Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczny kortykosteroid zapobiegający burzy cytokinowej COVID-19

17 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center
Jest to pilotażowe badanie eksploracyjne fazy II, mające na celu zbadanie, czy profilaktyczne leczenie krótkoterminowymi steroidami podawanymi pacjentom z wysokim ryzykiem Covid-19 może zapobiec burzy cytokinowej i progresji do niewydolności oddechowej. Wysokie ryzyko jest definiowane na podstawie serologicznych markerów stanu zapalnego, które obejmują nieprawidłowości interleukiny 6 (IL-6), ferrytyny, D-dimerów, dehydrogenazy mleczanowej (LDH), a także limfopenię i upośledzoną wysycenie tlenem przed lub w 7. pierwszy objaw Covid-19.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmniejszenie tempa progresji hipoksemicznej niewydolności oddechowej u pacjentów wysokiego ryzyka z Covid-19, leczonych profilaktycznie sterydami w pierwszej fazie choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Carmelo Santana-López, MD
        • Pod-śledczy:
          • James Bryan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Juan Arraut, MD
        • Pod-śledczy:
          • José Abreu-Arbelo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Idalia Liboy, MD
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • Rekrutacyjny
        • San Juan City Hospital / Puerto Rico Medical Center
        • Kontakt:
          • Carmelo Santana-López, MD
          • Numer telefonu: 787-480-2700

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano Covid-19, zostaną zarejestrowani w badaniu bez względu na ich ciężkość, ale tylko ci, którzy spełniają kryteria wysokiego ryzyka, będą leczeni sterydami. Ci, którzy nie spełnią kryteriów, zostaną zarejestrowani bez konieczności zbierania dalszych danych, z wyjątkiem podstawowych badań laboratoryjnych i klatki piersiowej CT. Powinni podpisać formularz zgody, a administrator danych może zebrać resztę informacji.
  • Kwalifikują się pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano Covid-19 metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) lub szybkim testem serologicznym. Przypadki, które są dodatnie pod względem immunoglobuliny G (IgG), ale ujemne pod względem immunoglobuliny M (IgM), nie zostaną uznane za kwalifikujące się, chyba że uzyskają pozytywny wynik testu molekularnego PCR. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zarejestrowani do badania najpóźniej w ciągu 7 dni od pierwszego wystąpienia objawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, u którego oczekiwana długość życia wynosi < 1 miesiąc
  • Każdy pacjent, który jest zależny od tlenu
  • Każdy pacjent z długą historią ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
  • Każdy pacjent, który jest przewlekle zależny od tlenu z powodu wcześniejszej istniejącej choroby płuc
  • Każdy z poważnie niekontrolowaną cukrzycą pomimo odpowiedniego leczenia
  • Każdy z aktywną poważną infekcją bakteryjną, taką jak posocznica lub zapalenie płuc
  • Każdy, kto otrzymuje Tocilizumab (terapia anty-IL-6) lub terapię osoczem
  • Każdy pacjent już otrzymujący sterydy z powodu innej istniejącej wcześniej choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncze ramię
  • Pacjenci będą przyjmowani do zwykłej sali w szpitalu (nie OIOM)
  • Co 4 godziny będą ściśle monitorowani pod kątem parametrów życiowych, aby upewnić się, że ich stan układu oddechowego i sercowo-naczyniowego nie ulegnie pogorszeniu.
  • Metyloprednizolon 80 mg IV w bolusie będzie podawany codziennie x 5 dni, począwszy od pierwszego dnia przyjęcia do szpitala.
Lek: MethylPREDNISolone 80 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań
  • Pacjenci będą przyjmowani do zwykłej sali w szpitalu (nie OIOM)
  • Co 4 godziny będą ściśle monitorowani pod kątem parametrów życiowych, aby upewnić się, że ich stan układu oddechowego i sercowo-naczyniowego nie ulegnie pogorszeniu.
  • Metyloprednizolon 80 mg IV w bolusie będzie podawany codziennie x 5 dni, począwszy od pierwszego dnia przyjęcia do szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria pełnej odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 14 dni

Kryteria pełnej odpowiedzi klinicznej wymagają spełnienia wszystkich poniższych kryteriów:

  • Nie ma potrzeby wspomagania wentylacji w żadnym momencie
  • Nasycenie O2 >/= 93% do 14 dnia terapii
  • Żyje do 28 dnia od rejestracji
  • Klatka piersiowa z tomografem komputerowym z minimalnymi lub żadnymi objawami choroby do 28 dnia od rejestracji
14 dni
Kryteria częściowej odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 14 dni

Kryteria częściowej odpowiedzi klinicznej wymagają spełnienia 2 z poniższych kryteriów do 14. dnia terapii:

  • Nie ma potrzeby wspomagania wentylacji w żadnym punkcie wysycenia O2 > 93% w 14 dniu od rejestracji
  • Stabilność klatki piersiowej w TK poprawia się w stosunku do wartości początkowej do 28 dnia od rejestracji
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórne kryteria odpowiedzi
Ramy czasowe: 14 dni

Spadek o co najmniej 25% w którymkolwiek z następujących markerów: IL-6, ferrytyna, D-dimer, białko C-reaktywne (CRP) lub LDH do dnia 14

- Poprawa bezwzględnej liczby limfocytów u osób z limfopenią. Poprawę definiuje się jako wzrost o 25% lub więcej do dnia 14.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Auxilio Mutuo Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Español Auxilio Mutuo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCAM 20-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Badania kliniczne na MethylPREDNISolone 80 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj