Prospektywne badanie oparte na rejestrze podczas wdrażania nowego pucharu
3 października 2022 zaktualizowane przez: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
STEISURE - Trident II - Wieloośrodkowe badanie prospektywne oparte na rejestrze
W prospektywnym badaniu opartym na rejestrze naszym celem jest ocena przeżycia implantu, wyników klinicznych i wyników badań rentgenowskich poprzez obserwację kohorty pacjentów operowanych za pomocą panewki Trident II.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Dane zostaną zebrane z kohorty składającej się z co najmniej 500 całkowitych alloplastyk stawu biodrowego.
Pacjenci będą rekrutowani z wielu dużych ośrodków w Szwecji.
Aby określić, czy istnieją dowody na niższość zgodnie z zaleceniami zespołu ds. oceny danych ortopedycznych, zbadane zostaną następujące parametry: Parametry kliniczne, takie jak EQ-5D, Oxford Hip Score i Forgotten Joint Score, przed operacją i po 1, 3, 6 i 10 lat.
Konwencjonalna radiografia zostanie wykonana przed operacją, po operacji, 3, 6 i 10 lat po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
CTMA zostanie wykonane po operacji, 3 i 6 miesięcy oraz 2 lata po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maziar Mohaddes, MD, PhD
- Numer telefonu: +46730701147
- E-mail: maziar.mohaddes@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adam Rosenbaum, MD
- Numer telefonu: +46705330149
- E-mail: adamrosenbaum81@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Västra Götaland
-
Molndal, Västra Götaland, Szwecja, S-43180
- Rekrutacyjny
- Department of Orthopaedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podstawowa wymiana stawu biodrowego
- Kwalifikuje się do bezcementowego mocowania komponentu panewki
- Pasuje do jednego z modeli trzpieni firmy Stryker Orthopaedics
- Akceptuje kontynuację zgodnie z protokołem badania
Kryteria wyłączenia:
- Trudności w zrozumieniu pisemnych informacji z powodu problemów językowych lub z innych powodów
- Potrzebne użycie ulepszeń
- Ostre złamanie biodra
- Guz w stawie biodrowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kubek półkulisty Trident II (Stryker Orthopaedics)
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego przy użyciu niecementowej panewki półkulistej Trident II
|
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego z panewką półkulistą Trident II
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego z panewką Trident II Tritanium
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kubek Trident II Tritanium (Stryker Orthopaedics)
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego przy użyciu niecementowanej panewki Trident II Tritanium
|
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego z panewką półkulistą Trident II
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego z panewką Trident II Tritanium
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie implantu po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
|
Dane przeżycia Kaplana-Meiera, rewizja panewki i ryzyko rewizji stosowane jako punkty końcowe
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migracja implantu mierzona za pomocą tomografii komputerowej Mikroanaliza w podgrupie pacjentów Analiza ruchu (CTMA) w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: CTMA zostanie wykonane po operacji, 3 miesiące i 6 miesięcy oraz 2 lata po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
|
Wykorzystanie analizy mikroruchów tomografii komputerowej (CTMA) do pomiaru migracji implantów w podgrupie pacjentów
|
CTMA zostanie wykonane po operacji, 3 miesiące i 6 miesięcy oraz 2 lata po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
|
|
Przeżycie implantu po 10 latach
Ramy czasowe: 10 lat
|
Dane przeżycia Kaplana-Meiera, rewizja panewki i ryzyko rewizji stosowane jako punkty końcowe
|
10 lat
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ogólna miara wyniku zdrowotnego zgłaszana przez pacjentów
|
10 lat
|
|
Zwykłe zdjęcia rentgenowskie w podkohorcie pacjentów
Ramy czasowe: 10 lat
|
Wykorzystanie zwykłych zdjęć rentgenowskich do oceny oznak obluzowania i położenia implantu
|
10 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane z wykorzystaniem krajowego rejestru pacjentów
Ramy czasowe: 10 lat
|
Kody ICD dotyczące chirurgicznych i medycznych zdarzeń niepożądanych po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, zgodnie z definicją Krajowej Rady ds. Zdrowia i Opieki Społecznej, zostaną połączone z danymi w SHAR (Szwedzki Rejestr Artroplastyki Stawu Biodrowego).
Baza ta obejmuje głównie wizyty w ramach opieki wtórnej
|
10 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane z wykorzystaniem regionalnej bazy danych VEGA
Ramy czasowe: 10 lat
|
Kody ICD (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób) dla chirurgicznych i medycznych zdarzeń niepożądanych po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, zgodnie z definicją Krajowej Rady ds. Zdrowia i Opieki Społecznej, zostaną połączone z danymi w SHAR (Szwedzkim Rejestrze Stawów Biodrowych).
Ta regionalna baza danych zawiera wszystkie kontakty (zarówno w ramach podstawowej, jak i specjalistycznej opieki zdrowotnej) pacjentów mieszkających w regionie zachodniej Szwecji
|
10 lat
|
|
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku specyficzna dla stawu biodrowego
|
10 lat
|
|
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku specyficzna dla stawu biodrowego
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STEISURE - Trident II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ze względu na przepisy związane z krajowymi rejestrami w Szwecji wszystkie dane będą prezentowane na poziomie zagregowanym, dane poszczególnych pacjentów nie będą udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .