Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podejścia robotycznego w porównaniu z VATS i podejściem otwartym na jakość życia pacjentów z rakiem płuca (QoL)

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Wpływ minimalnie inwazyjnego podejścia robotycznego w porównaniu z VATS i podejściem otwartym na jakość życia i odpowiedź immunologiczną u pacjentów kandydujących do lobektomii lub segmentektomii anatomicznej

Celem pracy jest porównanie jakości życia oraz wczesnego i późnego bólu pooperacyjnego po anatomicznej resekcji płuca (lobektomii lub segmentektomii) wykonanej z dostępu zrobotyzowanego z podejściem wideotorakoskopowym (VATS) i przednio-bocznym torakotomicznym u pacjentów z wczesnym stadium raka płuca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja powinna spełniać następujące kryteria włączenia: - rozpoznany lub podejrzewany rak płuca w stadium klinicznym T1-T2, N0-N1 kandydaci do operacji lobektomii lub segmentektomii anatomicznej; - ASA-1-2-3; - nie ciężka choroba serca; -bez alkoholu; -brak zaburzeń czynności nerek (kreatynina <2); -brak otyłości (BMI <30); brak dowodów na inne poważne choroby współistniejące w opinii badacza.

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • rozpoznany lub podejrzewany rak płuca w stadium klinicznym T1-T2;
  • kandydaci N0-N1 do operacji lobektomii lub segmentektomii anatomicznej;
  • ASA-1-2-3;
  • nie ciężka choroba serca;
  • bez alkoholu;
  • brak zaburzeń czynności nerek (kreatynina <2);
  • brak otyłości (BMI <30);
  • brak dowodów na inne poważne choroby współistniejące w opinii badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka choroba serca;
  • zaburzenia czynności nerek (kreatynina >2,5);
  • dowody na jakiekolwiek poważne choroby współistniejące według badacza;
  • nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat;
  • poprzednia operacja klatki piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci operowani z dostępu otwartego
Pacjenci operowani przy użyciu minimalnie inwazyjnego podejścia robota
Pacjenci operowani metodą VATS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia według EORTC QOL-CC30.
Ramy czasowe: 01.04.2016 - 01.12.2020

Wielkość próby jest obliczana na podstawie pierwszorzędowego punktu końcowego, którym jest prospektywna ocena ewolucji jakości życia (QoL) po resekcji torakoskopowej wspomaganej robotem w porównaniu z resekcją wideotorakoskopową w porównaniu z

otwartej torakotomii z użyciem kwestionariusza QoL-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) oraz modułu dotyczącego raka płuca, LC-13.

51 pacjentów operowanych w każdej grupie zapewni 80% mocy do wykrycia 8-punktowej różnicy w średniej QLQ-C30 „Wynik bólu” pomiędzy dowolnymi dwiema badanymi grupami, na 5% poziomie istotności przy założeniu współczynnika zmienności 0,5 i zastosowaniu dwustronny test t dla dwóch próbek. Zakres parametrów skali mieści się w przedziale od 1 (wcale) do 4 (bardzo dużo).
01.04.2016 - 01.12.2020

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego poprzez codzienną ocenę z wizualną skalą numeryczną przed i po operacji aż do wypisu oraz po 1, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 01.04.2016 - 01.12.2020

Ocena bólu będzie rejestrowana codziennie począwszy od dnia przedoperacyjnego i pooperacyjnego do wypisu ze szpitala, a następnie po 2 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji w skali numerycznej od 0 do 10 (wynik bólu ENV); za pomocą kwestionariusza „Krótka inwentaryzacja bólu”.

Wartość ENV ≤3 zostanie przypisana odpowiedniej analgezji; ENV wynik od 4 do 6 zostanie uznany za niewystarczającą analgezję z podaniem analgezji w razie potrzeby; Wynik ENV ≥7 będzie uważany za słabe działanie przeciwbólowe.
01.04.2016 - 01.12.2020
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: 01.04.2016 - 01.12.2020
Współczynnik konwersji, definiowany jako procedury rozpoczynające się od małoinwazyjnego dostępu i przechodzące w operację otwartą z różnych przyczyn (krwawienie, przyczyny anatomiczne, przyczyny onkologiczne, przyczyny techniczne, inne).
01.04.2016 - 01.12.2020
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 01.04.2016 - 01.12.2020
Powikłania chirurgiczne wyższego lub równego stopnia II oceniane w skali Clavien-Dindo w ciągu 90 dni.
01.04.2016 - 01.12.2020
Przeżycie wolne od choroby po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 01.04.2016 - 01.12.2020
Przeżycie wolne od choroby zostanie zbadane za pomocą analizy przeżycia. Czas zostanie obliczony na podstawie danych z operacji do daty pierwszego nawrotu lub do daty ostatniego kontaktu dla wszystkich pacjentów wolnych od choroby na koniec operacji. Różnice między grupami zostaną zbadane za pomocą testu log-rank.
01.04.2016 - 01.12.2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1524

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj