Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczny kortykosteroid zapobiegający burzy cytokinowej COVID-19

17 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center
Jest to pilotażowe badanie eksploracyjne fazy II, mające na celu zbadanie, czy profilaktyczne leczenie krótkoterminowymi steroidami podawanymi pacjentom z wysokim ryzykiem Covid-19 może zapobiec burzy cytokinowej i progresji do niewydolności oddechowej. Wysokie ryzyko jest definiowane na podstawie serologicznych markerów stanu zapalnego, które obejmują nieprawidłowości interleukiny 6 (IL-6), ferrytyny, D-dimerów, dehydrogenazy mleczanowej (LDH), a także limfopenię i upośledzoną wysycenie tlenem przed lub w 7. pierwszy objaw Covid-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zmniejszenie tempa progresji hipoksemicznej niewydolności oddechowej u pacjentów wysokiego ryzyka z Covid-19, leczonych profilaktycznie sterydami w pierwszej fazie choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Carmelo Santana-López, MD
        • Pod-śledczy:
          • James Bryan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Juan Arraut, MD
        • Pod-śledczy:
          • José Abreu-Arbelo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Idalia Liboy, MD
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • Rekrutacyjny
        • San Juan City Hospital / Puerto Rico Medical Center
        • Kontakt:
          • Carmelo Santana-López, MD
          • Numer telefonu: 787-480-2700

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano Covid-19, zostaną zarejestrowani w badaniu bez względu na ich ciężkość, ale tylko ci, którzy spełniają kryteria wysokiego ryzyka, będą leczeni sterydami. Ci, którzy nie spełnią kryteriów, zostaną zarejestrowani bez konieczności zbierania dalszych danych, z wyjątkiem podstawowych badań laboratoryjnych i klatki piersiowej CT. Powinni podpisać formularz zgody, a administrator danych może zebrać resztę informacji.
  • Kwalifikują się pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano Covid-19 metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) lub szybkim testem serologicznym. Przypadki, które są dodatnie pod względem immunoglobuliny G (IgG), ale ujemne pod względem immunoglobuliny M (IgM), nie zostaną uznane za kwalifikujące się, chyba że uzyskają pozytywny wynik testu molekularnego PCR. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zarejestrowani do badania najpóźniej w ciągu 7 dni od pierwszego wystąpienia objawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, u którego oczekiwana długość życia wynosi < 1 miesiąc
  • Każdy pacjent, który jest zależny od tlenu
  • Każdy pacjent z długą historią ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
  • Każdy pacjent, który jest przewlekle zależny od tlenu z powodu wcześniejszej istniejącej choroby płuc
  • Każdy z poważnie niekontrolowaną cukrzycą pomimo odpowiedniego leczenia
  • Każdy z aktywną poważną infekcją bakteryjną, taką jak posocznica lub zapalenie płuc
  • Każdy, kto otrzymuje Tocilizumab (terapia anty-IL-6) lub terapię osoczem
  • Każdy pacjent już otrzymujący sterydy z powodu innej istniejącej wcześniej choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncze ramię
  • Pacjenci będą przyjmowani do zwykłej sali w szpitalu (nie OIOM)
  • Co 4 godziny będą ściśle monitorowani pod kątem parametrów życiowych, aby upewnić się, że ich stan układu oddechowego i sercowo-naczyniowego nie ulegnie pogorszeniu.
  • Metyloprednizolon 80 mg IV w bolusie będzie podawany codziennie x 5 dni, począwszy od pierwszego dnia przyjęcia do szpitala.
Lek: MethylPREDNISolone 80 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań
  • Pacjenci będą przyjmowani do zwykłej sali w szpitalu (nie OIOM)
  • Co 4 godziny będą ściśle monitorowani pod kątem parametrów życiowych, aby upewnić się, że ich stan układu oddechowego i sercowo-naczyniowego nie ulegnie pogorszeniu.
  • Metyloprednizolon 80 mg IV w bolusie będzie podawany codziennie x 5 dni, począwszy od pierwszego dnia przyjęcia do szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria pełnej odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 14 dni

Kryteria pełnej odpowiedzi klinicznej wymagają spełnienia wszystkich poniższych kryteriów:

  • Nie ma potrzeby wspomagania wentylacji w żadnym momencie
  • Nasycenie O2 >/= 93% do 14 dnia terapii
  • Żyje do 28 dnia od rejestracji
  • Klatka piersiowa z tomografem komputerowym z minimalnymi lub żadnymi objawami choroby do 28 dnia od rejestracji
14 dni
Kryteria częściowej odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 14 dni

Kryteria częściowej odpowiedzi klinicznej wymagają spełnienia 2 z poniższych kryteriów do 14. dnia terapii:

  • Nie ma potrzeby wspomagania wentylacji w żadnym punkcie wysycenia O2 > 93% w 14 dniu od rejestracji
  • Stabilność klatki piersiowej w TK poprawia się w stosunku do wartości początkowej do 28 dnia od rejestracji
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórne kryteria odpowiedzi
Ramy czasowe: 14 dni

Spadek o co najmniej 25% w którymkolwiek z następujących markerów: IL-6, ferrytyna, D-dimer, białko C-reaktywne (CRP) lub LDH do dnia 14

- Poprawa bezwzględnej liczby limfocytów u osób z limfopenią. Poprawę definiuje się jako wzrost o 25% lub więcej do dnia 14.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Auxilio Mutuo Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Español Auxilio Mutuo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCAM 20-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami