Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa prospektywna próba resuscytacji ostrych oparzeń (ABRUPT2)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: American Burn Association

Wieloośrodkowa prospektywna próba resuscytacji ostrych oparzeń (ABRUPT2)

Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie, w którym porówna się resuscytację płynową doraźną przy użyciu strategii koloidowej (LR + 5% albuminy) ze strategią krystaloidową (tylko LR) u dorosłych z ostrym oparzeniem obejmującym co najmniej 25% całego ciała powierzchnia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy koloidów lub grupy krystaloidów. Randomizacja będzie oparta na zasadzie zamiaru leczenia. Aby upewnić się, że obie grupy mają porównywalną ciężkość urazu na początku badania, randomizacja zostanie podzielona na bloki w oparciu o wiek (18-50 i > 50 lat), rozmiar oparzenia (25-50% i > 50% TBSA) oraz obecność uraz inhalacyjny potwierdzony bronchoskopią (obecny lub nieobecny). W grupie koloidowej resuscytacja rozpoczyna się od LR, a następnie między 8 a 12 godziną po oparzeniu zostanie wprowadzona 5% albumina w stosunku 1/3 albuminy do 2/3 LR. W grupie Crystalloid resuscytacja jest prowadzona wyłącznie przy użyciu LR. Każda grupa będzie utrzymywała badany płyn przez pierwsze 48 godzin po oparzeniu, a badane płyny w każdej grupie będą miareczkowane identycznie do wydalanego moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California Davis, Regional Burn Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David G Greenhalgh, MD
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Torrance Memorial
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vimal Murthy, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Miami Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shevonne Satahoo, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Of South Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Smith, MD
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Healthcare
        • Główny śledczy:
          • Lucy Wibbenmeyer, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Health System
        • Główny śledczy:
          • Dhaval Bhavsar, MD
        • Kontakt:
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascension Via Christi St. Francis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Resch, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jeremy Goverman, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Rekrutacyjny
        • Hennepin Healthcare
        • Główny śledczy:
          • Frederick Endorf, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Rekrutacyjny
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Marano, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Rekrutacyjny
        • Erie County Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Lukan, MD
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Rekrutacyjny
        • Westchester Medical Center Health Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francis Winski, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Główny śledczy:
          • James Holmes, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Rekrutacyjny
        • MetroHealth Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Claridge, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Rekrutacyjny
        • Legacy Health
        • Kontakt:
          • Kristin Hickey
        • Główny śledczy:
          • Niknam Eshraghi, MD, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • West Penn Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ariel Aballay, MD
    • Tennessee
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Health
        • Główny śledczy:
          • Giavonni Lewis, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98014
        • Rekrutacyjny
        • Regional Burn Center at Harborview
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tam Pham
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angela Gibson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Całkowity rozmiar oparzenia (II i III stopień) wynosi ≥ 25% TBSA
  • Przyjęcie do ośrodka oparzeń w ciągu 12 godzin od urazu.
  • Istnieje plan formalnej resuscytacji płynowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczący związany uraz
  • Oparzenia elektryczne pod wysokim napięciem (≥ 1000 woltów).
  • Operacja wycięcia rany oparzeniowej w ciągu 48 godzin od urazu
  • Świeżo mrożone osocze (FFP) podane w dowolnym czasie ≤ 48 godzin od urazu
  • Hipertoniczna sól fizjologiczna (HTS) podawana w dowolnym czasie ≤ 48 godzin od urazu
  • Hydroksyetyloskrobia (HES) podawana w dowolnym czasie ≤ 48 godzin od urazu
  • Wlew dużej dawki witaminy C podany w dowolnym czasie ≤ 48 godzin od urazu
  • Podawanie ludzkiej albuminy przed randomizacją
  • Paliatywne środki zapewniające komfort są wprowadzane ≤ 48 godzin od urazu
  • Ciąża
  • Przewlekła niewydolność nerek przed urazem równa lub większa niż stopień 3
  • Przedurazowa przewlekła choroba wątroby (Child-Pugh B lub C)
  • Dysfunkcja lewej komory (LV) przed urazem (echokardiografia LV stopnia II-IV lub frakcja wyrzutowa ≤ 35%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Krystaloid
Osoby z grupy krystaloidów będą otrzymywać resuscytację płynową z płynem Ringera miareczkowanym co godzinę, aby uzyskać wydalanie moczu na poziomie 0,5-1 ml/kg przewidywanej masy ciała.
Aktywny komparator: Koloid
Osoby z grupy koloidów otrzymają resuscytację płynową z roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu i 5% roztworem albuminy ludzkiej wprowadzonym nie wcześniej niż 8 godzin po oparzeniu i nie później niż 12 godzin po oparzeniu w stosunku objętościowym 1/3 albuminy do 2/3 roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu i miareczkowano co godzinę, aby uzyskać wydalanie moczu na poziomie 0,5-1 ml/kg (mililitr/kilogram) przewidywanej masy ciała.
Lek: Albumina ludzka
Dodanie albuminy podczas ostrej resuscytacji po oparzeniu
Inne nazwy:
  • albumina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość płynu otrzymana podczas resuscytacji w przypadku oparzenia
Ramy czasowe: 24 godziny po oparzeniu
Całkowita objętość resuscytacji płynowej po 24 godzinach od oparzenia w ml/kg/% oparzenia TBSA
24 godziny po oparzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość płynu otrzymana podczas resuscytacji w przypadku oparzenia
Ramy czasowe: 48 godzin po oparzeniu
Całkowita objętość resuscytacji po 48 godzinach w ml/kg/% oparzenia TBSA.
48 godzin po oparzeniu
Wydalanie moczu podczas resuscytacji w przypadku oparzenia
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po oparzeniu
Średnie godzinowe wydalanie moczu podczas resuscytacji w przypadku oparzenia
24 i 48 godzin po oparzeniu
Liczba zwrotnic
Ramy czasowe: 48 godzin po oparzeniu
Liczba skrzyżowań między badanymi ramionami podczas resuscytacji z powodu oparzenia
48 godzin po oparzeniu
Mleczan szczytowy i mleczan delta
Ramy czasowe: 48 godzin po oparzeniu
szczytowy poziom mleczanu i mleczan delta (szczyt mleczanu minus mleczan wstępu)
48 godzin po oparzeniu
Szczytowe ciśnienie w jamie brzusznej (IAP) i delta IAP
Ramy czasowe: 48 godzin po oparzeniu
Szczytowe ciśnienie w jamie brzusznej (IAP) i delta IAP (szczytowe IAP minus początkowe IAP)
48 godzin po oparzeniu
Występowanie zespołu przedziału brzusznego
Ramy czasowe: 48 godzin po oparzeniu
Zespół przedziału brzusznego podczas resuscytacji z powodu oparzenia
48 godzin po oparzeniu
Występowanie fasciotomii kończyny lub brzucha
Ramy czasowe: 48 godzin po oparzeniu
Fasciotomia kończyny lub brzucha podczas resuscytacji z powodu oparzenia
48 godzin po oparzeniu
Ocena sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: 48, 72 i 96 godzin po oparzeniu
Ocena funkcji lub niewydolności narządu za pomocą wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), przy czym wyższy wynik wskazuje na niewydolność narządową
48, 72 i 96 godzin po oparzeniu
Ostre uszkodzenie nerek (AKI)
Ramy czasowe: 96 godzin po oparzeniu
Diagnoza AKI
96 godzin po oparzeniu
Czas trwania intubacji/wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 96 godzin po oparzeniu
Czas trwania intubacji/wentylacji mechanicznej
96 godzin po oparzeniu
Stosunki PaO2/FiO2
Ramy czasowe: 24, 48, 72 i 96 godzin po oparzeniu
Współczynniki PaO2 (ciśnienie cząstkowe tlenu)/FiO2 (ułamek wdychanego tlenu).
24, 48, 72 i 96 godzin po oparzeniu
Czas gojenia się ran
Ramy czasowe: 7 dni po ostatniej operacji przeszczepu oparzenia
Czas do zagojenia się rany określony jako 7 dni po ostatnim zabiegu przeszczepu
7 dni po ostatniej operacji przeszczepu oparzenia
Przetrwanie
Ramy czasowe: 28 dni po urazie i wypisie ze szpitala
28-dniowe przeżycie i przeżycie w szpitalu
28 dni po urazie i wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Burn Association

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: David G Greenhalgh, MD, UC Davis Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1528946
  • CDMRP-JW180038 (Inny numer grantu/finansowania: US Army Department of Defense CDMRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oparzenia

Badania kliniczne na Albumina ludzka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj