat
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku specyficzna dla stawu biodrowego
10 lat
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: 10 lat
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku specyficzna dla stawu biodrowego
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Stryker Nordic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STEISURE - Trident II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na przepisy związane z krajowymi rejestrami w Szwecji wszystkie dane będą prezentowane na poziomie zagregowanym, dane poszczególnych pacjentów nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami