Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rokowanie w chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) Pacjenci otrzymujący Otrzymujący leki przeciwnadciśnieniowe

1 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Hakeam Abdulaziz Hakeam

Rokowanie u pacjentów zakażonych SARS-Cov 2 otrzymujących inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE-I) i antagonistów receptora angiotensyny II (ARB)

Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19), wywołana przez nowo zidentyfikowany wirus SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2), rozprzestrzeniła się na całym świecie, dotykając ponad 2 miliony ludzi i pochłonęła do tej pory ponad 120 000 ofiar. W marcu 2020 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła COVID-19 globalną pandemią. Spektrum objawów zakażenia COVID19 waha się od łagodnych objawów grypopodobnych do ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), z powiązanym wskaźnikiem śmiertelności na poziomie 1,4%. Sugerowany sposób wnikania SARS-CoV-2 do ludzkiego nabłonka oddechowego to białko enzymu konwertującego angiotensynę 2 (ACE2) wyrażane na powierzchni komórek pęcherzyków płucnych. Ten mechanizm wejścia wzbudził zainteresowanie społeczności naukowej. Wstępne doniesienia epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko ARDS u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym COVID-19. Prowadzi to do hipotezy, że osoby z nadciśnieniem leczone inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE-I) są w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju powikłanych zakażeń COVID-19. Inne badania obaliły te twierdzenia jako nieuzasadnione. Podstawą tych twierdzeń były badania ujawniające zwiększoną regulację ACE2 w komórkach pacjentów leczonych ACE-I lub ARB. Celem tego badania jest ocena wpływu ACE-I i/lub ARB na rokowanie pacjentów z COVID19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt i pacjenci: jest to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie, które zostanie przeprowadzone w King Faisal Specialist Hospital and Research Center (KFSH & RC) w Rijadzie w Arabii Saudyjskiej jako głównym ośrodku. Ośrodki współpracujące to Buraidah Central Hospital, King Khalid University Hospital i King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital (stowarzyszony z Princess Nourah Bint Abdulrahman University)

Wielkość próby: 226 osób.

Protokół: Pacjenci, u których zdiagnozowano zakażenie COVID19 za pomocą dodatniego testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem jednej z następujących pięciu chorób współistniejących (nadciśnienie, cukrzyca, choroba naczyń mózgowych, choroba wieńcowa i niewydolność serca) zostaną zidentyfikowani przy przyjęciu do szpitala . Stosowanie ACE-I i ARB lub innych leków przeciwnadciśnieniowych zostanie odnotowane. Dodatkowe informacje, które należy zebrać, będą obejmować: dane demograficzne pacjenta (wiek, płeć, waga i wzrost), wskazania do terapii ACE-I lub ARB, czas trwania terapii i dawki; przy przyjęciu zostaną wykonane oznaczenia w osoczu lub surowicy następujących laboratoriów: kreatyniny, dehydrogenazy mleczanowej, kinazy kreatyniny, ferrytyny, D-dimerów, białka c-reaktywnego. Data pozytywnego testu PCR COVID19; przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) z obliczeniem wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). Zapotrzebowanie na wentylację mechaniczną i leki wazopresyjne zostanie odnotowane wraz z długością pobytu na OIT. Pacjenci spełniający kryteria ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) zostaną zarejestrowani, a współczynnik PF zostanie oceniony dla wszystkich osób przyjętych na OIT. Pacjenci, którzy zmarli na OIOM-ie lub w trakcie hospitalizacji zostaną zarejestrowani. Cały okres hospitalizacji zostanie określony i odnotowany.

Ocena wyników: Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ciężkość zakażenia COVID-19, opisana jako połączenie przyjęcia na oddział intensywnej terapii, konieczności inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub zgonu. Zastosowanie ACE-I i ARB zostanie ocenione niezależnie pod kątem związku z ciężkością choroby układu oddechowego.

Odsetek pacjentów stosujących ACE-I lub ARB zostanie podany wraz ze wskazaniami do ich stosowania. Zgłoszony zostanie związek ACE-I lub ARB z rokowaniem pacjentów z COVID19.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

314

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja obejmie pacjentów przyjętych do King Faisal Specialist Hospital and Reseach Centre (KFSH&RC) w Rijadzie w Arabii Saudyjskiej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria Uwzględnij pacjentów zakażonych COVID19 (na podstawie pozytywnego wyniku PCR) w wieku ≥ 18 lat, u których występuje jedno z poniższych:

  • Nadciśnienie
  • Choroba wieńcowa
  • Niewydolność serca
  • Cukrzyca.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta podstawowa

Pacjenci włączeni do tego badania będą mieli dane zbierane od początku pobytu w szpitalu do wypisu.

Gromadzone dane będą obejmować:

  • Dane demograficzne pacjenta (wiek, płeć, waga i wzrost)
  • Wskazania do terapii ACE-I, ARB, czas trwania i dawki
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwnadciśnieniowych innych niż ACE-I/ARB
  • Choroby współistniejące i markery związane z COVID19: w tym leukocyty, płytki krwi, ferrytyna, CRP, CK i LD
  • Raporty z tomografii komputerowej
  • Pierwszy pozytywny test PCR na COVID19
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) oraz dane dotyczące pobytu na OIT.
Lek: Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE-I) i blokery receptora angiotensyny II (ARB)
ACE-I i ARB to klasa leków obniżających ciśnienie krwi stosowanych w leczeniu nadciśnienia.
Inne nazwy:
  • ACE-I
  • ARB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do wypisu ze szpitala lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 4 tygodni.
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii, konieczność wentylacji inwazyjnej lub zgon
Od daty włączenia do badania do wypisu ze szpitala lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 4 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ciężkości choroby układu oddechowego
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do wypisu ze szpitala lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 4 tygodni.
Stosunek PaO2/FiO2 (PF).
Od daty włączenia do badania do wypisu ze szpitala lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 4 tygodni.
Wstrząs septyczny zgodnie z kryteriami sepsy-3
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do wypisu ze szpitala lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 4 tygodni.
Zdefiniowana jako posocznica z niedociśnieniem tętniczym, wymagająca podania środków wazopresyjnych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) 65 mm Hg i ze stężeniem mleczanu w surowicy >2 mmol/l (18 mg/dl) pomimo odpowiedniej resuscytacji objętościowej.
Od daty włączenia do badania do wypisu ze szpitala lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 4 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hakeam Abdulaziz Hakeam

Współpracownicy

King Khalid University Hospital
Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Buraidah Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hakeam A Hakeam, MSPharm BCPS, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSH&RC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2210061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

W dniu publikacji, zgodnie z wymaganiami czasopisma

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj