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Uno studio prospettico basato sul registro durante l'implementazione di una nuova coppa

3 ottobre 2022 aggiornato da: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

STEISURE - Trident II - Uno studio prospettico multicentrico basato su registri

In uno studio prospettico basato su registri, miriamo a valutare la sopravvivenza dell'impianto, i risultati clinici e i risultati dei raggi X seguendo una coorte di pazienti operati con la coppa Trident II.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati saranno raccolti da una coorte composta da un minimo di 500 protesi totali dell'anca. I pazienti saranno reclutati da più centri ad alto volume in Svezia. Per determinare se vi è evidenza di inferiorità secondo le raccomandazioni di benchmarking da parte dell'Orthopedic Data Evaluation Panel, verranno studiati i seguenti parametri: Parametri clinici come EQ-5D, Oxford Hip Score e Forgotten Joint Score, preoperatorio e dopo 1, 3, 6 e 10 anni. La radiografia convenzionale verrà eseguita prima dell'intervento, dopo l'intervento, 3, 6 e 10 anni dopo la sostituzione totale dell'anca. Il CTMA verrà eseguito dopo l'intervento, 3 e 6 mesi e 2 anni dopo la sostituzione totale dell'anca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Västra Götaland
      • Molndal, Västra Götaland, Svezia, S-43180
        • Reclutamento
        • Department of Orthopaedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Protesi d'anca primaria
  • Idoneo per la fissazione non cementata della componente acetabolare
  • Adatto per uno dei design dello stelo di Stryker Orthopaedics
  • Accetta il follow-up secondo il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà a comprendere le informazioni scritte a causa di problemi linguistici o altri motivi
  • Uso di aumenti necessari
  • Frattura acuta dell'anca
  • Tumore all'articolazione dell'anca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Coppa emisferica Trident II (Stryker Orthopaedics)
Protesi totale d'anca con coppa acetabolare emisferica Trident II non cementata
Dispositivo: Protesi totale d'anca
Protesi totale d'anca con coppa emisferica Trident II
Dispositivo: Protesi totale d'anca
Protesi totale d'anca con cotile Trident II Tritanium
ACTIVE_COMPARATORE: Coppa Trident II Tritanio (Stryker Orthopaedics)
Protesi totale d'anca con coppa acetabolare Trident II Tritanium non cementata
Dispositivo: Protesi totale d'anca
Protesi totale d'anca con coppa emisferica Trident II
Dispositivo: Protesi totale d'anca
Protesi totale d'anca con cotile Trident II Tritanium

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza implantare a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Dati di sopravvivenza Kaplan Meier, revisione del cotile e rischio di revisione utilizzati come endpoint
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migrazione implantare misurata con tomografia computerizzata Microanalisi in una sottocoorte di pazienti Analisi del movimento (CTMA) in una sottocoorte di pazienti
Lasso di tempo: La CTMA verrà eseguita dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi e 2 anni dopo la sostituzione totale dell'anca
Utilizzo dell'analisi micromotoria della tomografia computerizzata (CTMA) per misurare la migrazione dell'impianto in una sottocoorte di pazienti
La CTMA verrà eseguita dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi e 2 anni dopo la sostituzione totale dell'anca
Sopravvivenza implantare a 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni
Dati di sopravvivenza Kaplan Meier, revisione del cotile e rischio di revisione utilizzati come endpoint
10 anni
EQ-5D
Lasso di tempo: 10 anni
Misura generica degli esiti di salute riferiti dal paziente
10 anni
Radiografie standard in una sottocoorte di pazienti
Lasso di tempo: 10 anni
Utilizzo di radiografie semplici per valutare i segni di allentamento e la posizione dell'impianto
10 anni
Eventi avversi utilizzando il registro nazionale dei pazienti
Lasso di tempo: 10 anni
I codici ICD per gli eventi avversi chirurgici e medici successivi all'artroplastica totale primaria dell'anca, come definiti dal National Board of Health and Welfare, saranno uniti ai dati nello SHAR (The Swedish Hip Arthroplasty Register). Questo database include principalmente visite di cure secondarie
10 anni
Eventi avversi utilizzando il database VEGA regionale
Lasso di tempo: 10 anni
I codici ICD (Classificazione internazionale delle malattie) per gli eventi avversi chirurgici e medici successivi all'artroplastica totale dell'anca primaria, come definito dal National Board of Health and Welfare, saranno uniti ai dati nello SHAR (The Swedish Hip Arthroplasty Register). Questo database regionale include tutti i contatti (sia all'interno dell'assistenza primaria che secondaria) per i pazienti che vivono nella regione della Svezia occidentale
10 anni
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 10 anni
Misura dell'esito specifico dell'anca riferito dal paziente
10 anni
Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: 10 anni
Misura dell'esito specifico dell'anca riferito dal paziente
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Stryker Nordic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STEISURE - Trident II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle normative associate ai registri nazionali in Svezia, tutti i dati saranno presentati a livello aggregato, i dati dei singoli pazienti non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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