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Corticosteroide profiláctico para prevenir la tormenta de citocinas de la COVID-19

17 de abril de 2020 actualizado por: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center
Este es un estudio exploratorio piloto de Fase II diseñado para investigar si el tratamiento profiláctico con esteroides a corto plazo administrados a pacientes con Covid-19 de alto riesgo podría prevenir la tormenta de citocinas y la progresión a insuficiencia respiratoria. El alto riesgo se define en función de los marcadores serológicos de inflamación que incluyen anomalías de la interleucina 6 (IL-6), ferritina, dímero D, lactato deshidrogenasa (LDH), así como linfopenia y alteración de la saturación de O2 antes o en el séptimo día de primer síntoma de covid-19.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Disminuir la tasa de progresión a insuficiencia respiratoria hipoxémica en pacientes de alto riesgo con Covid-19, tratados con esteroides profilácticos durante la primera fase de la enfermedad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Reclutamiento
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Carmelo Santana-López, MD
        • Sub-Investigador:
          • James Bryan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Juan Arraut, MD
        • Sub-Investigador:
          • José Abreu-Arbelo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Idalia Liboy, MD
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Reclutamiento
        • San Juan City Hospital / Puerto Rico Medical Center
        • Contacto:
          • Carmelo Santana-López, MD
          • Número de teléfono: 787-480-2700

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes diagnosticados con Covid-19 se registrarán en el estudio independientemente de su gravedad, pero solo aquellos que cumplan con los criterios de alto riesgo serán tratados con esteroides. Aquellos que no cumplan con los criterios solo se registrarán sin necesidad de recopilar más datos, excepto los laboratorios de referencia y el TAC de tórax. Deben firmar el formulario de consentimiento y el responsable del tratamiento puede recopilar el resto de la información.
  • Serán elegibles los pacientes mayores de 18 años diagnosticados con Covid-19 por Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR) o por prueba serológica rápida. Los casos que sean positivos para inmunoglobulina G (IgG) pero negativos para inmunoglobulina M (IgM), no serán considerados elegibles a menos que sean positivos para la prueba de PCR molecular. Los pacientes elegibles serán registrados en el estudio en o antes de los 7 días desde la primera aparición de los síntomas.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente con esperanza de vida < 1 mes
  • Cualquier paciente que sea dependiente de oxígeno.
  • Cualquier paciente con antecedentes prolongados de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave
  • Cualquier paciente que sea crónicamente dependiente de oxígeno debido a una enfermedad pulmonar previa existente
  • Cualquier persona con diabetes severamente descontrolada a pesar de un manejo adecuado
  • Cualquier persona con una infección bacteriana grave activa, como septicemia o neumonía.
  • Cualquier persona que reciba tocilizumab (terapia anti IL-6) o terapia con plasma
  • Cualquier paciente que ya esté recibiendo esteroides por otra enfermedad preexistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Brazo único
  • Los pacientes serán admitidos en una habitación normal en el hospital (no en la UCI)
  • Serán monitoreados de cerca con signos vitales cada 4 horas para asegurar que su estado respiratorio y cardiovascular no se deteriore.
  • La inyección en bolo IV de 80 mg de metilprednisolona se administrará diariamente x 5 días a partir del día 1 de la admisión al hospital.
Droga: Suspensión inyectable de metilprednisolona de 80 mg/ml
  • Los pacientes serán admitidos en una habitación normal en el hospital (no en la UCI)
  • Serán monitoreados de cerca con signos vitales cada 4 horas para asegurar que su estado respiratorio y cardiovascular no se deteriore.
  • La inyección en bolo IV de 80 mg de metilprednisolona se administrará diariamente x 5 días a partir del día 1 de la admisión al hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de respuesta clínica completa
Periodo de tiempo: 14 dias

Los criterios de respuesta clínica completa requieren todo lo siguiente:

  • Sin necesidad de soporte ventilatorio en ningún momento
  • Saturación de O2 >/= 93 % en el día 14 de tratamiento
  • Vivo el día 28 desde el registro
  • TC de tórax con evidencia mínima o nula de enfermedad el día 28 desde el registro
14 dias
Criterios de respuesta clínica parcial
Periodo de tiempo: 14 dias

Los criterios de respuesta clínica parcial requieren que 2 de los siguientes estén presentes para el día 14 de la terapia:

  • Sin necesidad de soporte ventilatorio en ningún momento Saturación de O2 > 93% bahía día 14 desde el registro
  • TAC de tórax estable para mejorar con respecto al valor inicial el día 28 desde el registro
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de respuesta secundarios
Periodo de tiempo: 14 dias

Disminución de al menos un 25 % en cualquiera de los siguientes marcadores: IL-6, ferritina, dímero D, proteína C reactiva (CRP) o LDH para el día 14

- Mejora del recuento absoluto de linfocitos en aquellos que presentan linfopenia. La mejora se define como un aumento del 25 % o más para el día 14.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Auxilio Mutuo Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Español Auxilio Mutuo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de abril de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CCAM 20-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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